- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02585765
Hudblodstrømsrespons på insuliniontoforese i trykksår ved SCI
Insulinsensitivitet i peri-såret mikrosirkulasjon av trykksår i SCI
Trykksår (PU) er hudsammenbrudd som ofte dannes etter at blodstrømmen i huden er redusert ved langvarig og gjentatt eksponering for eksternt påførte krefter. Så mange som 85 % av individer med ryggmargsskade (SCI) rapporterer forekomst av minst 1 PU siden de ble skadet. Til tross for den økende oppmerksomheten og vektleggingen av forebygging, representerer PU-er fortsatt en stor helserisiko for personer med SCI. Blant de mange potensielle fysiske risikofaktorene som ble identifisert for utvikling av en PU, var flere tilstander som har en betydelig negativ effekt på hudens blodstrøm. I tillegg er feil håndtering av blodsukker en stor risikofaktor for utvikling av PU, og det hindrer helbredelse. Det ser ut til at hormoner (dvs. kjemiske signaler i blodet) assosiert med hvordan kroppen bruker sukker som retter seg mot blodårene kan spille en viktig rolle i utviklingen og dannelsen av en PU. Hos personer med SCI, ble hudens blodstrømrespons på insulin (dvs. et hormon som hjelper kroppen med å bruke sukker og også slapper av blodårene slik at blodstrømmen øker) i underekstremiteten vist å være mye lavere enn friske individer.
Den foreslåtte studien på opptil 30 individer med kronisk SCI og en vanskelig å helbrede bekkenregion PU har 2 faser: (1) en 4-ukers "observasjonsfase" [hvis PU ikke leges riktig (bestemt av digitale bilder og programvareberegning), og forsøkspersonen er funnet å være insulinresistent, vil de gå videre til neste fase av studien] og (2) en 8-ukers "behandlingsfase". Alle deltakere vil fortsette å motta standard sårbehandling gjennom observasjons- og behandlingsfasene. Hvis overflaten av PU ikke reduseres med mer enn 30 % i løpet av den 4-ukers observasjonsfasen, vil deltakeren være kvalifisert til å gå inn i den 8-ukers behandlingsfasen, der de vil bli tilfeldig tildelt til å motta aktivt medikament (f.eks. , pioglitazon) eller placebo. Deltakerne vil ha fire studiebesøk hvor følgende skal tilegnes: digitalt bilde av såret for å overvåke såroverflatearealet, hudblodstrømmålinger av området rundt såret og blodprøver for å overvåke leverfunksjon, nyrefunksjon, blodsukker (hemoglobin A1C, insulin, glukose), ernæringsstatus (albumin og pre-albumin), en fullstendig blodtelling med differensial, og forårsaker betennelse. Ukentlig overvåking av symptomer og deltakeropplevelser vil bli overvåket nøye.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen 18 til 79;
- Kronisk (f.eks. varighet av skaden minst 6 måneder), stabil SCI (uavhengig av nivået av nevrologisk lesjon);
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) betegnelse på A, B eller C; og
- Minst én Stage III eller IV PU i bekkenregionen (f.eks. ischial, trochanteric, perineal og sakral region) som ikke har vist tegn til helbredelse i en periode på minst 1 måned.
- Hemoglobin A1C <7,0 %
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er kandidater til eller velger å ha rekonstruktiv klaffkirurgi av PU;
- Hemoglobin A1C ≥7,0 %
- Psykopatologi (dokumentasjon i journalen eller historie med selvfornærmende atferd som er spesifikk for PU-helbredelse som kan inkludere større eller mindre psykiatrisk sykdom (som kan være i konflikt med studiemålene;
- Tidligere diagnostisert aktiv ondartet sykdom;
- Mistanke om hudkreft på PU-stedet (dvs. klinisk evaluering pågår for tiden);
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder;
- Nefrose, hemodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialysebehandling;
- Akutt sykdom eller systemisk infeksjon (inkludert MRSA);
- Gjeldende farmakologisk behandling for diabetes mellitus eller insulinresistens med eksogent insulin (eller dets syntetiske dialoger), insulinsensibiliserende midler eller midler som endrer bukspyttkjertelsekresjonen av insulin;
- Gjeldende farmakologisk behandling med sympatomimetiske midler som viser direkte vaskulære virkninger eller indirekte implikasjoner (f.eks. alfa-1-agonister, kolinesterasehemmere, noradrenalin, kalsiumkanalblokkere, angiotensinkonverterende enzymer);
- Moderat til høy dose glukokortikoidadministrasjoner (dvs. ≥ 40 mg prednison eller tilsvarende steroiddose) i løpet av de siste 3 månedene;
- Aterosklerose, kongestiv hjertesvikt eller nyere historie med hjerteinfarkt (<90 måneder);
- Tidligere diagnose av diabetes mellitus eller insulinresistens;
- Redusert mental kapasitet;
- Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi informert samtykke; eller
- Graviditet eller kvinner som kan bli gravide i løpet av studiet, eller de som ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pioglitazon
Forsøkspersonene vil få 8 uker med daglig pioglitazon (30 mg/dag).
|
8 uker med daglig pioglitazon (30 mg/d).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta 8 uker med daglige placebokapsler.
|
8 uker med daglige placebokapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudperfusjonsrespons på insulin administrert ved iontoforese til den kutane peri-sårregionen i et kronisk trykksår før og etter behandling med Pioglitazon
Tidsramme: Før og etter 8 ukers behandling med Pioglitazon
|
For å bestemme perfusjonsresponsen på insulin administrert ved iontoforese til den kutane peri-sårregionen av et kronisk trykksår i bekkenområdet før og etter behandling med pioglitazon (30 mg/d x 8 uker).
|
Før og etter 8 ukers behandling med Pioglitazon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom de terapeutiske effektene av pioglitazon på den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR) og kutan peri-sårperfusjonsrespons på transdermal insulinadministrasjon.
Tidsramme: Før og etter 8 ukers behandling med Pioglitazon
|
For å bestemme sammenhengen mellom de terapeutiske effektene av pioglitazon på den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR) og kutan peri-sårperfusjonsrespons på transdermal insulinadministrasjon.
|
Før og etter 8 ukers behandling med Pioglitazon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av laserflekk-kontrastanalyse for å oppdage meningsfull intervensjonsendring i kutan peri-sårperfusjon til pioglitazonbehandling.
Tidsramme: Før og etter 8 ukers behandling med Pioglitazon
|
For å bestemme påliteligheten til laserflekk-kontrastanalyse for å oppdage meningsfull intervensjonsendring i kutan peri-sårperfusjon til pioglitazonbehandling.
|
Før og etter 8 ukers behandling med Pioglitazon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAF-15-040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .