Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reaktion der Hautdurchblutung auf Insulin-Iontophorese bei Druckgeschwüren von SCI

6. August 2018 aktualisiert von: Michael LaFountaine, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Insulinsensitivität in der Wundmikrozirkulation von Druckgeschwüren bei SCI

Druckgeschwüre (PU) sind Hautschäden, die sich oft bilden, nachdem der Blutfluss in der Haut durch längere und wiederholte Einwirkung von äußerlich einwirkenden Kräften reduziert wurde. Bis zu 85 % der Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) berichten über das Auftreten von mindestens 1 Dekubitus seit der Verletzung. Trotz der zunehmenden Aufmerksamkeit und Betonung der Prävention stellen Druckgeschwüre immer noch ein großes Gesundheitsrisiko für Personen mit Querschnittlähmung dar. Unter den zahlreichen potenziellen physischen Risikofaktoren, die für die Entwicklung eines Dekubitus identifiziert wurden, befanden sich mehrere Zustände, die einen signifikant negativen Einfluss auf die Hautdurchblutung haben. Darüber hinaus ist ein unsachgemäßes Blutzuckermanagement ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von Dekubitus und behindert die Heilung. Es scheint, dass Hormone (d. h. chemische Signale im Blut), die damit zusammenhängen, wie der Körper Zucker verwendet, der auf die Blutgefäße abzielt, eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Bildung eines Dekubitus spielen können. Bei Personen mit Querschnittlähmung wurde gezeigt, dass die Reaktion der Hautdurchblutung auf Insulin (d. h. ein Hormon, das dem Körper hilft, Zucker zu verwenden und auch die Blutgefäße zu entspannen, wodurch der Blutfluss erhöht wird) in den unteren Extremitäten viel geringer ist als bei gesunden Personen.

Die vorgeschlagene Studie an bis zu 30 Personen mit chronischer QSL und einem schwer heilenden Dekubitus im Beckenbereich hat 2 Phasen: (1) eine 4-wöchige "Beobachtungs"-Phase [wenn das Dekubitus nicht angemessen heilt (bestimmt durch digitale Fotos und Softwareberechnung) und das Subjekt als insulinresistent befunden wird, dann wird es in die nächste Phase der Studie übergehen] und (2) eine 8-wöchige "Behandlungs"-Phase. Alle Teilnehmer erhalten während der Beobachtungs- und Behandlungsphase weiterhin die Standard-Wundversorgung. Wenn die Oberfläche des Dekubitus während der 4-wöchigen Beobachtungsphase nicht um mehr als 30 % abnimmt, kann der Teilnehmer in die 8-wöchige Behandlungsphase eintreten, in der er nach dem Zufallsprinzip dem Wirkstoff (z. , Pioglitazon) oder Placebo. Die Teilnehmer erhalten vier Studienbesuche, bei denen Folgendes erfasst wird: digitales Bild der Wunde zur Überwachung der Wundoberfläche, Hautdurchblutungsmessungen des Wundbereichs und Bluttests zur Überwachung der Leberfunktion, Nierenfunktion und des Blutzuckers (Hämoglobin A1C, Insulin, Glukose), Ernährungszustand (Albumin und Präalbumin), ein komplettes Blutbild mit Differential und Entzündungsherde. Die wöchentliche Überwachung der Symptome und der Erfahrungen der Teilnehmer wird genau überwacht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Druckgeschwüre (PU) sind Hautschäden, die sich oft bilden, nachdem der Blutfluss in der Haut durch längere und wiederholte Einwirkung von äußerlich einwirkenden Kräften reduziert wurde. Bis zu 85 % der Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) berichten über das Auftreten von mindestens 1 Dekubitus seit der Verletzung. Trotz der zunehmenden Aufmerksamkeit und Betonung von Präventionsstrategien stellen Dekubitus immer noch ein großes Morbiditätsrisiko bei Personen mit QSL dar. Unter den zahlreichen potenziellen physischen Risikofaktoren, die für die Entwicklung eines Dekubitus identifiziert wurden, befanden sich mehrere Erkrankungen, die einen erheblichen nachteiligen Einfluss auf die Hautdurchblutung haben. Darüber hinaus ist eine schlechte glykämische Kontrolle ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von Dekubitus und behindert die Heilung. Somit scheint es, dass vasoaktive Hormone, die mit dem Kohlenhydratstoffwechsel assoziiert sind und auf das Endothel abzielen, eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Bildung eines Dekubitus spielen können. Bei Personen mit SCI wurde gezeigt, dass die Reaktion der Hautdurchblutung auf Insulin in den unteren Extremitäten viel geringer war als bei gesunden Personen, obwohl keine klinischen Anzeichen einer Insulinresistenz vorlagen. In der Haut neben einem Dekubitus wird der aktuelle Vorschlag bestimmen, ob eine einmal tägliche Behandlung mit Pioglitazon über 8 Wochen die Hautdurchblutung nach Insulin durch Iontophorese verbessert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 79;
  2. Chronisch (z. B. Verletzungsdauer mindestens 6 Monate), stabile Rückenmarksverletzung (unabhängig vom Grad der neurologischen Läsion);
  3. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Bezeichnung von A, B oder C; Und
  4. Mindestens eine Dekubitus im Stadium III oder IV im Beckenbereich (z. B. Sitzbein-, Trochanter-, Damm- und Sakralregion), die seit mindestens 1 Monat keine Anzeichen einer Heilung gezeigt hat.
  5. Hämoglobin A1C <7,0 %

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die Kandidaten für eine rekonstruktive Lappenoperation des PU sind oder sich dafür entscheiden;
  2. Hämoglobin A1C ≥7,0 %
  3. Psychopathologie (Dokumentation in der Krankenakte oder Anamnese von selbstmissbräuchlichem Verhalten, das spezifisch für die Dekubitusheilung ist, die größere oder kleinere psychiatrische Erkrankungen beinhalten kann oder nicht (die mit den Studienzielen in Konflikt stehen können;
  4. Zuvor diagnostizierte aktive bösartige Erkrankung;
  5. Verdacht auf Hautkrebs an der Dekubitusstelle (d. h. die klinische Bewertung läuft derzeit);
  6. Lebenserwartung weniger als 12 Monate;
  7. Nephrose, Hämodialyse oder chronische ambulante Peritonealdialysetherapie;
  8. Akute Erkrankung oder systemische Infektion (einschließlich MRSA);
  9. Derzeitige pharmakologische Behandlung von Diabetes mellitus oder Insulinresistenz mit exogenem Insulin (oder seinen synthetischen Dialogen), insulinsensibilisierenden Mitteln oder Mitteln, die die Insulinsekretion der Bauchspeicheldrüse verändern;
  10. Aktuelle pharmakologische Behandlung mit Sympathomimetika, die direkte vaskuläre Wirkungen oder indirekte Auswirkungen zeigen (z. B. Alpha-1-Agonisten, Cholinesterasehemmer, Noradrenalin, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme);
  11. Mäßige bis hohe Glukokortikoid-Gaben (d. h. ≥ 40 mg Prednison oder äquivalente Steroiddosis) innerhalb der letzten 3 Monate;
  12. Atherosklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (< 90 Monate);
  13. Frühere Diagnose von Diabetes mellitus oder Insulinresistenz;
  14. Verminderte geistige Leistungsfähigkeit;
  15. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts, eine informierte Einwilligung zu erteilen; oder
  16. Schwangerschaft oder Frauen, die während der Studie schwanger werden könnten, oder Frauen, die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang täglich Pioglitazon (30 mg/Tag).
Arzneimittel: Pioglitazon
8 Wochen täglich Pioglitazon (30 mg/d).
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang täglich Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
8 Wochen täglich Placebo-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der Hautperfusion auf Insulin, das durch Iontophorese in die kutane Wundumgebung eines chronischen Dekubitus vor und nach der Behandlung mit Pioglitazon verabreicht wurde
Zeitfenster: Vor und nach der 8-wöchigen Behandlung mit Pioglitazon
Bestimmung der Perfusionsreaktion auf Insulin, das durch Iontophorese in die Wundumgebung der Haut eines chronischen Druckgeschwürs im Beckenbereich vor und nach der Behandlung mit Pioglitazon (30 mg/d x 8 Wochen) verabreicht wurde.
Vor und nach der 8-wöchigen Behandlung mit Pioglitazon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen den therapeutischen Wirkungen von Pioglitazon auf die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und die perfusionsbedingte Reaktion der Haut um die Wunde auf die transdermale Insulinverabreichung.
Zeitfenster: Vor und nach der 8-wöchigen Behandlung mit Pioglitazon
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen den therapeutischen Wirkungen von Pioglitazon auf die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und der perfusionsbedingten Reaktion der Haut um die Wunde auf die transdermale Insulinverabreichung.
Vor und nach der 8-wöchigen Behandlung mit Pioglitazon

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der Laser-Speckle-Kontrastanalyse-Bildgebung zum Nachweis einer bedeutsamen interventionellen Veränderung der kutanen Perfusion in der Wundumgebung gegenüber der Behandlung mit Pioglitazon.
Zeitfenster: Vor und nach der 8-wöchigen Behandlung mit Pioglitazon
Bestimmung der Verlässlichkeit der Laser-Speckle-Kontrastanalyse-Bildgebung zum Nachweis einer bedeutsamen interventionellen Änderung der kutanen Perfusion in der Wundumgebung gegenüber der Behandlung mit Pioglitazon.
Vor und nach der 8-wöchigen Behandlung mit Pioglitazon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAF-15-040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Pioglitazon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren