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Apixaban oder Dalteparin zur Reduzierung von Blutgerinnseln bei Patienten mit krebsbedingter venöser Thromboembolie

31. Juli 2020 aktualisiert von: Academic and Community Cancer Research United

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Apixaban bei Patienten mit krebsbedingter venöser Thromboembolie

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Nebenwirkungen und vergleicht Apixaban und Dalteparin bei der Reduzierung von Blutgerinnseln bei Patienten mit krebsbedingter venöser Thromboembolie. Eine venöse Thromboembolie ist ein Zustand, bei dem sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet, sich dann löst und durch den Blutkreislauf wandert. Patienten mit Krebs haben ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien. Apixaban und Dalteparin sind Arzneimittel, die zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln oder zur Behandlung von Blutgerinnseln, die sich gebildet haben, angewendet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob Apixaban oder Dalteparin bei der Reduzierung von Blutgerinnseln bei Patienten mit krebsbedingten venösen Thromboembolien wirksamer sind.

ADAM-VTE

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Jede Folge schwerer Blutungen, einschließlich tödlicher Blutungen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Rezidiv einer venösen Thromboembolie (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE), tödlicher LE oder arterieller Thromboembolie.

II. Jede Episode größerer Blutungen, einschließlich tödlicher Blutungen, oder jede Episode klinisch relevanter nicht größerer Blutungen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Apixaban 10 mg oral (p.o.) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-7 und Apixaban in niedrigerer Dosis 5 mg p.o. BID an den Tagen 8-180.

ARM II: Die Patienten erhalten Dalteparin 200 Internationale Einheiten (IE)/kg/Tag subkutan (SC) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-30 und Dalteparin in niedrigerer Dosis 150 IE/kg/Tag SC QD an den Tagen 31-180.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte akute untere Extremität oder obere Extremität (jugular, innominate, subclavia, axillar, brachial) DVT, LE, Splanchnikus (Leber, Portal, Milz, Mesenterial, Niere, Gonaden) oder zerebrale Venenthrombose
  • Aktiver Krebs, definiert als metastasierende Erkrankung und/oder Anzeichen von Krebs in der Querschnitts- oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung, krebsbedingte Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; Hinweis: Nicht-Melanom-Hautkrebs erfüllt nicht die Krebsanforderungen
  • Lebenserwartung >= 60 Tage
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Erhalten =< 30 Tage vor der Randomisierung: Thrombozytenzahl >= 50.000/mm^3
  • Erhalten = < 30 Tage vor der Randomisierung: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Erhalten = < 30 Tage vor der Randomisierung: International Normalized Ratio (INR) = < 1,6 (wenn keine Antikoagulanzientherapie eingenommen wird)
  • Erhalten =< 30 Tage vor der Randomisierung: Die berechnete Kreatinin-Clearance muss >= 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel sein
  • Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt = < 24 Stunden vor der Randomisierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter; Hinweis: Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist definiert als jede Frau, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat und nicht postmenopausal ist; Menopause ist definiert als 12 Monate Amenorrhoe bei einer Frau über 45 Jahre ohne andere biologische oder physiologische Ursachen
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Institution zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen

    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

      • Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) plus 33 Tage nach Beendigung der letzten Dosis zu befolgen
      • Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Methode(n) der Empfängnisverhütung für die Dauer der Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) plus 93 Tage nach Beendigung der letzten Dosis zu befolgen
      • Azoospermische Männer und WOCBP, die ständig nicht heterosexuell aktiv sind, sind von der Verhütungspflicht ausgenommen; Sie müssen sich jedoch wie in diesem Abschnitt beschrieben einem Schwangerschaftstest unterziehen
  • Hinweis: Prüfer müssen WOCBP und männliche Probanden, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, über die Bedeutung der Schwangerschaftsverhütung und die Auswirkungen einer unerwarteten Schwangerschaft beraten ; Hochwirksame Verhütungsmethoden haben bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von < 1 %

  • Die Probanden müssen mindestens der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode wie unten aufgeführt zustimmen:

    • HOCHWIRKSAME VERHÜTUNGSMETHODEN

      • Kondome für Männer mit Spermizid
      • Hormonelle Verhütungsmethoden, einschließlich kombinierter oraler Kontrazeptiva, Vaginalring, Injektionen, Implantate und Intrauterinpessaren (IUPs) wie Mirena von WOCBP-Probanden oder männlichen Probanden WOCBP-Partner
      • Weibliche Partner männlicher Probanden, die an der Studie teilnehmen, können hormonbasierte Kontrazeptiva als eine der akzeptablen Verhütungsmethoden verwenden, da sie kein Studienmedikament erhalten
      • Spiralen, wie ParaGard
      • Ligatur der Eileiter
      • Vasektomie

      • Völlige Abstinenz

        • Vollständige Abstinenz ist definiert als vollständige Vermeidung von heterosexuellem Verkehr und ist eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung für alle Studienmedikamente; weibliche Probanden müssen sich weiterhin Schwangerschaftstests unterziehen; akzeptable alternative Methoden einer hochwirksamen Empfängnisverhütung müssen für den Fall besprochen werden, dass die Patientin auf eine vollständige Abstinenz verzichtet
  • Behandlung mit einem Antikoagulans für mehr als 7 Tage wegen des aktuellen Blutgerinnsels vor der Randomisierung
  • Aktive Blutung
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Apixaban, Dalteparin, Heparin oder Schweinefleischprodukte (z. B. anaphylaktische Reaktionen)
  • Verwendung der folgenden CYP3A4-Induktoren: Rifampin, Rifabutin, Carbamazepin, Efavirenz, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon und Johanniskraut)
  • Thienopyridin-Therapie (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor), die in der Studie fortgesetzt wird
  • Schwere Lebererkrankung (bekannte Zirrhose Childs Pugh Klasse B oder C) oder aktive Hepatitis
  • Anwendung eines Faktor-Xa-Hemmers (z. Apixaban, Rivaroxaban oder Edoxaban) = < 3 Monate vor Randomisierung
  • Behandlung eines thromboembolischen Ereignisses = < 6 Monate vor Randomisierung
  • Dokumentierte venöse Thromboembolien unter therapeutischer Antikoagulation (?Antikoagulationsversagen?)
  • Mechanische Herzklappe
  • Dokumentierte hämorrhagische Tendenzen
  • Bakterielle Endokarditis
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie

  • Eine der folgenden Bedingungen:

    • Intrakranielle Blutung =< 6 Monate vor Randomisierung
    • Intraokulare Blutung =< 6 Monate vor Randomisierung
    • Gastrointestinale Blutung und/oder endoskopisch nachgewiesenes Ulkus = < 6 Monate vor Randomisierung
    • Kopftrauma oder schweres Trauma =<1 Monat vor Randomisierung
    • Neurochirurgie = < 2 Wochen vor Randomisierung
    • Größere Operation =< 1 Woche vor Randomisierung
    • Offensichtliche schwere Blutung zum Zeitpunkt der Randomisierung
    • Makrohämaturie zum Zeitpunkt der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Apixaban)
Die Patienten erhalten Apixaban 10 mg p.o. 2-mal täglich an den Tagen 1–7 und niedriger dosiertes Apixaban 5 mg p.o. 2-mal täglich an den Tagen 8–180.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Apixaban
PO gegeben
Andere Namen:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Experimental: Arm II (Dalteparin)
Die Patienten erhalten Dalteparin 200 IE/kg/Tag s.c. QD an den Tagen 1-30 und Dalteparin in niedrigerer Dosis 150 IE/kg/Tag s.c. QD an den Tagen 31-180.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Dalteparin
SC gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Blutungsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Rate (Prozentsatz) der Patienten, bei denen 6 Monate nach Behandlungsbeginn schwere Blutungen auftraten, und das damit verbundene 95 %-Konfidenzintervall wurden getrennt nach Behandlungsarm unter Verwendung einer kumulativen Inzidenzfunktion geschätzt, wobei der Tod ohne Blutung als konkurrierendes Risiko behandelt wurde.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Blutungsrate: Schwere Blutung oder eine klinisch relevante nicht schwere Blutung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es wird eine ähnliche Analyse wie für die primäre Sicherheitsanalyse beschrieben verwendet. Die Rate (Prozentsatz) der Patienten, bei denen 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine schwere Blutung oder eine klinisch relevante nicht schwere Blutung auftrat, und das damit verbundene 95 %-Konfidenzintervall wurden getrennt nach Behandlungsarm unter Verwendung einer kumulativen Inzidenzfunktion geschätzt, wobei der Tod ohne Blutung als konkurrierend behandelt wurde Risiko.
Bis zu 6 Monaten
Zeit bis zum ersten Ereignis der zusammengesetzten tiefen Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Analysiert unter Verwendung der gleichen Methoden wie oben für den primären Endpunkt beschrieben. Die Zeit bis zum ersten Ereignis der kombinierten tiefen Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient das erste Ereignis erlitt zusammengesetzte tiefe Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE).
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert McBane, Academic and Community Cancer Research United

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RU221501I (Andere Kennung: Academic and Community Cancer Research United)
  • NCI-2015-01573 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CV185-444

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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