Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban of Dalteparine bij het verminderen van bloedstolsels bij patiënten met kankergerelateerde veneuze trombo-embolie

31 juli 2020 bijgewerkt door: Academic and Community Cancer Research United

Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie ter evaluatie van de veiligheid van apixaban bij proefpersonen met kankergerelateerde veneuze trombo-embolie

Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert de bijwerkingen van apixaban en dalteparine en vergelijkt deze bij het verminderen van bloedstolsels bij patiënten met kankergerelateerde veneuze trombo-embolie. Veneuze trombo-embolie is een aandoening waarbij zich een bloedstolsel in een ader vormt en vervolgens afbreekt en door de bloedbaan beweegt. Patiënten met kanker hebben een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie. Apixaban en dalteparine zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen of om gevormde bloedstolsels te behandelen. Het is nog niet bekend of apixaban of dalteparine effectiever is in het verminderen van bloedstolsels bij patiënten met kankergerelateerde veneuze trombo-embolie.

ADAM-VTE

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Elke episode van ernstige bloeding, inclusief fatale bloeding.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Herhaling van veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), fatale PE of arteriële trombo-embolie.

II. Elke episode van ernstige bloeding inclusief fatale bloeding of elke episode van klinisch relevante niet-ernstige bloeding.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen apixaban 10 mg oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dagen 1-7 en een lagere dosis apixaban 5 mg PO BID op dagen 8-180.

ARM II: Patiënten krijgen dalteparine 200 internationale eenheden (IE)/kg/dag subcutaan (SC) eenmaal daags (QD) op dagen 1-30 en een lagere dosis dalteparine 150 IE/kg/dag SC QD op dagen 31-180.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde acute onderste extremiteit of bovenste extremiteit (halsader, innominaat, subclavia, oksel, brachiaal) DVT, PE, splanchnisch (hepatisch, portaal, milt, mesenteriaal, renaal, gonadaal) of cerebrale veneuze trombose
  • Actieve kanker gedefinieerd als gemetastaseerde ziekte en/of enig bewijs van kanker op cross-sectionele of positronemissietomografie (PET) beeldvorming, kankergerelateerde chirurgie, chemotherapie of bestralingstherapie in de afgelopen 6 maanden; opmerking: niet-melanome huidkanker voldoet niet aan de kankereis
  • Levensverwachting >= 60 dagen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2
  • Verkregen =< 30 dagen voorafgaand aan randomisatie: Aantal bloedplaatjes >= 50.000/mm^3
  • Verkregen =< 30 dagen voorafgaand aan randomisatie: Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) =< 3 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Verkregen =< 30 dagen voorafgaand aan randomisatie: International Normalised Ratio (INR) =< 1,6 (indien geen antistollingstherapie wordt gebruikt)
  • Verkregen =< 30 dagen voorafgaand aan randomisatie: berekende creatinineklaring moet >= 30 ml/min zijn volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • Negatieve zwangerschapstest in serum of urine uitgevoerd =< 24 uur voorafgaand aan randomisatie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd; opmerking: een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) heeft ondergaan en niet postmenopauzaal is; menopauze wordt gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij een vrouw ouder dan 45 jaar bij afwezigheid van andere biologische of fysiologische oorzaken
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen

    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken

      • Opmerking: vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) plus 33 dagen na het beëindigen van de laatste dosis
      • Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met onderzoeksgeneesmiddel(en) plus 93 dagen na het beëindigen van de laatste dosis
      • Azoöspermische mannen en WOCBP die continu niet heteroseksueel actief zijn, zijn vrijgesteld van anticonceptievereisten; ze moeten echter wel een zwangerschapstest ondergaan, zoals beschreven in deze rubriek
  • Opmerking: onderzoekers zullen WOCBP en mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met WOCBP adviseren over het belang van zwangerschapspreventie en de implicaties van een onverwachte zwangerschap Onderzoekers zullen WOCBP en mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met WOCBP adviseren over het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden ; zeer effectieve anticonceptiemethoden hebben een faalpercentage van <1% bij consequent en correct gebruik

  • Proefpersonen moeten minimaal akkoord gaan met het gebruik van één methode van zeer effectieve anticonceptie, zoals hieronder vermeld:

    • UITERST EFFECTIEVE VOORBEDENKINGSMETHODEN

      • Mannencondooms met zaaddodend middel
      • Hormonale anticonceptiemethoden, waaronder gecombineerde orale anticonceptiepillen, vaginale ringen, injectables, implantaten en intra-uteriene apparaten (IUD's) zoals Mirena door WOCBP-patiënt of mannelijke proefpersonen WOCBP-partner
      • Vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, kunnen op hormonen gebaseerde anticonceptiva gebruiken als een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden, aangezien zij geen onderzoeksgeneesmiddel zullen krijgen
      • Spiraaltjes, zoals ParaGard
      • Afbinding van de eileiders
      • vasectomie

      • Volledige onthouding

        • Volledige onthouding wordt gedefinieerd als het volledig vermijden van heteroseksuele omgang en is een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor alle onderzoeksgeneesmiddelen; vrouwelijke proefpersonen moeten zwangerschapstesten blijven ondergaan; acceptabele alternatieve methoden van zeer effectieve anticonceptie moeten worden besproken in het geval dat het onderwerp ervoor kiest om af te zien van volledige onthouding
  • Behandeling met een antistollingsmiddel gedurende meer dan 7 dagen voor het huidige bloedstolsel, voorafgaand aan randomisatie
  • Actieve bloeding
  • Ernstige overgevoeligheidsreactie op apixaban, dalteparine, heparine of varkensvleesproducten (bijv. anafylactische reacties)
  • Gebruik van de volgende CYP3A4-inductoren: rifampicine, rifabutine, carbamazepine, efavirenz, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon en sint-janskruid)
  • Thienopyridine-therapie (clopidogrel, prasugrel of ticagrelor) die in studie zal worden voortgezet
  • Ernstige leverziekte (bekende cirrose Childs Pugh klasse B of C), of actieve hepatitis
  • Gebruik van een factor Xa-remmer (bijv. apixaban, rivaroxaban of edoxaban) =< 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling van een trombo-embolische gebeurtenis =< 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Gedocumenteerde veneuze trombo-embolie tijdens therapeutische antistolling (?antistollingsfalen?)
  • Mechanische hartklep
  • Gedocumenteerde hemorragische neigingen
  • Bacteriële endocarditis
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie

  • Een van de volgende voorwaarden:

    • Intracraniële bloeding =< 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
    • Intraoculaire bloeding =< 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
    • Gastro-intestinale bloeding en/of endoscopisch bewezen zweer =< 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
    • Hoofdtrauma of groot trauma =<1 maand voorafgaand aan randomisatie
    • Neurochirurgie =< 2 weken voorafgaand aan randomisatie
    • Grote operatie =< 1 week voorafgaand aan randomisatie
    • Openlijke ernstige bloeding op het moment van randomisatie
    • Bruto hematurie op het moment van randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (apixaban)
Patiënten krijgen apixaban 10 mg oraal tweemaal daags op dagen 1-7 en een lagere dosis apixaban 5 mg oraal tweemaal daags op dagen 8-180.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Apixaban
Gegeven PO
Andere namen:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Experimenteel: Arm II (dalteparine)
Patiënten krijgen dalteparine 200 IE/kg/dag SC QD op dag 1-30 en een lagere dosis dalteparine 150 IE/kg/dag SC QD op dag 31-180.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Dalteparine
SC gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden bloedingspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het percentage (percentage) patiënten met ernstige bloedingen 6 maanden na aanvang van de behandeling en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% werd afzonderlijk geschat per behandelingsarm met behulp van een cumulatieve incidentiefunctie, waarbij overlijden zonder bloeding als een concurrerend risico werd beschouwd.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld bloedingspercentage: ernstige bloeding of een klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Er zal een vergelijkbare analyse worden gebruikt als beschreven voor de analyse van de primaire veiligheid. Het percentage (percentage) patiënten dat een ernstige bloeding of een klinisch relevante niet-ernstige bloeding kreeg 6 maanden na aanvang van de behandeling en het bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsinterval werd afzonderlijk geschat per behandelingsarm met behulp van een cumulatieve incidentiefunctie, waarbij overlijden zonder bloeding werd beschouwd als een concurrerende risico.
Tot 6 maanden
Tijd tot het eerste voorval van de samengestelde diepe veneuze trombose (DVT)/longembolie (PE)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
Geanalyseerd met behulp van dezelfde methoden als hierboven beschreven voor het primaire eindpunt. Tijd tot het eerste voorval van de samengestelde diepe veneuze trombose (DVT)/longembolie (PE) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum waarop de patiënt het eerste voorval van de samengestelde diepe veneuze trombose (DVT)/longembolie (PE).
Tot 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert McBane, Academic and Community Cancer Research United

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RU221501I (Andere identificatie: Academic and Community Cancer Research United)
  • NCI-2015-01573 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CV185-444

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren