Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апиксабан или далтепарин в уменьшении количества тромбов у пациентов с венозной тромбоэмболией, связанной с раком

31 июля 2020 г. обновлено: Academic and Community Cancer Research United

Рандомизированное открытое исследование фазы III по оценке безопасности апиксабана у пациентов с венозной тромбоэмболией, связанной с раком

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются побочные эффекты апиксабана и дальтепарина и сравнивается их эффективность в снижении образования тромбов у пациентов с венозной тромбоэмболией, связанной с раком. Венозная тромбоэмболия — это состояние, при котором тромб образуется в вене, а затем отрывается и перемещается по кровотоку. Больные раком подвержены повышенному риску венозной тромбоэмболии. Апиксабан и дальтепарин — это препараты, используемые для предотвращения образования тромбов или для лечения образовавшихся тромбов. Пока неизвестно, является ли апиксабан или дальтепарин более эффективным в снижении образования тромбов у пациентов с венозной тромбоэмболией, связанной с раком.

АДАМ-ВТЭ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Любой эпизод сильного кровотечения, включая кровотечение со смертельным исходом.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Рецидив венозной тромбоэмболии (ВТЭ), включая тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочную эмболию (ТЭЛА), фатальную ТЭЛА или артериальную тромбоэмболию.

II. Любой эпизод большого кровотечения, включая кровотечение со смертельным исходом, или любой эпизод клинически значимого небольшого кровотечения.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают апиксабан по 10 мг перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в дни 1–7 и более низкие дозы апиксабана по 5 мг перорально два раза в день в дни 8–180.

ARM II: пациенты получают далтепарин 200 международных единиц (МЕ)/кг/день подкожно (п/к) один раз в день (QD) в дни 1-30 и более низкие дозы далтепарина 150 МЕ/кг/день подкожно QD в дни 31-180.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный острый тромбоз нижних или верхних конечностей (яремной, безымянной, подключичной, подмышечной, плечевой), ТГВ, ТЭЛА, внутренних органов (печеночный, портальный, селезеночный, мезентериальный, почечный, гонадный) или тромбоз церебральных вен
  • Активный рак определяется как метастатическое заболевание и / или любые признаки рака при поперечном сечении или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), связанные с раком операции, химиотерапия или лучевая терапия в течение последних 6 месяцев; примечание: немеланомный рак кожи не соответствует требованиям рака
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 60 дней
  • Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Получено =< 30 дней до рандомизации: количество тромбоцитов >= 50 000/мм^3
  • Получено = < 30 дней до рандомизации: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Получено =< 30 дней до рандомизации: Международное нормализованное отношение (МНО) =< 1,6 (если не принимали антикоагулянтную терапию)
  • Получено =< 30 дней до рандомизации: расчетный клиренс креатинина должен составлять >= 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче = < 24 часов до рандомизации, только для женщин детородного возраста; примечание: женщина детородного возраста (WOCBP) определяется как любая женщина, у которой наступила менархе, которая не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) и не находится в постменопаузе; менопауза определяется как 12-месячная аменорея у женщины старше 45 лет при отсутствии других биологических или физиологических причин.
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
  • Возможность предоставить информированное письменное согласие
  • Готов вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)

Критерий исключения:

  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины

    • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию

      • Примечание: женщины детородного возраста должны согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом(ами) плюс 33 дня после окончания приема последней дозы.
      • Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом (препаратами) плюс 93 дня после окончания приема последней дозы.
      • Мужчины с азооспермией и WOCBP, которые постоянно не ведут гетеросексуальную жизнь, освобождаются от требований к контрацепции; однако они все равно должны пройти тестирование на беременность, как описано в этом разделе.
  • Примечание: исследователи должны консультировать женщин-женщин и мужчин, ведущих половую жизнь с женщинами-женщинами, о важности предотвращения беременности и последствиях неожиданной беременности. ; высокоэффективные методы контрацепции имеют частоту неудач < 1% при постоянном и правильном использовании

  • Как минимум, субъекты должны согласиться на использование одного метода высокоэффективной контрацепции, как указано ниже:

    • ВЫСОКОЭФФЕКТИВНЫЕ МЕТОДЫ КОНТРАЦЕПЦИИ

      • Мужские презервативы со спермицидом
      • Гормональные методы контрацепции, включая комбинированные оральные контрацептивы, вагинальные кольца, инъекционные препараты, имплантаты и внутриматочные спирали (ВМС), такие как Мирена, субъектом WOCBP или субъектом мужского пола? партнер WOCBP
      • Женские партнеры мужчин, участвующих в исследовании, могут использовать противозачаточные средства на основе гормонов в качестве одного из приемлемых методов контрацепции, поскольку они не будут получать исследуемый препарат.
      • ВМС, такие как ParaGard
      • Перевязка маточных труб
      • Вазэктомия

      • Полное воздержание

        • Полное воздержание определяется как полное избегание гетеросексуальных контактов и является приемлемой формой контрацепции для всех исследуемых препаратов; субъекты женского пола должны продолжать проходить тесты на беременность; приемлемые альтернативные методы высокоэффективной контрацепции должны быть обсуждены в том случае, если субъект предпочитает отказаться от полного воздержания.
  • Лечение антикоагулянтом в течение более 7 дней по поводу текущего тромба до рандомизации
  • Активное кровотечение
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности на апиксабан, дальтепарин, гепарин или продукты из свинины (например, анафилактические реакции)
  • Использование следующих индукторов CYP3A4: рифампин, рифабутин, карбамазепин, эфавиренз, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон и зверобой продырявленный)
  • Терапия тиенопиридинами (клопидогрел, прасугрел или тикагрелор), которая будет продолжена в ходе исследования
  • Тяжелое заболевание печени (известный цирроз печени по Чайлдс-Пью класса B или C) или активный гепатит
  • Использование ингибитора фактора Ха (например, апиксабан, ривароксабан или эдоксабан) =< 3 месяцев до рандомизации
  • Лечение тромбоэмболического события = < 6 месяцев до рандомизации
  • Документально подтвержденная венозная тромбоэмболия на фоне терапевтической антикоагулянтной терапии (?антикоагулянтная недостаточность?)
  • Механический сердечный клапан
  • Документированные геморрагические тенденции
  • Бактериальный эндокардит
  • История гепарин-индуцированной тромбоцитопении

  • Любое из следующих условий:

    • Внутричерепное кровотечение = < 6 месяцев до рандомизации
    • Внутриглазное кровотечение = < 6 месяцев до рандомизации
    • Желудочно-кишечное кровотечение и/или эндоскопически подтвержденная язва = < 6 месяцев до рандомизации
    • Травма головы или серьезная травма = <1 месяца до рандомизации
    • Нейрохирургия =< 2 недель до рандомизации
    • Серьезная операция =< 1 недели до рандомизации
    • Явное большое кровотечение во время рандомизации
    • Макроскопическая гематурия на момент рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (апиксабан)
Пациенты получают апиксабан 10 мг перорально два раза в день в дни 1-7 и более низкие дозы апиксабана 5 мг перорально два раза в день в дни 8-180.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Апиксабан
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Эликвис
  • БМС-562247
  • БМС-562247-01
Экспериментальный: Рука II (дальтепарин)
Пациенты получают далтепарин 200 МЕ/кг/день подкожно QD в дни 1-30 и более низкие дозы далтепарина 150 МЕ/кг/день ПК QD в дни 31-180.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Далтепарин
Данный СК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кровотечений за 6 месяцев
Временное ограничение: До 6 месяцев
Частота (процент) пациентов с большим кровотечением через 6 месяцев после начала лечения и связанный с ним 95% доверительный интервал оценивались отдельно по группам лечения с использованием кумулятивной функции заболеваемости, рассматривая смерть без кровотечения как конкурирующий риск.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная частота кровотечений: большое кровотечение или клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет использоваться аналогичный анализ, описанный для первичного анализа безопасности. Частота (процент) пациентов, перенесших большое кровотечение или клинически значимое незначительное кровотечение через 6 месяцев после начала лечения, и связанный с ним 95% доверительный интервал оценивались отдельно по группе лечения с использованием кумулятивной функции заболеваемости, рассматривая смерть без кровотечения как конкурирующую риск.
До 6 месяцев
Время до первого события комбинированного тромбоза глубоких вен (ТГВ)/легочной эмболии (ТЭЛА)
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
Проанализировано с использованием тех же методов, описанных выше для первичной конечной точки. Время до первого события комбинированного тромбоза глубоких вен (ТГВ)/легочной эмболии (ТЭЛА) определяется как время от рандомизации до даты, когда у пациента возникло первое событие комбинированный тромбоз глубоких вен (ТГВ)/легочная эмболия (ТЭЛА).
До 3 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academic and Community Cancer Research United

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert McBane, Academic and Community Cancer Research United

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RU221501I (Другой идентификатор: Academic and Community Cancer Research United)
  • NCI-2015-01573 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CV185-444

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться