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Apixabán o dalteparina para reducir los coágulos sanguíneos en pacientes con tromboembolismo venoso relacionado con el cáncer

31 de julio de 2020 actualizado por: Academic and Community Cancer Research United

Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, que evalúa la seguridad de apixabán en sujetos con tromboembolismo venoso relacionado con el cáncer

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia los efectos secundarios de apixabán y dalteparina y los compara para reducir los coágulos sanguíneos en pacientes con tromboembolismo venoso relacionado con el cáncer. El tromboembolismo venoso es una afección en la que se forma un coágulo de sangre en una vena y luego se rompe y se desplaza por el torrente sanguíneo. Los pacientes con cáncer tienen un mayor riesgo de tromboembolismo venoso. El apixabán y la dalteparina son medicamentos que se usan para prevenir la formación de coágulos de sangre o para tratar los coágulos de sangre que se han formado. Todavía no se sabe si apixabán o dalteparina son más efectivos para reducir los coágulos sanguíneos en pacientes con tromboembolismo venoso relacionado con el cáncer.

ADAM-TEV

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Cualquier episodio de hemorragia importante, incluida la hemorragia mortal.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Recurrencia de tromboembolismo venoso (TEV), que incluye trombosis venosa profunda (TVP), embolismo pulmonar (EP), EP mortal o tromboembolismo arterial.

II. Cualquier episodio de hemorragia mayor, incluida la hemorragia fatal, o cualquier episodio de hemorragia no mayor clínicamente relevante.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben apixaban 10 mg por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-7 y una dosis más baja de apixaban 5 mg PO BID en los días 8-180.

BRAZO II: Los pacientes reciben dalteparina 200 unidades internacionales (UI)/kg/día por vía subcutánea (SC) una vez al día (QD) en los días 1 a 30 y una dosis más baja de dalteparina 150 UI/kg/día SC QD en los días 31 a 180.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trombosis aguda confirmada de las extremidades inferiores o superiores (yugular, innominada, subclavia, axilar, braquial), TVP, EP, esplácnica (hepática, portal, esplénica, mesentérica, renal, gonadal) o venosa cerebral
  • Cáncer activo definido como enfermedad metastásica y/o cualquier evidencia de cáncer en imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) o transversal, cirugía relacionada con el cáncer, quimioterapia o radioterapia en los últimos 6 meses; nota: el cáncer de piel no melanoma no cumple con el requisito de cáncer
  • Esperanza de vida >= 60 días
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Obtenido =< 30 días antes de la aleatorización: Recuento de plaquetas >= 50 000/mm^3
  • Obtenido =< 30 días antes de la aleatorización: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) =< 3 x límite superior normal (LSN)
  • Obtenido =< 30 días antes de la aleatorización: Razón internacional normalizada (INR) =< 1,6 (si no toma terapia anticoagulante)
  • Obtenido =< 30 días antes de la aleatorización: el aclaramiento de creatinina calculado debe ser >= 30 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Prueba de embarazo negativa en suero u orina realizada = < 24 horas antes de la aleatorización, solo para mujeres en edad fértil; nota: una mujer en edad fértil (WOCBP) se define como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) y no es posmenopáusica; la menopausia se define como 12 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas
  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la Fase de Monitoreo Activo del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia

    • Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados

      • Nota: las mujeres en edad fértil deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con los fármacos del estudio más 33 días después de terminar la última dosis
      • Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con los fármacos del estudio más 93 días después de terminar la última dosis.
      • Los varones azoospérmicos y WOCBP que continuamente no son heterosexualmente activos están exentos de los requisitos anticonceptivos; sin embargo, aún deben someterse a pruebas de embarazo como se describe en esta sección.
  • Nota: los investigadores deberán asesorar a WOCBP y a los sujetos masculinos sexualmente activos con WOCBP sobre la importancia de la prevención del embarazo y las implicaciones de un embarazo inesperado. Los investigadores deberán asesorar a WOCBP y a los sujetos masculinos sexualmente activos con WOCBP sobre el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos. ; los métodos anticonceptivos altamente efectivos tienen una tasa de falla de < 1% cuando se usan de manera consistente y correcta

  • Como mínimo, los sujetos deben estar de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo como se indica a continuación:

    • MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS ALTAMENTE EFICACES

      • Condones masculinos con espermicida
      • Métodos hormonales de anticoncepción, incluidas las píldoras anticonceptivas orales combinadas, el anillo vaginal, los inyectables, los implantes y los dispositivos intrauterinos (DIU) como Mirena por sujetos WOCBP o sujetos masculinos Socio WOCBP
      • Las parejas femeninas de los sujetos masculinos que participan en el estudio pueden usar anticonceptivos hormonales como uno de los métodos anticonceptivos aceptables, ya que no recibirán el fármaco del estudio.
      • DIU, como ParaGard
      • Ligadura de trompas
      • Vasectomía

      • Abstinencia completa

        • La abstinencia completa se define como la evitación total de las relaciones heterosexuales y es una forma aceptable de anticoncepción para todos los fármacos del estudio; las mujeres deben continuar realizándose pruebas de embarazo; Se deben discutir métodos alternativos aceptables de anticoncepción altamente efectiva en caso de que el sujeto elija renunciar a la abstinencia completa.
  • Tratamiento con un anticoagulante durante más de 7 días para el coágulo de sangre actual, antes de la aleatorización
  • Sangrado activo
  • Reacción de hipersensibilidad grave a apixabán, dalteparina, heparina o productos derivados del cerdo (p. ej., reacciones anafilácticas)
  • Uso de los siguientes inductores de CYP3A4: rifampicina, rifabutina, carbamazepina, efavirenz, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona y hierba de San Juan)
  • Terapia con tienopiridina (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) que continuará en el estudio
  • Enfermedad hepática grave (cirrosis conocida clase B o C de Childs Pugh) o hepatitis activa
  • El uso de un inhibidor del factor Xa (p. apixabán, rivaroxabán o edoxabán) = < 3 meses antes de la aleatorización
  • Tratamiento de un evento tromboembólico = < 6 meses antes de la aleatorización
  • Tromboembolismo venoso documentado durante la anticoagulación terapéutica (¿fracaso de la anticoagulación?)
  • Válvula cardiaca mecánica
  • Tendencias hemorrágicas documentadas
  • Endocarditis bacteriana
  • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina

  • Cualquiera de las siguientes condiciones:

    • Sangrado intracraneal = < 6 meses antes de la aleatorización
    • Sangrado intraocular = < 6 meses antes de la aleatorización
    • Sangrado gastrointestinal y/o úlcera comprobada por endoscopia = < 6 meses antes de la aleatorización
    • Traumatismo craneoencefálico o traumatismo mayor = <1 mes antes de la aleatorización
    • Neurocirugía =< 2 semanas antes de la aleatorización
    • Cirugía mayor =< 1 semana antes de la aleatorización
    • Sangrado mayor manifiesto en el momento de la aleatorización
    • Hematuria macroscópica en el momento de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (apixabán)
Los pacientes reciben apixaban 10 mg PO BID los días 1 a 7 y una dosis más baja de apixaban 5 mg PO BID los días 8 a 180.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Apixabán
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Eliquís
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Experimental: Brazo II (dalteparina)
Los pacientes reciben dalteparina 200 UI/kg/día SC QD los días 1 a 30 y una dosis más baja de dalteparina 150 UI/kg/día SC QD los días 31 a 180.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Dalteparina
Dado SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sangrado de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La tasa (porcentaje) de pacientes que experimentaron sangrado mayor a los 6 meses del inicio del tratamiento y su intervalo de confianza del 95 % asociado se estimó por separado por brazo de tratamiento usando una función de incidencia acumulada, tratando la muerte sin sangrado como un riesgo competitivo.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de sangrado: sangrado mayor o un sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se utilizará un análisis similar al descrito para el análisis de seguridad primario. La tasa (porcentaje) de pacientes que experimentaron hemorragia mayor o una hemorragia no mayor clínicamente relevante a los 6 meses del inicio del tratamiento y su intervalo de confianza del 95 % asociado se estimó por separado por brazo de tratamiento usando una función de incidencia acumulada, tratando la muerte sin hemorragia como un factor competitivo. riesgo.
Hasta 6 meses
Tiempo hasta el primer evento de trombosis venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (PE) compuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
Analizado utilizando los mismos métodos descritos anteriormente para el criterio principal de valoración. El tiempo hasta el primer evento de trombosis venosa profunda (TVP)/embolismo pulmonar (EP) combinado se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha en que el paciente experimentó el primer evento de la compuesto de trombosis venosa profunda (TVP)/embolismo pulmonar (EP).
Hasta 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academic and Community Cancer Research United

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert McBane, Academic and Community Cancer Research United

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RU221501I (Otro identificador: Academic and Community Cancer Research United)
  • NCI-2015-01573 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CV185-444

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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