Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudblodstrømsrespons på insuliniontoforese i trykksår ved SCI

6. august 2018 oppdatert av: Michael LaFountaine, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Insulinsensitivitet i peri-såret mikrosirkulasjon av trykksår i SCI

Trykksår (PU) er hudsammenbrudd som ofte dannes etter at blodstrømmen i huden er redusert ved langvarig og gjentatt eksponering for eksternt påførte krefter. Så mange som 85 % av individer med ryggmargsskade (SCI) rapporterer forekomst av minst 1 PU siden de ble skadet. Til tross for den økende oppmerksomheten og vektleggingen av forebygging, representerer PU-er fortsatt en stor helserisiko for personer med SCI. Blant de mange potensielle fysiske risikofaktorene som ble identifisert for utvikling av en PU, var flere tilstander som har en betydelig negativ effekt på hudens blodstrøm. I tillegg er feil håndtering av blodsukker en stor risikofaktor for utvikling av PU, og det hindrer helbredelse. Det ser ut til at hormoner (dvs. kjemiske signaler i blodet) assosiert med hvordan kroppen bruker sukker som retter seg mot blodårene kan spille en viktig rolle i utviklingen og dannelsen av en PU. Hos personer med SCI, ble hudens blodstrømrespons på insulin (dvs. et hormon som hjelper kroppen med å bruke sukker og også slapper av blodårene slik at blodstrømmen øker) i underekstremiteten vist å være mye lavere enn friske individer.

Den foreslåtte studien på opptil 30 individer med kronisk SCI og en vanskelig å helbrede bekkenregion PU har 2 faser: (1) en 4-ukers "observasjonsfase" [hvis PU ikke leges riktig (bestemt av digitale bilder og programvareberegning), og forsøkspersonen er funnet å være insulinresistent, vil de gå videre til neste fase av studien] og (2) en 8-ukers "behandlingsfase". Alle deltakere vil fortsette å motta standard sårbehandling gjennom observasjons- og behandlingsfasene. Hvis overflaten av PU ikke reduseres med mer enn 30 % i løpet av den 4-ukers observasjonsfasen, vil deltakeren være kvalifisert til å gå inn i den 8-ukers behandlingsfasen, der de vil bli tilfeldig tildelt til å motta aktivt medikament (f.eks. , pioglitazon) eller placebo. Deltakerne vil ha fire studiebesøk hvor følgende skal tilegnes: digitalt bilde av såret for å overvåke såroverflatearealet, hudblodstrømmålinger av området rundt såret og blodprøver for å overvåke leverfunksjon, nyrefunksjon, blodsukker (hemoglobin A1C, insulin, glukose), ernæringsstatus (albumin og pre-albumin), en fullstendig blodtelling med differensial, og forårsaker betennelse. Ukentlig overvåking av symptomer og deltakeropplevelser vil bli overvåket nøye.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Trykksår (PU) er hudsammenbrudd som ofte dannes etter at blodstrømmen i huden er redusert ved langvarig og gjentatt eksponering for eksternt påførte krefter. Så mange som 85 % av individer med ryggmargsskade (SCI) rapporterer forekomst av minst 1 PU siden de ble skadet. Til tross for den økende oppmerksomheten og vektleggingen av forebyggingsstrategier, representerer PU-er fortsatt en stor risiko for sykelighet hos personer med SCI. Blant de mange potensielle fysiske risikofaktorene som ble identifisert for utvikling av en PU, var flere tilstander som har en betydelig negativ innvirkning på hudens blodstrøm. I tillegg er dårlig glykemisk kontroll en stor risikofaktor for utvikling av PU og det hindrer helbredelse. Dermed ser det ut til at vasoaktive hormoner assosiert med karbohydratmetabolisme som retter seg mot endotelet kan spille en viktig rolle i utviklingen og dannelsen av en PU. Hos personer med SCI ble hudblodstrømsresponser på insulin i underekstremiteten vist å være mye lavere enn friske individer til tross for ingen kliniske tegn på insulinresistens. I huden ved siden av en PU vil det gjeldende forslaget avgjøre om en behandling én gang daglig med pioglitazon i 8 uker forbedrer hudens blodstrøm etter insulin ved iontoforese.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alderen 18 til 79;
  2. Kronisk (f.eks. varighet av skaden minst 6 måneder), stabil SCI (uavhengig av nivået av nevrologisk lesjon);
  3. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) betegnelse på A, B eller C; og
  4. Minst én Stage III eller IV PU i bekkenregionen (f.eks. ischial, trochanteric, perineal og sakral region) som ikke har vist tegn til helbredelse i en periode på minst 1 måned.
  5. Hemoglobin A1C <7,0 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er kandidater til eller velger å ha rekonstruktiv klaffkirurgi av PU;
  2. Hemoglobin A1C ≥7,0 %
  3. Psykopatologi (dokumentasjon i journalen eller historie med selvfornærmende atferd som er spesifikk for PU-helbredelse som kan inkludere større eller mindre psykiatrisk sykdom (som kan være i konflikt med studiemålene;
  4. Tidligere diagnostisert aktiv ondartet sykdom;
  5. Mistanke om hudkreft på PU-stedet (dvs. klinisk evaluering pågår for tiden);
  6. Forventet levealder mindre enn 12 måneder;
  7. Nefrose, hemodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialysebehandling;
  8. Akutt sykdom eller systemisk infeksjon (inkludert MRSA);
  9. Gjeldende farmakologisk behandling for diabetes mellitus eller insulinresistens med eksogent insulin (eller dets syntetiske dialoger), insulinsensibiliserende midler eller midler som endrer bukspyttkjertelsekresjonen av insulin;
  10. Gjeldende farmakologisk behandling med sympatomimetiske midler som viser direkte vaskulære virkninger eller indirekte implikasjoner (f.eks. alfa-1-agonister, kolinesterasehemmere, noradrenalin, kalsiumkanalblokkere, angiotensinkonverterende enzymer);
  11. Moderat til høy dose glukokortikoidadministrasjoner (dvs. ≥ 40 mg prednison eller tilsvarende steroiddose) i løpet av de siste 3 månedene;
  12. Aterosklerose, kongestiv hjertesvikt eller nyere historie med hjerteinfarkt (<90 måneder);
  13. Tidligere diagnose av diabetes mellitus eller insulinresistens;
  14. Redusert mental kapasitet;
  15. Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi informert samtykke; eller
  16. Graviditet eller kvinner som kan bli gravide i løpet av studiet, eller de som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pioglitazon
Forsøkspersonene vil få 8 uker med daglig pioglitazon (30 mg/dag).
8 uker med daglig pioglitazon (30 mg/d).
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta 8 uker med daglige placebokapsler.
8 uker med daglige placebokapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudperfusjonsrespons på insulin administrert ved iontoforese til den kutane peri-sårregionen i et kronisk trykksår før og etter behandling med Pioglitazon
Tidsramme: Før og etter 8 ukers behandling med Pioglitazon
For å bestemme perfusjonsresponsen på insulin administrert ved iontoforese til den kutane peri-sårregionen av et kronisk trykksår i bekkenområdet før og etter behandling med pioglitazon (30 mg/d x 8 uker).
Før og etter 8 ukers behandling med Pioglitazon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom de terapeutiske effektene av pioglitazon på den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR) og kutan peri-sårperfusjonsrespons på transdermal insulinadministrasjon.
Tidsramme: Før og etter 8 ukers behandling med Pioglitazon
For å bestemme sammenhengen mellom de terapeutiske effektene av pioglitazon på den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR) og kutan peri-sårperfusjonsrespons på transdermal insulinadministrasjon.
Før og etter 8 ukers behandling med Pioglitazon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet av laserflekk-kontrastanalyse for å oppdage meningsfull intervensjonsendring i kutan peri-sårperfusjon til pioglitazonbehandling.
Tidsramme: Før og etter 8 ukers behandling med Pioglitazon
For å bestemme påliteligheten til laserflekk-kontrastanalyse for å oppdage meningsfull intervensjonsendring i kutan peri-sårperfusjon til pioglitazonbehandling.
Før og etter 8 ukers behandling med Pioglitazon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere