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SCIの褥瘡におけるインスリンイオン導入に対する皮膚血流反応

2018年8月6日 更新者:Michael LaFountaine、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

SCIの褥瘡の創周囲微小循環におけるインスリン感受性

褥瘡(褥瘡)は、外部から加えられる力に長時間繰り返しさらされることで皮膚の血流が減少した後に形成されることが多い皮膚の故障です。 脊髄損傷 (SCI) 患者の 85% が、損傷後に少なくとも 1 回の褥瘡の発生を報告しています。 予防への関心と強調が高まっているにもかかわらず、褥瘡は依然として SCI 患者にとって大きな健康上のリスクとなっています。 褥瘡の発生に関して特定された多数の潜在的な身体的リスク要因の中には、皮膚の血流に重大な悪影響を及ぼすいくつかの状態がありました。 さらに、血糖の不適切な管理は褥瘡発生の主要な危険因子であり、治癒を妨げます。 体が血管を標的とする糖をどのように使用するかに関連するホルモン (つまり、血液中の化学シグナル) が、褥瘡の発生と形成に重要な役割を果たしているようです。 脊髄損傷者では、下肢のインスリン(つまり、体が糖を使用するのを助け、血管を弛緩させて血流を増加させるホルモン)に対する皮膚血流反応が、健康な人よりもはるかに低いことが示されました。

慢性SCIおよび治癒が困難な骨盤領域の褥瘡を有する最大30人の個人で提案された研究には、2つの段階があります:(1)4週間の「観察」段階[褥瘡が適切に治癒しない場合(デジタル写真とソフトウェア計算)、被験者がインスリン抵抗性であることが判明した場合、被験者は研究の次のフェーズに進みます]、および(2)8週間の「治療」フェーズ。 すべての参加者は、観察段階と治療段階を通じて、引き続き標準的な創傷ケアを受けます。 PU の表面積が 4 週間の観察段階で 30% 以上減少しない場合、参加者は 8 週間の治療段階に入る資格があります。 、ピオグリタゾン)またはプラセボ。 参加者は4回の研究訪問を受け、以下が取得されます:創傷表面積を監視するための創傷のデジタル画像、創傷周囲領域の皮膚血流測定、および肝機能、腎機能、血糖を監視するための血液検査(ヘモグロビン A1C、インスリン、ブドウ糖)、栄養状態 (アルブミンとプレアルブミン)、完全な血球計算、および炎症のマーカー。 毎週の症状の監視と参加者の経験は、綿密に監視されます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

褥瘡(褥瘡)は、外部から加えられる力に長時間繰り返しさらされることで皮膚の血流が減少した後に形成されることが多い皮膚の故障です。 脊髄損傷 (SCI) 患者の 85% が、損傷後に少なくとも 1 回の褥瘡の発生を報告しています。 予防戦略への注目と強調が高まっているにもかかわらず、褥瘡は依然としてSCI患者の罹患率の主要なリスクを表しています。 褥瘡の発生に関して特定された多数の潜在的な身体的危険因子の中には、皮膚の血流に重大な悪影響を及ぼすいくつかの状態がありました。 さらに、不十分な血糖コントロールは褥瘡発生の主要な危険因子であり、治癒を妨げます。 したがって、内皮を標的とする炭水化物代謝に関連する血管作動性ホルモンが、褥瘡の発生と形成に重要な役割を果たしている可能性があると思われます。 脊髄損傷者では、インスリン抵抗性の臨床的徴候がないにもかかわらず、下肢のインスリンに対する皮膚血流反応が健康な人よりもはるかに低いことが示されました。 褥瘡の隣の皮膚では、現在の提案では、ピオグリタゾンによる 1 日 1 回の 8 週間の治療が、イオン導入によるインスリン後の皮膚血流を改善するかどうかを判断します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 79 歳までの男性または女性。
  2. 慢性(例えば、少なくとも6ヶ月の損傷期間)、安定したSCI(神経学的病変のレベルに関係なく);
  3. A、B、または C のアメリカ脊髄損傷協会障害スケール (AIS) 指定;と
  4. -骨盤領域(例:坐骨、転子、会陰、および仙骨領域)に少なくとも1つのステージIIIまたはIVの褥瘡があり、少なくとも1か月間治癒の兆候が見られない。
  5. ヘモグロビン A1C <7.0%

除外基準:

  1. 褥瘡の再建フラップ手術の候補者または選択者;
  2. ヘモグロビンA1C≧7.0%
  3. -精神病理学(重度または軽度の精神疾患を含む場合と含まない場合がある褥瘡治癒に固有の自己虐待行動の医療記録または履歴の記録(研究目的と矛盾する可能性があります。
  4. 以前に診断された活動性の悪性疾患;
  5. -PUサイトでの皮膚がんの疑い(つまり、臨床評価は現在進行中です);
  6. 平均余命が12か月未満;
  7. ネフローゼ、血液透析または慢性外来腹膜透析療法;
  8. 急性疾患または全身感染症 (MRSA を含む);
  9. 外因性インスリン(またはその合成ダイアログ)、インスリン増感剤、またはインスリンの膵臓分泌を変化させる薬剤による真性糖尿病またはインスリン抵抗性に対する現在の薬理学的治療;
  10. 直接的な血管作用または間接的な影響を示す交感神経刺激薬による現在の薬理学的治療 (例: α-1 アゴニスト、コリンエステラーゼ阻害剤、ノルエピネフリン、カルシウムチャネル遮断薬、アンギオテンシン変換酵素);
  11. -過去3か月以内に中程度から高用量のグルココルチコイド投与(つまり、40 mg以上のプレドニゾンまたは同等のステロイド用量);
  12. アテローム性動脈硬化症、うっ血性心不全、または心筋梗塞の最近の病歴(<90か月);
  13. -糖尿病またはインスリン抵抗性の以前の診断;
  14. 精神的能力の低下;
  15. -被験者がインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない;また
  16. -妊娠中または研究中に妊娠する可能性のある女性、または授乳中の人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピオグリタゾン
被験者は8週間毎日ピオグリタゾン(30mg /日)を受け取ります。
8 週間の毎日のピオグリタゾン (30 mg/日)。
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は、8週間の毎日のプラセボカプセルを受け取ります。
毎日のプラセボ カプセルの 8 週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピオグリタゾンによる治療前後の慢性領域の褥瘡の皮膚周囲創傷領域へのイオントフォレシスによって投与されたインスリンに対する皮膚灌流反応
時間枠:ピオグリタゾンによる8週間の治療前後
ピオグリタゾン (30 mg/d x 8 週間) による治療の前後に、慢性骨盤領域褥瘡の皮膚創傷周囲領域にイオントフォレシスによって投与されたインスリンに対する灌流反応を決定すること。
ピオグリタゾンによる8週間の治療前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)に対するピオグリタゾンの治療効果と、経皮インスリン投与に対する皮膚創傷周囲灌流応答との関連。
時間枠:ピオグリタゾンによる8週間の治療前後
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) に対するピオグリタゾンの治療効果と、経皮インスリン投与に対する皮膚創傷周囲灌流反応との関連性を判断すること。
ピオグリタゾンによる8週間の治療前後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピオグリタゾン治療に対する皮膚創傷周囲灌流の有意な介入的変化を検出するためのレーザースペックルコントラスト分析イメージングの信頼性。
時間枠:ピオグリタゾンによる8週間の治療前後
レーザー スペックル コントラスト分析イメージングの信頼性を判断して、ピオグリタゾン治療に対する皮膚創傷周囲灌流の意味のある介入的変化を検出します。
ピオグリタゾンによる8週間の治療前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月6日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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