Hudblodstrømsreaktion på insuliniontoforese i tryksår af SCI
Insulinfølsomhed i peri-såret mikrocirkulation af tryksår i SCI
Tryksår (PU) er hudnedbrydninger, der ofte dannes efter, at blodgennemstrømningen i huden er reduceret ved langvarig og gentagen udsættelse for eksternt påførte kræfter. Så mange som 85 % af personer med en rygmarvsskade (SCI) rapporterer forekomsten af mindst 1 PU siden de blev skadet. På trods af den stigende opmærksomhed og vægt på forebyggelse udgør PU'er stadig en stor sundhedsrisiko for personer med SCI. Blandt de talrige potentielle fysiske risikofaktorer, der blev identificeret for udviklingen af en PU, var flere tilstande, som har en signifikant negativ effekt på hudens blodgennemstrømning. Derudover er forkert håndtering af blodsukker en væsentlig risikofaktor for PU-udvikling, og det hæmmer helingen. Det ser ud til, at hormoner (dvs. kemiske signaler i blodet), der er forbundet med, hvordan kroppen bruger sukker, der målretter mod blodkarrene, kan spille en vigtig rolle i udviklingen og dannelsen af en PU. Hos personer med SCI vistes hudens blodgennemstrømningsreaktioner på insulin (dvs. et hormon, der hjælper kroppen med at bruge sukker og også slapper af blodkarrene, så blodgennemstrømningen øges) i underekstremiteterne at være meget lavere end raske personer.
Den foreslåede undersøgelse i op til 30 personer med kronisk SCI og en vanskelig helbredelig bækkenregion PU har 2 faser: (1) en 4-ugers "observationsfase" [hvis PU'en ikke heler korrekt (bestemt af digitale fotos og softwareberegning), og forsøgspersonen viser sig at være insulinresistent, vil de gå videre til næste fase af undersøgelsen] og (2) en 8-ugers "behandlingsfase". Alle deltagere vil fortsat modtage standard sårpleje gennem observations- og behandlingsfaserne. Hvis overfladearealet af PU ikke falder med mere end 30 % i løbet af den 4-ugers observationsfase, vil deltageren være berettiget til at gå ind i den 8-ugers behandlingsfase, hvor de vil blive tilfældigt tildelt til at modtage aktivt lægemiddel (f.eks. , pioglitazon) eller placebo. Deltagerne vil have fire studiebesøg, hvor følgende vil blive erhvervet: digitalt billede af såret til overvågning af såroverfladearealet, hudblodgennemstrømningsmålinger af området omkring såret og blodprøver til overvågning af leverfunktion, nyrefunktion, blodsukker (hæmoglobin A1C, insulin, glukose), ernæringsstatus (albumin og præ-albumin), en komplet blodtælling med differential, og skabere af inflammation. Ugentlig monitorering af symptomer og deltageroplevelser vil blive overvåget nøje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alderen 18 til 79;
- Kronisk (f.eks. skadens varighed mindst 6 måneder), stabil SCI (uanset niveauet af neurologisk læsion);
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) betegnelse for A, B eller C; og
- Mindst én trin III eller IV PU i bækkenregionen (f.eks. ischiale, trochanteriske, perineale og sakrale regioner), som ikke har vist tegn på heling i en periode på mindst 1 måned.
- Hæmoglobin A1C <7,0 %
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er kandidater til eller vælger at få foretaget rekonstruktiv klapoperation af PU;
- Hæmoglobin A1C ≥7,0 %
- Psykopatologi (dokumentation i journalen eller historie om selvfornærmende adfærd, der er specifik for PU-helbredelse, som muligvis omfatter større eller mindre psykiatrisk sygdom (der kan være i konflikt med undersøgelsens mål;
- Tidligere diagnosticeret aktiv malign sygdom;
- Mistanke om hudkræft på PU-stedet (dvs. klinisk evaluering er i øjeblikket i gang);
- Forventet levetid mindre end 12 måneder;
- Nefrose, hæmodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialyseterapi;
- Akut sygdom eller systemisk infektion (herunder MRSA);
- Nuværende farmakologisk behandling af diabetes mellitus eller insulinresistens med eksogen insulin (eller dets syntetiske dialoger), insulinsensibiliserende midler eller midler, der ændrer pancreas sekretion af insulin;
- Nuværende farmakologisk behandling med sympatomimetiske midler, der viser direkte vaskulære virkninger eller indirekte implikationer (f.eks. alfa-1-agonister, cholinesterasehæmmere, noradrenalin, calciumkanalblokkere, angiotensinkonverterende enzymer);
- Moderat til høj dosis glukokortikoidadministration (dvs. ≥ 40 mg prednison eller tilsvarende steroiddosis) inden for de seneste 3 måneder;
- Åreforkalkning, kongestiv hjertesvigt eller nyere historie med myokardieinfarkt (<90 måneder);
- Tidligere diagnose af diabetes mellitus eller insulinresistens;
- Nedsat mental kapacitet;
- Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give informeret samtykke; eller
- Graviditet eller kvinder, der kan blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller dem, der ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pioglitazon
Forsøgspersonerne vil modtage 8 ugers daglig pioglitazon (30 mg/dag).
|
8 ugers daglig pioglitazon (30 mg/d).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 8 ugers daglige placebokapsler.
|
8 ugers daglige placebokapsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudperfusionsrespons på insulin administreret ved iontoforese til den kutane peri-sårregion af et kronisk område tryksår før og efter behandling med Pioglitazon
Tidsramme: Før og efter 8 ugers behandling med Pioglitazon
|
For at bestemme perfusionsreaktionen på insulin administreret ved iontoforese til den kutane peri-sårregion af et kronisk bækkenregion tryksår før og efter behandling med pioglitazon (30 mg/d x 8 uger).
|
Før og efter 8 ugers behandling med Pioglitazon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem de terapeutiske virkninger af pioglitazon på den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) og kutan peri-sårperfusionsrespons på transdermal insulinadministration.
Tidsramme: Før og efter 8 ugers behandling med Pioglitazon
|
At bestemme sammenhængen mellem de terapeutiske virkninger af pioglitazon på den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) og kutan peri-sårperfusionsrespons på transdermal insulinadministration.
|
Før og efter 8 ugers behandling med Pioglitazon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålideligheden af laserspektrekontrastanalyse for at detektere meningsfuld interventionsændring i kutan peri-sårperfusion til pioglitazonbehandling.
Tidsramme: Før og efter 8 ugers behandling med Pioglitazon
|
For at bestemme pålideligheden af laserspektrekontrastanalyse for at detektere meningsfuld interventionel ændring i kutan peri-sårperfusion til pioglitazonbehandling.
|
Før og efter 8 ugers behandling med Pioglitazon
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAF-15-040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .