Respuesta del flujo sanguíneo de la piel a la iontoforesis de insulina en úlceras por presión de SCI
Sensibilidad a la insulina en la microcirculación perilesional de las úlceras por presión en SCI
Las úlceras por presión (UP) son rupturas de la piel que a menudo se forman después de que el flujo sanguíneo en la piel se reduce debido a la exposición prolongada y repetida a fuerzas aplicadas externamente. Hasta el 85 % de las personas con una lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) informan la aparición de al menos 1 UPP desde que sufrieron la lesión. A pesar de la creciente atención y énfasis en la prevención, las UPP aún representan un riesgo importante para la salud de las personas con LME. Entre los numerosos factores de riesgo físicos potenciales identificados para el desarrollo de una UPP se encuentran varias condiciones que tienen un efecto negativo significativo en el flujo sanguíneo de la piel. Además, el manejo inadecuado del azúcar en la sangre es un factor de riesgo importante para el desarrollo de UPP e impide la curación. Parecería que las hormonas (es decir, señales químicas en la sangre) asociadas con la forma en que el cuerpo usa el azúcar que se dirige a los vasos sanguíneos pueden desempeñar un papel importante en el desarrollo y la formación de una UP. En personas con SCI, las respuestas del flujo sanguíneo de la piel a la insulina (es decir, una hormona que ayuda al cuerpo a usar el azúcar y también relaja los vasos sanguíneos permitiendo que aumente el flujo sanguíneo) en la extremidad inferior demostraron ser mucho más bajas que en las personas sanas.
El estudio propuesto en hasta 30 personas con SCI crónica y PU de la región pélvica de difícil cicatrización consta de 2 fases: (1) una fase de "observación" de 4 semanas [si la PU no cicatriza adecuadamente (determinada por fotografías digitales y computación del software), y se determina que el sujeto es resistente a la insulina, luego avanzará a la siguiente fase del estudio] y (2) una fase de "tratamiento" de 8 semanas. Todos los participantes seguirán recibiendo el cuidado estándar de heridas durante las fases de observación y tratamiento. Si el área superficial de la PU no disminuye en más del 30 % durante la fase de observación de 4 semanas, el participante será elegible para ingresar a la fase de tratamiento de 8 semanas, en la que se le asignará aleatoriamente para recibir el fármaco activo (p. , pioglitazona) o placebo. Los participantes tendrán cuatro visitas de estudio en las que se adquirirá lo siguiente: imagen digital de la herida para monitorear el área de la superficie de la herida, mediciones del flujo sanguíneo de la piel del área alrededor de la herida y análisis de sangre para monitorear la función hepática, la función renal, el nivel de azúcar en la sangre (hemoglobina A1C, insulina, glucosa), estado nutricional (albúmina y prealbúmina), hemograma completo con diferencial y marcadores de inflamación. Se controlará de cerca el seguimiento semanal de los síntomas y las experiencias de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 79 años;
- Crónica (p. ej., duración de la lesión de al menos 6 meses), SCI estable (independientemente del nivel de lesión neurológica);
- Designación de A, B o C en la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS, por sus siglas en inglés); y
- Al menos una UPP en estadio III o IV en la región pélvica (p. ej., regiones isquiática, trocantérea, perineal y sacra) que no haya mostrado signos de curación durante un período de al menos 1 mes.
- Hemoglobina A1C <7,0 %
Criterio de exclusión:
- Personas que son candidatas o eligen someterse a una cirugía de colgajo reconstructivo de la PU;
- Hemoglobina A1C ≥7,0 %
- Psicopatología (documentación en la historia clínica o antecedentes de conducta autoabusiva específica de la curación de UP que puede incluir o no una enfermedad psiquiátrica mayor o menor (que puede entrar en conflicto con los objetivos del estudio;
- Enfermedad maligna activa previamente diagnosticada;
- Sospecha de cáncer de piel en el sitio de la PU (es decir, la evaluación clínica está actualmente en curso);
- Esperanza de vida inferior a 12 meses;
- Nefrosis, hemodiálisis o terapia de diálisis peritoneal ambulatoria crónica;
- Enfermedad aguda o infección sistémica (incluyendo MRSA);
- Tratamiento farmacológico actual para la diabetes mellitus o resistencia a la insulina con insulina exógena (o sus diálogos sintéticos), agentes sensibilizantes a la insulina o agentes que alteran la secreción pancreática de insulina;
- Tratamiento farmacológico actual con agentes simpaticomiméticos que demuestran acciones vasculares directas o implicaciones indirectas (p. ej., agonistas alfa-1, inhibidores de la colinesterasa, norepinefrina, bloqueadores de los canales de calcio, enzimas convertidoras de angiotensina);
- Administraciones de dosis moderadas a altas de glucocorticoides (es decir, ≥ 40 mg de prednisona o dosis equivalente de esteroides) en los últimos 3 meses;
- Aterosclerosis, insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes recientes de infarto de miocardio (<90 meses);
- Diagnóstico previo de diabetes mellitus o resistencia a la insulina;
- Capacidad mental disminuida;
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado; o
- Embarazadas o mujeres que puedan quedar embarazadas durante el curso del estudio, o aquellas que estén amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pioglitazona
Los sujetos recibirán 8 semanas de pioglitazona diaria (30 mg/día).
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8 semanas de pioglitazona diaria (30 mg/día).
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán 8 semanas de cápsulas de placebo diarias.
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8 semanas de cápsulas de placebo diarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de la perfusión de la piel a la insulina administrada por iontoforesis en la región perilesional cutánea de una úlcera por presión en la región crónica antes y después del tratamiento con pioglitazona
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento de 8 semanas con pioglitazona
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Determinar la respuesta de perfusión a la insulina administrada por iontoforesis en la región perilesional cutánea de una úlcera por presión crónica en la región pélvica antes y después del tratamiento con pioglitazona (30 mg/d x 8 semanas).
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Antes y después del tratamiento de 8 semanas con pioglitazona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre los efectos terapéuticos de la pioglitazona en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y la respuesta de perfusión cutánea alrededor de la herida a la administración transdérmica de insulina.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento de 8 semanas con pioglitazona
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Determinar la asociación entre los efectos terapéuticos de la pioglitazona en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y la respuesta de perfusión cutánea periherida a la administración transdérmica de insulina.
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Antes y después del tratamiento de 8 semanas con pioglitazona
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de las imágenes de análisis de contraste de motas con láser para detectar cambios intervencionistas significativos en la perfusión cutánea peri-herida al tratamiento con pioglitazona.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento de 8 semanas con pioglitazona
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Determinar la confiabilidad de las imágenes de análisis de contraste moteado con láser para detectar un cambio intervencionista significativo en la perfusión cutánea periherida al tratamiento con pioglitazona.
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Antes y después del tratamiento de 8 semanas con pioglitazona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Heridas y Lesiones
- Úlcera de la piel
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Úlcera
- Lesiones de la médula espinal
- Úlcera de presión
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- LAF-15-040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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