Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudblodstrømsreaktion på insuliniontoforese i tryksår af SCI

6. august 2018 opdateret af: Michael LaFountaine, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Insulinfølsomhed i peri-såret mikrocirkulation af tryksår i SCI

Tryksår (PU) er hudnedbrydninger, der ofte dannes efter, at blodgennemstrømningen i huden er reduceret ved langvarig og gentagen udsættelse for eksternt påførte kræfter. Så mange som 85 % af personer med en rygmarvsskade (SCI) rapporterer forekomsten af ​​mindst 1 PU siden de blev skadet. På trods af den stigende opmærksomhed og vægt på forebyggelse udgør PU'er stadig en stor sundhedsrisiko for personer med SCI. Blandt de talrige potentielle fysiske risikofaktorer, der blev identificeret for udviklingen af ​​en PU, var flere tilstande, som har en signifikant negativ effekt på hudens blodgennemstrømning. Derudover er forkert håndtering af blodsukker en væsentlig risikofaktor for PU-udvikling, og det hæmmer helingen. Det ser ud til, at hormoner (dvs. kemiske signaler i blodet), der er forbundet med, hvordan kroppen bruger sukker, der målretter mod blodkarrene, kan spille en vigtig rolle i udviklingen og dannelsen af ​​en PU. Hos personer med SCI vistes hudens blodgennemstrømningsreaktioner på insulin (dvs. et hormon, der hjælper kroppen med at bruge sukker og også slapper af blodkarrene, så blodgennemstrømningen øges) i underekstremiteterne at være meget lavere end raske personer.

Den foreslåede undersøgelse i op til 30 personer med kronisk SCI og en vanskelig helbredelig bækkenregion PU har 2 faser: (1) en 4-ugers "observationsfase" [hvis PU'en ikke heler korrekt (bestemt af digitale fotos og softwareberegning), og forsøgspersonen viser sig at være insulinresistent, vil de gå videre til næste fase af undersøgelsen] og (2) en 8-ugers "behandlingsfase". Alle deltagere vil fortsat modtage standard sårpleje gennem observations- og behandlingsfaserne. Hvis overfladearealet af PU ikke falder med mere end 30 % i løbet af den 4-ugers observationsfase, vil deltageren være berettiget til at gå ind i den 8-ugers behandlingsfase, hvor de vil blive tilfældigt tildelt til at modtage aktivt lægemiddel (f.eks. , pioglitazon) eller placebo. Deltagerne vil have fire studiebesøg, hvor følgende vil blive erhvervet: digitalt billede af såret til overvågning af såroverfladearealet, hudblodgennemstrømningsmålinger af området omkring såret og blodprøver til overvågning af leverfunktion, nyrefunktion, blodsukker (hæmoglobin A1C, insulin, glukose), ernæringsstatus (albumin og præ-albumin), en komplet blodtælling med differential, og skabere af inflammation. Ugentlig monitorering af symptomer og deltageroplevelser vil blive overvåget nøje.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tryksår (PU) er hudnedbrydninger, der ofte dannes efter, at blodgennemstrømningen i huden er reduceret ved langvarig og gentagen udsættelse for eksternt påførte kræfter. Så mange som 85 % af personer med en rygmarvsskade (SCI) rapporterer forekomsten af ​​mindst 1 PU siden de blev skadet. På trods af den stigende opmærksomhed og vægt på forebyggelsesstrategier udgør PU'er stadig en stor risiko for sygelighed hos personer med SCI. Blandt de mange potentielle fysiske risikofaktorer, der er identificeret for udviklingen af ​​en PU, var flere tilstande, som har en betydelig negativ indflydelse på hudens blodgennemstrømning. Derudover er dårlig glykæmisk kontrol en væsentlig risikofaktor for PU-udvikling, og det hæmmer helingen. Det ser således ud til, at vasoaktive hormoner forbundet med kulhydratmetabolisme, der målretter mod endotelet, kan spille en vigtig rolle i udviklingen og dannelsen af ​​en PU. Hos personer med SCI vistes hudens blodgennemstrømningsreaktioner på insulin i underekstremiteten at være meget lavere end raske personer på trods af ingen kliniske tegn på insulinresistens. I huden ved siden af ​​en PU vil det nuværende forslag afgøre, om en én gang daglig behandling med pioglitazon i 8 uger forbedrer hudens blodgennemstrømning efter insulin ved iontoforese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alderen 18 til 79;
  2. Kronisk (f.eks. skadens varighed mindst 6 måneder), stabil SCI (uanset niveauet af neurologisk læsion);
  3. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) betegnelse for A, B eller C; og
  4. Mindst én trin III eller IV PU i bækkenregionen (f.eks. ischiale, trochanteriske, perineale og sakrale regioner), som ikke har vist tegn på heling i en periode på mindst 1 måned.
  5. Hæmoglobin A1C <7,0 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er kandidater til eller vælger at få foretaget rekonstruktiv klapoperation af PU;
  2. Hæmoglobin A1C ≥7,0 %
  3. Psykopatologi (dokumentation i journalen eller historie om selvfornærmende adfærd, der er specifik for PU-helbredelse, som muligvis omfatter større eller mindre psykiatrisk sygdom (der kan være i konflikt med undersøgelsens mål;
  4. Tidligere diagnosticeret aktiv malign sygdom;
  5. Mistanke om hudkræft på PU-stedet (dvs. klinisk evaluering er i øjeblikket i gang);
  6. Forventet levetid mindre end 12 måneder;
  7. Nefrose, hæmodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialyseterapi;
  8. Akut sygdom eller systemisk infektion (herunder MRSA);
  9. Nuværende farmakologisk behandling af diabetes mellitus eller insulinresistens med eksogen insulin (eller dets syntetiske dialoger), insulinsensibiliserende midler eller midler, der ændrer pancreas sekretion af insulin;
  10. Nuværende farmakologisk behandling med sympatomimetiske midler, der viser direkte vaskulære virkninger eller indirekte implikationer (f.eks. alfa-1-agonister, cholinesterasehæmmere, noradrenalin, calciumkanalblokkere, angiotensinkonverterende enzymer);
  11. Moderat til høj dosis glukokortikoidadministration (dvs. ≥ 40 mg prednison eller tilsvarende steroiddosis) inden for de seneste 3 måneder;
  12. Åreforkalkning, kongestiv hjertesvigt eller nyere historie med myokardieinfarkt (<90 måneder);
  13. Tidligere diagnose af diabetes mellitus eller insulinresistens;
  14. Nedsat mental kapacitet;
  15. Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give informeret samtykke; eller
  16. Graviditet eller kvinder, der kan blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller dem, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon
Forsøgspersonerne vil modtage 8 ugers daglig pioglitazon (30 mg/dag).
Medicin: Pioglitazon
8 ugers daglig pioglitazon (30 mg/d).
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 8 ugers daglige placebokapsler.
Medicin: Placebo
8 ugers daglige placebokapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudperfusionsrespons på insulin administreret ved iontoforese til den kutane peri-sårregion af et kronisk område tryksår før og efter behandling med Pioglitazon
Tidsramme: Før og efter 8 ugers behandling med Pioglitazon
For at bestemme perfusionsreaktionen på insulin administreret ved iontoforese til den kutane peri-sårregion af et kronisk bækkenregion tryksår før og efter behandling med pioglitazon (30 mg/d x 8 uger).
Før og efter 8 ugers behandling med Pioglitazon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem de terapeutiske virkninger af pioglitazon på den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) og kutan peri-sårperfusionsrespons på transdermal insulinadministration.
Tidsramme: Før og efter 8 ugers behandling med Pioglitazon
At bestemme sammenhængen mellem de terapeutiske virkninger af pioglitazon på den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) og kutan peri-sårperfusionsrespons på transdermal insulinadministration.
Før og efter 8 ugers behandling med Pioglitazon

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​laserspektrekontrastanalyse for at detektere meningsfuld interventionsændring i kutan peri-sårperfusion til pioglitazonbehandling.
Tidsramme: Før og efter 8 ugers behandling med Pioglitazon
For at bestemme pålideligheden af ​​laserspektrekontrastanalyse for at detektere meningsfuld interventionel ændring i kutan peri-sårperfusion til pioglitazonbehandling.
Før og efter 8 ugers behandling med Pioglitazon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAF-15-040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner