Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban eller Dalteparin til at reducere blodpropper hos patienter med kræftrelateret venøs tromboembolisme

31. juli 2020 opdateret af: Academic and Community Cancer Research United

En fase III, randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved apixaban hos forsøgspersoner med kræftrelateret venøs tromboembolisme

Dette randomiserede fase III-forsøg studerer bivirkningerne af og sammenligner apixaban og dalteparin med hensyn til at reducere blodpropper hos patienter med cancerrelateret venøs tromboemboli. Venøs tromboemboli er en tilstand, hvor en blodprop dannes i en vene og derefter brækker af og bevæger sig gennem blodbanen. Patienter med cancer har øget risiko for venøs tromboemboli. Apixaban og dalteparin er lægemidler, der bruges til at forhindre dannelse af blodpropper eller til at behandle blodpropper, der er dannet. Det vides endnu ikke, om apixaban eller dalteparin er mere effektive til at reducere blodpropper hos patienter med cancerrelateret venøs tromboemboli.

ADAM-VTE

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Enhver episode med større blødninger inklusive dødelig blødning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Venøs tromboemboli (VTE) tilbagefald inklusive dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), fatal PE eller arteriel tromboemboli.

II. Enhver episode med større blødninger, inklusive dødelig blødning eller enhver episode med klinisk relevant ikke-større blødning.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne modtager apixaban 10 mg oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-7 og lavere dosis apixaban 5 mg PO BID på dag 8-180.

ARM II: Patienter modtager dalteparin 200 internationale enheder (IE)/kg/dag subkutant (SC) én gang dagligt (QD) på dag 1-30 og lavere dosis dalteparin 150 IE/kg/dag SC QD på dag 31-180.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet akut underekstremitet eller øvre ekstremitet (jugulær, innominat, subclavian, aksillær, brachial) DVT, PE, splanchnic (lever-, portal-, milt-, mesenterisk, renal, gonadal) eller cerebral venetrombose
  • Aktiv cancer defineret som metastatisk sygdom og/eller tegn på cancer på tværsnits- eller positronemissionstomografi (PET) billeddannelse, cancerrelateret kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 6 måneder; bemærk: ikke-melanom hudkræft opfylder ikke kræftkravet
  • Forventet levetid >= 60 dage
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2
  • Opnået =< 30 dage før randomisering: Blodpladetal >= 50.000/mm^3
  • Opnået =< 30 dage før randomisering: Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Opnået =< 30 dage før randomisering: International normaliseret ratio (INR) =< 1,6 (hvis du ikke tager antikoagulantbehandling)
  • Opnået =< 30 dage før randomisering: Beregnet kreatininclearance skal være >= 30 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest udført =< 24 timer før randomisering, kun for kvinder i den fødedygtige alder; bemærk: en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) defineres som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi) og ikke er postmenopausal; overgangsalderen er defineret som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder

    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention

      • Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen med undersøgelseslægemidler plus 33 dage efter endt sidste dosis
      • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i varigheden af ​​behandlingen med undersøgelseslægemiddel(er) plus 93 dage efter endt sidste dosis
      • Azoospermiske mænd og WOCBP, som kontinuerligt ikke er heteroseksuelt aktive, er undtaget fra krav om prævention; de skal dog stadig gennemgå en graviditetstest som beskrevet i dette afsnit
  • Bemærk: Efterforskere skal rådgive WOCBP og mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med WOCBP om vigtigheden af ​​graviditetsforebyggelse og implikationerne af en uventet graviditet. Undersøgere skal rådgive WOCBP og mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med WOCBP, om brugen af ​​yderst effektive præventionsmetoder ; højeffektive præventionsmetoder har en fejlrate på < 1 %, når de anvendes konsekvent og korrekt

  • Som minimum skal forsøgspersoner acceptere brugen af ​​én metode til højeffektiv prævention som angivet nedenfor:

    • MEGET EFFEKTIVE PRÆVNINGSMETODER

      • Mandlige kondomer med spermicid
      • Hormonelle præventionsmetoder, herunder kombinerede p-piller, vaginal ring, injicerbare præparater, implantater og intrauterine anordninger (IUD'er) såsom Mirena af WOCBP-person eller mandlige forsøgspersoner WOCBP partner
      • Kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, kan bruge hormonbaserede præventionsmidler som en af ​​de acceptable præventionsmetoder, da de ikke vil modtage undersøgelsesmedicin
      • IUD'er, såsom ParaGard
      • Tubal ligering
      • Vasektomi

      • Fuldstændig afholdenhed

        • Fuldstændig afholdenhed er defineret som fuldstændig undgåelse af heteroseksuelt samleje og er en acceptabel form for prævention for alle undersøgelseslægemidler; kvindelige forsøgspersoner skal fortsat have graviditetstests; acceptable alternative metoder til højeffektiv prævention skal diskuteres i tilfælde af, at forsøgspersonen vælger at give afkald på fuldstændig afholdenhed
  • Behandling med et antikoagulant i mere end 7 dage for den aktuelle blodprop, før randomisering
  • Aktiv blødning
  • Alvorlig overfølsomhedsreaktion over for apixaban, dalteparin, heparin eller svinekødsprodukter (f.eks. anafylaktiske reaktioner)
  • Brug af følgende CYP3A4-inducere: rifampin, rifabutin, carbamazepin, efavirenz, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon og perikon)
  • Thienopyridinbehandling (clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor), som vil blive fortsat på studiet
  • Alvorlig leversygdom (kendt cirrhosis Childs Pugh klasse B eller C) eller aktiv hepatitis
  • Anvendelse af en faktor Xa-hæmmer (f.eks. apixaban, rivaroxaban eller edoxaban) =< 3 måneder før randomisering
  • Behandling af en tromboembolisk hændelse =< 6 måneder før randomisering
  • Dokumenteret venøs tromboemboli under terapeutisk antikoagulering (?antikoagulationssvigt?)
  • Mekanisk hjerteklap
  • Dokumenterede hæmoragiske tendenser
  • Bakteriel endokarditis
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni

  • Enhver af følgende betingelser:

    • Intrakraniel blødning =< 6 måneder før randomisering
    • Intraokulær blødning =< 6 måneder før randomisering
    • Gastrointestinal blødning og/eller endoskopisk påvist ulcus =< 6 måneder før randomisering
    • Hovedtraume eller større traume =<1 måned før randomisering
    • Neurokirurgi =< 2 uger før randomisering
    • Større operation =< 1 uge før randomisering
    • Åbenlys større blødning på randomiseringstidspunktet
    • Grov hæmaturi på tidspunktet for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (apixaban)
Patienterne modtager apixaban 10 mg PO BID på dag 1-7 og lavere dosis apixaban 5 mg PO BID på dag 8-180.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Apixaban
Givet PO
Andre navne:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Eksperimentel: Arm II (dalteparin)
Patienterne får dalteparin 200 IE/kg/dag SC QD på dag 1-30 og lavere dosis dalteparin 150 IE/kg/dag SC QD på dag 31-180.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Dalteparin
Givet SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders blødningsfrekvens
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hyppigheden (procentdelen) af patienter, der oplevede større blødninger 6 måneder efter behandlingsstart og dets associerede 95 % konfidensinterval, blev estimeret separat af behandlingsarmen ved hjælp af en kumulativ incidensfunktion, der behandlede død uden blødning som en konkurrerende risiko.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat blødningsfrekvens: Større blødning eller en klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Op til 6 måneder
En lignende analyse som beskrevet for den primære sikkerhedsanalyse vil blive brugt. Hyppigheden (procentdelen) af patienter, der oplevede større blødninger eller en klinisk relevant ikke-større blødning 6 måneder efter behandlingsstart og dets tilknyttede 95 % konfidensinterval blev estimeret separat af behandlingsarm ved at bruge en kumulativ incidensfunktion, der behandlede død uden blødning som en konkurrerende risiko.
Op til 6 måneder
Tid til den første begivenhed af sammensat dyb venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Analyseret ved hjælp af de samme metoder beskrevet ovenfor for det primære endepunkt. Tiden til den første hændelse af den sammensatte dyb venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE) er defineret som tiden fra randomisering til den dato, hvor patienten oplevede den første hændelse af sammensat dyb venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE).
Op til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert McBane, Academic and Community Cancer Research United

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU221501I (Anden identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • NCI-2015-01573 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CV185-444

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner