SCIの褥瘡におけるインスリンイオン導入に対する皮膚血流反応
SCIの褥瘡の創周囲微小循環におけるインスリン感受性
褥瘡(褥瘡)は、外部から加えられる力に長時間繰り返しさらされることで皮膚の血流が減少した後に形成されることが多い皮膚の故障です。 脊髄損傷 (SCI) 患者の 85% が、損傷後に少なくとも 1 回の褥瘡の発生を報告しています。 予防への関心と強調が高まっているにもかかわらず、褥瘡は依然として SCI 患者にとって大きな健康上のリスクとなっています。 褥瘡の発生に関して特定された多数の潜在的な身体的リスク要因の中には、皮膚の血流に重大な悪影響を及ぼすいくつかの状態がありました。 さらに、血糖の不適切な管理は褥瘡発生の主要な危険因子であり、治癒を妨げます。 体が血管を標的とする糖をどのように使用するかに関連するホルモン (つまり、血液中の化学シグナル) が、褥瘡の発生と形成に重要な役割を果たしているようです。 脊髄損傷者では、下肢のインスリン(つまり、体が糖を使用するのを助け、血管を弛緩させて血流を増加させるホルモン)に対する皮膚血流反応が、健康な人よりもはるかに低いことが示されました。
慢性SCIおよび治癒が困難な骨盤領域の褥瘡を有する最大30人の個人で提案された研究には、2つの段階があります:(1)4週間の「観察」段階[褥瘡が適切に治癒しない場合(デジタル写真とソフトウェア計算)、被験者がインスリン抵抗性であることが判明した場合、被験者は研究の次のフェーズに進みます]、および(2)8週間の「治療」フェーズ。 すべての参加者は、観察段階と治療段階を通じて、引き続き標準的な創傷ケアを受けます。 PU の表面積が 4 週間の観察段階で 30% 以上減少しない場合、参加者は 8 週間の治療段階に入る資格があります。 、ピオグリタゾン)またはプラセボ。 参加者は4回の研究訪問を受け、以下が取得されます:創傷表面積を監視するための創傷のデジタル画像、創傷周囲領域の皮膚血流測定、および肝機能、腎機能、血糖を監視するための血液検査(ヘモグロビン A1C、インスリン、ブドウ糖)、栄養状態 (アルブミンとプレアルブミン)、完全な血球計算、および炎症のマーカー。 毎週の症状の監視と参加者の経験は、綿密に監視されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 79 歳までの男性または女性。
- 慢性(例えば、少なくとも6ヶ月の損傷期間)、安定したSCI(神経学的病変のレベルに関係なく);
- A、B、または C のアメリカ脊髄損傷協会障害スケール (AIS) 指定;と
- -骨盤領域(例:坐骨、転子、会陰、および仙骨領域)に少なくとも1つのステージIIIまたはIVの褥瘡があり、少なくとも1か月間治癒の兆候が見られない。
- ヘモグロビン A1C <7.0%
除外基準:
- 褥瘡の再建フラップ手術の候補者または選択者;
- ヘモグロビンA1C≧7.0%
- -精神病理学(重度または軽度の精神疾患を含む場合と含まない場合がある褥瘡治癒に固有の自己虐待行動の医療記録または履歴の記録(研究目的と矛盾する可能性があります。
- 以前に診断された活動性の悪性疾患;
- -PUサイトでの皮膚がんの疑い(つまり、臨床評価は現在進行中です);
- 平均余命が12か月未満;
- ネフローゼ、血液透析または慢性外来腹膜透析療法;
- 急性疾患または全身感染症 (MRSA を含む);
- 外因性インスリン(またはその合成ダイアログ)、インスリン増感剤、またはインスリンの膵臓分泌を変化させる薬剤による真性糖尿病またはインスリン抵抗性に対する現在の薬理学的治療;
- 直接的な血管作用または間接的な影響を示す交感神経刺激薬による現在の薬理学的治療 (例: α-1 アゴニスト、コリンエステラーゼ阻害剤、ノルエピネフリン、カルシウムチャネル遮断薬、アンギオテンシン変換酵素);
- -過去3か月以内に中程度から高用量のグルココルチコイド投与(つまり、40 mg以上のプレドニゾンまたは同等のステロイド用量);
- アテローム性動脈硬化症、うっ血性心不全、または心筋梗塞の最近の病歴(<90か月);
- -糖尿病またはインスリン抵抗性の以前の診断;
- 精神的能力の低下;
- -被験者がインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない;また
- -妊娠中または研究中に妊娠する可能性のある女性、または授乳中の人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピオグリタゾン
被験者は8週間毎日ピオグリタゾン(30mg /日)を受け取ります。
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8 週間の毎日のピオグリタゾン (30 mg/日)。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は、8週間の毎日のプラセボカプセルを受け取ります。
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毎日のプラセボ カプセルの 8 週間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピオグリタゾンによる治療前後の慢性領域の褥瘡の皮膚周囲創傷領域へのイオントフォレシスによって投与されたインスリンに対する皮膚灌流反応
時間枠:ピオグリタゾンによる8週間の治療前後
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ピオグリタゾン (30 mg/d x 8 週間) による治療の前後に、慢性骨盤領域褥瘡の皮膚創傷周囲領域にイオントフォレシスによって投与されたインスリンに対する灌流反応を決定すること。
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ピオグリタゾンによる8週間の治療前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)に対するピオグリタゾンの治療効果と、経皮インスリン投与に対する皮膚創傷周囲灌流応答との関連。
時間枠:ピオグリタゾンによる8週間の治療前後
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) に対するピオグリタゾンの治療効果と、経皮インスリン投与に対する皮膚創傷周囲灌流反応との関連性を判断すること。
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ピオグリタゾンによる8週間の治療前後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピオグリタゾン治療に対する皮膚創傷周囲灌流の有意な介入的変化を検出するためのレーザースペックルコントラスト分析イメージングの信頼性。
時間枠:ピオグリタゾンによる8週間の治療前後
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レーザー スペックル コントラスト分析イメージングの信頼性を判断して、ピオグリタゾン治療に対する皮膚創傷周囲灌流の意味のある介入的変化を検出します。
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ピオグリタゾンによる8週間の治療前後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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