Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odezva krevního toku kůže na inzulinovou iontoforézu u dekubitů SCI

6. srpna 2018 aktualizováno: Michael LaFountaine, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Citlivost na inzulín v mikrocirkulaci peri-rány u dekubitů u SCI

Dekubity (PU) jsou kožní poruchy, které se často tvoří po snížení průtoku krve v kůži z dlouhodobého a opakovaného vystavení zevním silám. Až 85 % jedinců s poraněním míchy (SCI) uvádí výskyt alespoň 1 PU od úrazu. I přes rostoucí pozornost a důraz na prevenci představují PU stále velké zdravotní riziko pro osoby s SCI. Mezi četnými potenciálními fyzickými rizikovými faktory identifikovanými pro rozvoj PU bylo několik stavů, které mají významný negativní vliv na prokrvení kůže. Kromě toho je nesprávné řízení hladiny cukru v krvi hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj PU a brání hojení. Zdá se, že hormony (tj. chemické signály v krvi) spojené s tím, jak tělo využívá cukr, který se zaměřuje na krevní cévy, mohou hrát důležitou roli ve vývoji a tvorbě PU. U osob s SCI byly reakce krevního toku kůže na inzulín (tj. hormon, který pomáhá tělu využívat cukr a také uvolňuje krevní cévy, což umožňuje zvýšení průtoku krve) v dolní končetině mnohem nižší než u zdravých jedinců.

Navrhovaná studie až na 30 jedincích s chronickým SCI a obtížně se hojícím PU pánevní oblasti má 2 fáze: (1) 4týdenní „observační“ fázi [pokud se PU vhodně nezhojí (určeno digitálními fotografiemi a softwarový výpočet) a u subjektu se zjistí, že je rezistentní na inzulín, pak postoupí do další fáze studie] a (2) 8týdenní „léčebné“ fáze. Všichni účastníci budou i nadále dostávat standardní péči o rány během fáze pozorování a léčby. Pokud se povrch PU během 4týdenní pozorovací fáze nezmenší o více než 30 %, bude účastník způsobilý vstoupit do 8týdenní léčebné fáze, ve které bude náhodně přidělen k podávání aktivního léku (např. pioglitazon) nebo placebo. Účastníci absolvují čtyři studijní návštěvy, při kterých získají následující: digitální snímek rány pro sledování plochy povrchu rány, měření krevního průtoku kůží v okolí rány a krevní testy pro sledování funkce jater, ledvin, hladiny cukru v krvi (hemoglobin A1C, inzulín, glukóza), stav výživy (albumin a prealbumin), kompletní krevní obraz s diferenciálem a původci zánětu. Týdenní sledování symptomů a zkušeností účastníků bude pečlivě sledováno.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dekubity (PU) jsou kožní poruchy, které se často tvoří po snížení průtoku krve v kůži z dlouhodobého a opakovaného vystavení zevním silám. Až 85 % jedinců s poraněním míchy (SCI) uvádí výskyt alespoň 1 PU od úrazu. I přes rostoucí pozornost a důraz na preventivní strategie představují PU stále velké riziko morbidity u osob s SCI. Mezi četnými potenciálními fyzickými rizikovými faktory identifikovanými pro rozvoj PU bylo několik stavů, které mají významný nepříznivý vliv na prokrvení kůže. Kromě toho je špatná kontrola glykémie hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj PU a brání hojení. Zdá se tedy, že vazoaktivní hormony spojené s metabolismem sacharidů, které se zaměřují na endotel, mohou hrát důležitou roli ve vývoji a tvorbě PU. U osob s SCI se ukázalo, že reakce krevního toku kůže na inzulín v dolní končetině jsou mnohem nižší než u zdravých jedinců, a to i přes žádné klinické známky inzulínové rezistence. V kůži vedle PU současný návrh určí, zda léčba pioglitazonem jednou denně po dobu 8 týdnů zlepšuje prokrvení kůže po inzulínu pomocí iontoforézy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 18 až 79 let;
  2. Chronická (např. trvání poranění alespoň 6 měsíců), stabilní SCI (bez ohledu na úroveň neurologické léze);
  3. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) označení A, B nebo C; a
  4. Alespoň jedna PU fáze III nebo IV v pánevní oblasti (např. ischiální, trochanterická, perineální a sakrální oblast), která nevykazovala známky hojení po dobu alespoň 1 měsíce.
  5. Hemoglobin A1C <7,0 %

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby, které jsou kandidáty nebo volí rekonstrukční operaci laloku PU;
  2. Hemoglobin A1C ≥7,0 %
  3. psychopatologie (dokumentace v lékařském záznamu nebo anamnéza sebeobtěžujícího chování specifického pro léčení PU, které může, ale nemusí zahrnovat závažné nebo méně závažné psychiatrické onemocnění (které může být v rozporu s cíli studie);
  4. Dříve diagnostikované aktivní maligní onemocnění;
  5. Podezření na rakovinu kůže v místě PU (tj. klinické hodnocení v současné době probíhá);
  6. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
  7. Nefróza, hemodialýza nebo chronická ambulantní peritoneální dialýza;
  8. Akutní onemocnění nebo systémová infekce (včetně MRSA);
  9. Současná farmakologická léčba diabetes mellitus nebo inzulínové rezistence pomocí exogenního inzulínu (nebo jeho syntetických dialogů), látek zvyšujících citlivost na inzulín nebo látek, které mění pankreatickou sekreci inzulínu;
  10. Současná farmakologická léčba sympatomimetickými činidly prokazujícími přímé vaskulární působení nebo nepřímé důsledky (např. alfa-1 agonisté, inhibitory cholinesterázy, norepinefrin, blokátory kalciových kanálů, enzymy konvertující angiotenzin);
  11. podávání středních až vysokých dávek glukokortikoidů (tj. ≥ 40 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávky steroidu) během posledních 3 měsíců;
  12. ateroskleróza, městnavé srdeční selhání nebo nedávný infarkt myokardu (< 90 měsíců);
  13. Předchozí diagnóza diabetes mellitus nebo inzulinová rezistence;
  14. Snížená duševní kapacita;
  15. Neschopnost nebo neochota subjektu poskytnout informovaný souhlas; nebo
  16. Těhotenství nebo ženy, které mohou otěhotnět v průběhu studie, nebo ty, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon
Subjekty budou dostávat 8 týdnů denně pioglitazon (30 mg/den).
Lék: Pioglitazon
8 týdnů denně pioglitazon (30 mg/den).
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat 8 týdnů denně tobolky s placebem.
Lék: Placebo
8 týdnů denních tobolek s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní perfuzní odpověď na inzulín podaný iontoforézou do oblasti peri-rány u dekubitů v chronické oblasti před a po léčbě pioglitazonem
Časové okno: Před a po 8týdenní léčbě pioglitazonem
Stanovit perfuzní odpověď na inzulín podávaný iontoforézou do oblasti peri-raně u chronického dekubitu v pánevní oblasti před a po léčbě pioglitazonem (30 mg/d x 8 týdnů).
Před a po 8týdenní léčbě pioglitazonem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi terapeutickými účinky pioglitazonu na homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) a perfuzní odpověď kůže v okolí rány na transdermální podání inzulinu.
Časové okno: Před a po 8týdenní léčbě pioglitazonem
Stanovit souvislost mezi terapeutickými účinky pioglitazonu na hodnocení inzulinové rezistence na homeostatickém modelu (HOMA-IR) a perfuzní odpověď kůže v okolí rány na transdermální podání inzulinu.
Před a po 8týdenní léčbě pioglitazonem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost zobrazování kontrastní analýzou laserových teček k detekci smysluplné intervenční změny v perfuzi kožní peri-rány na léčbu pioglitazonem.
Časové okno: Před a po 8týdenní léčbě pioglitazonem
Stanovit spolehlivost zobrazování kontrastní analýzou laserových teček k detekci smysluplné intervenční změny v perfuzi kožní peri-rány na léčbu pioglitazonem.
Před a po 8týdenní léčbě pioglitazonem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAF-15-040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit