Resposta do Fluxo Sanguíneo da Pele à Iontoforese de Insulina em Úlceras por Pressão de SCI
Sensibilidade à Insulina na Microcirculação Peri-ferida de Úlceras por Pressão em LME
Úlceras de pressão (UP) são lesões na pele que geralmente se formam depois que o fluxo sanguíneo na pele é reduzido devido à exposição prolongada e repetida a forças aplicadas externamente. Até 85% dos indivíduos com lesão medular (LM) relatam a ocorrência de pelo menos 1 UP desde a lesão. Apesar da crescente atenção e ênfase na prevenção, UPs ainda representam um grande risco para a saúde de pessoas com LM. Entre os numerosos fatores de risco físicos potenciais identificados para o desenvolvimento de uma UP, várias condições têm um efeito negativo significativo no fluxo sanguíneo da pele. Além disso, o manejo inadequado do açúcar no sangue é um importante fator de risco para o desenvolvimento de UP e impede a cicatrização. Parece que os hormônios (isto é, sinais químicos no sangue) associados à forma como o corpo usa o açúcar que atinge os vasos sanguíneos podem desempenhar um papel importante no desenvolvimento e formação de uma UP. Em pessoas com lesão medular, as respostas do fluxo sanguíneo da pele à insulina (ou seja, um hormônio que ajuda o corpo a usar o açúcar e também relaxa os vasos sanguíneos permitindo o aumento do fluxo sanguíneo) na extremidade inferior mostraram ser muito menores do que em indivíduos saudáveis.
O estudo proposto em até 30 indivíduos com LME crônica e UP de difícil cicatrização na região pélvica tem 2 fases: (1) uma fase de "observação" de 4 semanas [se a UP não cicatrizar adequadamente (determinada por fotos digitais e computação de software), e o sujeito for considerado resistente à insulina, então ele irá progredir para a próxima fase do estudo] e (2) uma fase de "tratamento" de 8 semanas. Todos os participantes continuarão a receber o tratamento padrão de feridas durante as fases de observação e tratamento. Se a área de superfície da UP não diminuir em mais de 30% durante a fase de observação de 4 semanas, o participante será elegível para entrar na fase de tratamento de 8 semanas, na qual será designado aleatoriamente para receber o medicamento ativo (por exemplo, , pioglitazona) ou placebo. Os participantes terão quatro visitas de estudo nas quais serão adquiridos: imagem digital da ferida para monitorar a área da superfície da ferida, medições do fluxo sanguíneo da pele da área peri-ferida e exames de sangue para monitorar a função hepática, função renal, açúcar no sangue (hemoglobina A1C, insulina, glicose), estado nutricional (albumina e pré-albumina), hemograma completo com diferencial e marcadores de inflamação. O monitoramento semanal dos sintomas e das experiências dos participantes será monitorado de perto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 79 anos;
- Crônica (por exemplo, duração da lesão de pelo menos 6 meses), SCI estável (independentemente do nível da lesão neurológica);
- Designação da Escala de Comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) de A, B ou C; e
- Pelo menos uma UP de estágio III ou IV na região pélvica (por exemplo, regiões isquiática, trocantérica, perineal e sacral) que não tenha mostrado sinais de cicatrização por um período de pelo menos 1 mês.
- Hemoglobina A1C <7,0%
Critério de exclusão:
- Pessoas que são candidatas ou optam por fazer cirurgia de retalho reconstrutivo da UP;
- Hemoglobina A1C ≥7,0%
- Psicopatologia (documentação no prontuário ou histórico de comportamento autoabusivo específico para cura de UP que pode ou não incluir doença psiquiátrica maior ou menor (que pode conflitar com os objetivos do estudo;
- Doença maligna ativa previamente diagnosticada;
- Suspeita de câncer de pele no local da UP (ou seja, avaliação clínica em andamento);
- Esperança de vida inferior a 12 meses;
- Nefrose, hemodiálise ou terapia de diálise peritoneal ambulatorial crônica;
- Doença aguda ou infecção sistêmica (incluindo MRSA);
- Tratamento farmacológico atual para diabetes mellitus ou resistência à insulina com insulina exógena (ou seus diálogos sintéticos), agentes sensibilizadores de insulina ou agentes que alteram a secreção pancreática de insulina;
- Tratamento farmacológico atual com agentes simpaticomiméticos demonstrando ações vasculares diretas ou implicações indiretas (por exemplo, agonistas alfa-1, inibidores da colinesterase, norepinefrina, bloqueadores dos canais de cálcio, enzimas conversoras de angiotensina);
- Administrações moderadas a altas de glicocorticoides (isto é, ≥ 40 mg de prednisona ou dose equivalente de esteroide) nos últimos 3 meses;
- Aterosclerose, insuficiência cardíaca congestiva ou história recente de infarto do miocárdio (<90 meses);
- Diagnóstico prévio de diabetes mellitus ou resistência à insulina;
- Capacidade mental diminuída;
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em fornecer consentimento informado; ou
- Gravidez ou mulheres que possam engravidar durante o estudo, ou que estejam amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pioglitazona
Os indivíduos receberão 8 semanas de pioglitazona diária (30 mg/dia).
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8 semanas de pioglitazona diária (30 mg/dia).
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão 8 semanas de cápsulas diárias de placebo.
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8 semanas de cápsulas diárias de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta de Perfusão da Pele à Insulina Administrada por Iontoforese na Região Cutânea Periferida de uma Úlcera de Pressão na Região Crônica antes e após o tratamento com Pioglitazona
Prazo: Antes e depois do tratamento de 8 semanas com pioglitazona
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Determinar a resposta de perfusão à insulina administrada por iontoforese na região cutânea perilesional de uma úlcera por pressão crônica na região pélvica antes e após o tratamento com pioglitazona (30 mg/d x 8 semanas).
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Antes e depois do tratamento de 8 semanas com pioglitazona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre os efeitos terapêuticos da pioglitazona no modelo de avaliação homeostática da resistência à insulina (HOMA-IR) e na resposta de perfusão cutânea peri-ferida à administração transdérmica de insulina.
Prazo: Antes e depois do tratamento de 8 semanas com pioglitazona
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Determinar a associação entre os efeitos terapêuticos da pioglitazona no modelo de avaliação homeostática da resistência à insulina (HOMA-IR) e na resposta de perfusão cutânea perilesional à administração transdérmica de insulina.
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Antes e depois do tratamento de 8 semanas com pioglitazona
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade da imagem de análise de contraste speckle a laser para detectar mudança intervencionista significativa na perfusão cutânea peri-ferida ao tratamento com pioglitazona.
Prazo: Antes e depois do tratamento de 8 semanas com pioglitazona
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Determinar a confiabilidade da imagem de análise de contraste speckle a laser para detectar alterações intervencionistas significativas na perfusão cutânea perilesional ao tratamento com pioglitazona.
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Antes e depois do tratamento de 8 semanas com pioglitazona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAF-15-040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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