Ihon verenvirtausvaste insuliinin iontoforeesiin SCI:n painehaavoissa
Insuliiniherkkyys painehaavojen peri-haavan mikroverenkierrossa SCI:ssä
Painehaavat (PU) ovat ihovaurioita, jotka muodostuvat usein sen jälkeen, kun ihon verenkierto on heikentynyt pitkäaikaisen ja toistuvan altistuksen seurauksena ulkoisille voimille. Jopa 85 % henkilöistä, joilla on selkäydinvamma (SCI), raportoi vähintään yhden PU:n esiintymisestä loukkaantumisen jälkeen. Huolimatta lisääntyneestä huomiosta ja painotuksesta ennaltaehkäisyyn, PU:t ovat edelleen suuri terveysriski SCI-potilaille. PU:n kehittymiselle tunnistettujen lukuisten mahdollisten fyysisten riskitekijöiden joukossa oli useita tiloja, joilla on merkittävä negatiivinen vaikutus ihon verenkiertoon. Lisäksi väärä verensokerin hallinta on suuri riskitekijä PU:n kehittymiselle ja se estää paranemista. Vaikuttaa siltä, että hormoneilla (eli veren kemiallisilla signaaleilla), jotka liittyvät siihen, miten keho käyttää sokeria ja jotka kohdistuvat verisuoniin, voivat olla tärkeä rooli PU:n kehittymisessä ja muodostumisessa. Henkilöillä, joilla on SCI, ihon verenvirtausvasteet insuliinille (eli hormonille, joka auttaa kehoa käyttämään sokeria ja myös rentouttamaan verisuonia, mikä mahdollistaa verenkierron lisääntymisen) alaraajoissa osoittautuivat paljon alhaisemmiksi kuin terveillä henkilöillä.
Ehdotetussa tutkimuksessa jopa 30 henkilöllä, joilla on krooninen SCI ja vaikeasti parantuva lantion alueen PU, on kaksi vaihetta: (1) 4 viikon "havainnointi"-vaihe [jos PU ei parane asianmukaisesti (määritetään digitaalisista valokuvista ja ohjelmistolaskenta) ja koehenkilön todetaan olevan insuliiniresistentti, niin hän etenee tutkimuksen seuraavaan vaiheeseen] ja (2) 8 viikon "hoito"vaihe. Kaikki osallistujat saavat jatkossakin normaalia haavahoitoa tarkkailu- ja hoitovaiheiden ajan. Jos PU:n pinta-ala ei pienene enempää kuin 30 % 4 viikon tarkkailuvaiheen aikana, osallistuja pääsee 8 viikon hoitovaiheeseen, jossa hänet määrätään satunnaisesti saamaan aktiivista lääkettä (esim. pioglitatsoni) tai lumelääkettä. Osallistujat saavat neljä opintokäyntiä, joissa hankitaan: haavan digitaalinen kuva haavan pinta-alan tarkkailemiseksi, ihon verenvirtausmittaukset haavan ympäriltä sekä verikokeita maksan, munuaisten toiminnan, verensokerin seuraamiseksi. (hemoglobiini A1C, insuliini, glukoosi), ravitsemustila (albumiini ja esialbumiini), täydellinen verenkuva eroineen ja tulehduksen aiheuttajat. Viikoittaista oireiden ja osallistujakokemusten seurantaa seurataan tarkasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-79-vuotiaat;
- Krooninen (esim. vamman kesto vähintään 6 kuukautta), stabiili SCI (riippumatta neurologisen leesion tasosta);
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) -luokitus A, B tai C; ja
- Ainakin yksi vaiheen III tai IV PU lantion alueella (esim. ischial, trochanteric, perineal ja sacral alue), joka ei ole osoittanut paranemisen merkkejä vähintään 1 kuukauteen.
- Hemoglobiini A1C <7,0 %
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat ehdokkaita tai valitsevat PU:n rekonstruktiivisen läppäleikkauksen;
- Hemoglobiini A1C ≥7,0 %
- Psykopatologia (asiakirjat sairauskertomuksessa tai PU-parantumiselle spesifinen itsensä hyväksikäyttö, joka voi sisältää tai ei voi sisältää vakavaa tai vähäistä psykiatrista sairautta (joka voi olla ristiriidassa tutkimuksen tavoitteiden kanssa);
- Aiemmin diagnosoitu aktiivinen pahanlaatuinen sairaus;
- ihosyövän epäily PU-kohdassa (eli kliininen arviointi on parhaillaan käynnissä);
- elinajanodote alle 12 kuukautta;
- Nefroosi, hemodialyysi tai krooninen ambulatorinen peritoneaalidialyysihoito;
- Akuutti sairaus tai systeeminen infektio (mukaan lukien MRSA);
- Nykyinen diabetes mellituksen tai insuliiniresistenssin farmakologinen hoito eksogeenisellä insuliinilla (tai sen synteettisellä dialogilla), insuliinia herkistävällä aineella tai aineilla, jotka muuttavat insuliinin haiman eritystä;
- Nykyinen farmakologinen hoito sympatomimeettisilla aineilla, joilla on suoria verisuonivaikutuksia tai epäsuoria vaikutuksia (esim. alfa-1-agonistit, koliiniesteraasi-inhibiittorit, norepinefriini, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiiniä konvertoivat entsyymit);
- Kohtalainen tai suuri glukokortikoidiannos (eli ≥ 40 mg prednisonia tai vastaava steroidiannos) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ateroskleroosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai äskettäin ollut sydäninfarkti (< 90 kuukautta);
- Aiempi diabetes mellituksen tai insuliiniresistenssin diagnoosi;
- Henkisen kyvyn heikkeneminen;
- Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus; tai
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni
Koehenkilöt saavat 8 viikkoa päivittäin pioglitatsonia (30 mg/vrk).
|
8 viikkoa päivittäin pioglitatsonia (30 mg/d).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat 8 viikon päivittäisiä lumekapseleita.
|
8 viikkoa päivittäisiä lumekapseleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon perfuusiovaste insuliinille, joka annetaan iontoforeesilla kroonisen alueen painehaavan ihon haava-alueelle ennen ja jälkeen pioglitatsonihoidon
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon pioglitatsonihoidon
|
Perfuusiovasteen määrittäminen insuliinille, joka annetaan iontoforeesilla kroonisen lantion alueen painehaavan ihon haavan ympärille ennen ja jälkeen pioglitatsonihoidon (30 mg/d x 8 viikkoa).
|
Ennen ja jälkeen 8 viikon pioglitatsonihoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pioglitatsonin terapeuttisten vaikutusten välinen yhteys insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointiin (HOMA-IR) ja ihon haavan ympärillä tapahtuvan perfuusiovasteen välillä transdermaalisessa insuliinin antamisessa.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon pioglitatsonihoidon
|
Määrittää pioglitatsonin terapeuttisten vaikutusten välinen yhteys insuliiniresistenssin (HOMA-IR) homeostaattisen mallin arvioinnin ja ihon haavan ympärillä tapahtuvan perfuusiovasteen välillä transdermaalisen insuliinin antamisen suhteen.
|
Ennen ja jälkeen 8 viikon pioglitatsonihoidon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laserpilkkukontrastianalyysikuvauksen luotettavuus, jotta voidaan havaita merkityksellinen interventiomuutos ihon haavan ympärillä tapahtuvassa perfuusiossa pioglitatsonihoitoon.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon pioglitatsonihoidon
|
Lasertäpläkontrastianalyysin luotettavuuden määrittäminen, jotta voidaan havaita merkityksellinen interventiomuutos ihon haavan ympärillä tapahtuvassa perfuusiossa pioglitatsonihoitoon.
|
Ennen ja jälkeen 8 viikon pioglitatsonihoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAF-15-040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .