Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja przepływu krwi w skórze na jonoforezę insuliny w odleżynach SCI

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Michael LaFountaine, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Wrażliwość na insulinę w mikrokrążeniu wokół rany odleżyn w SCI

Odleżyny (PU) to uszkodzenia skóry, które często powstają po zmniejszeniu przepływu krwi w skórze w wyniku długotrwałego i powtarzającego się narażenia na zewnętrzne siły. Aż 85% osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) zgłasza wystąpienie co najmniej 1 PU od czasu urazu. Pomimo rosnącej uwagi i nacisku na profilaktykę, PU nadal stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia osób po urazie rdzenia kręgowego. Wśród wielu zidentyfikowanych potencjalnych fizycznych czynników ryzyka rozwoju PU znalazło się kilka warunków, które mają znaczący negatywny wpływ na przepływ krwi w skórze. Ponadto niewłaściwe zarządzanie poziomem cukru we krwi jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju PU i utrudnia gojenie. Wydaje się, że hormony (tj. sygnały chemiczne we krwi) związane z tym, jak organizm wykorzystuje cukier, który jest ukierunkowany na naczynia krwionośne, mogą odgrywać ważną rolę w rozwoju i tworzeniu PU. U osób po SCI reakcja przepływu krwi w skórze na insulinę (tj. hormon, który pomaga organizmowi wykorzystywać cukier, a także rozluźnia naczynia krwionośne, umożliwiając zwiększenie przepływu krwi) w kończynie dolnej była znacznie niższa niż u osób zdrowych.

Proponowane badanie na maksymalnie 30 osobach z przewlekłym SCI i trudnym do wyleczenia obszarem miednicy ma 2 fazy: (1) 4-tygodniowa faza „obserwacji” [jeśli PU nie goi się odpowiednio (określone na podstawie zdjęć cyfrowych i obliczenia programowe) i okaże się, że pacjent jest oporny na insulinę, wtedy przejdzie do następnej fazy badania] i (2) 8-tygodniowej fazy „leczenia”. Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać standardowe leczenie ran podczas fazy obserwacji i leczenia. Jeśli powierzchnia PU nie zmniejszy się o więcej niż 30% podczas 4-tygodniowej fazy obserwacji, uczestnik będzie mógł wejść do 8-tygodniowej fazy leczenia, w której zostanie losowo przydzielony do otrzymywania aktywnego leku (np. , pioglitazon) lub placebo. Uczestnicy odbędą cztery wizyty studyjne, podczas których uzyskają: cyfrowy obraz rany w celu monitorowania powierzchni rany, pomiary ukrwienia skóry w okolicy rany oraz badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby, czynności nerek, poziomu cukru we krwi (hemoglobina A1C, insulina, glukoza), stan odżywienia (albumina i pre-albumina), morfologia krwi z rozmazem oraz czynniki zapalne. Cotygodniowe monitorowanie objawów i doświadczeń uczestników będzie ściśle monitorowane.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odleżyny (PU) to uszkodzenia skóry, które często powstają po zmniejszeniu przepływu krwi w skórze w wyniku długotrwałego i powtarzającego się narażenia na zewnętrzne siły. Aż 85% osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) zgłasza wystąpienie co najmniej 1 PU od czasu urazu. Pomimo rosnącej uwagi i nacisku na strategie zapobiegawcze, PU nadal stanowią poważne ryzyko zachorowalności u osób z SCI. Wśród wielu zidentyfikowanych potencjalnych fizycznych czynników ryzyka rozwoju PU znalazło się kilka stanów, które mają znaczący niekorzystny wpływ na przepływ krwi w skórze. Ponadto zła kontrola glikemii jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju PU i utrudnia gojenie. Wydaje się zatem, że hormony wazoaktywne związane z metabolizmem węglowodanów, które są ukierunkowane na śródbłonek, mogą odgrywać ważną rolę w rozwoju i tworzeniu PU. Wykazano, że u osób z SCI reakcje skórnego przepływu krwi na insulinę w kończynie dolnej były znacznie niższe niż u osób zdrowych, pomimo braku klinicznych objawów insulinooporności. W przypadku skóry obok PU, obecna propozycja określi, czy leczenie pioglitazonem raz dziennie przez 8 tygodni poprawia przepływ krwi w skórze po podaniu insuliny przez jonoforezę.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 79 lat;
  2. Przewlekły (np. czas trwania urazu co najmniej 6 miesięcy), stabilny SCI (niezależnie od stopnia uszkodzenia neurologicznego);
  3. oznaczenie A, B lub C w Amerykańskiej Skali Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS); I
  4. Co najmniej jeden PU stopnia III lub IV w okolicy miednicy (np. kulszowej, krętarzowej, krocza i krzyżowej), który nie wykazywał oznak gojenia przez okres co najmniej 1 miesiąca.
  5. Hemoglobina A1C <7,0%

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które są kandydatami lub decydują się na rekonstrukcyjną operację płata PU;
  2. Hemoglobina A1C ≥7,0%
  3. Psychopatologia (dokumentacja w dokumentacji medycznej lub historia zachowań autoagresywnych specyficznych dla leczenia PU, która może, ale nie musi, obejmować większą lub mniejszą chorobę psychiczną (która może kolidować z celami badania;
  4. Wcześniej zdiagnozowana aktywna choroba nowotworowa;
  5. Podejrzenie raka skóry w miejscu PU (tj. obecnie trwa ocena kliniczna);
  6. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
  7. Nerczyca, hemodializa lub przewlekła ambulatoryjna dializa otrzewnowa;
  8. Ostra choroba lub infekcja ogólnoustrojowa (w tym MRSA);
  9. Obecne leczenie farmakologiczne cukrzycy lub insulinooporności za pomocą egzogennej insuliny (lub jej syntetycznych dialogów), środków uwrażliwiających na insulinę lub środków zmieniających wydzielanie insuliny przez trzustkę;
  10. Obecne leczenie farmakologiczne środkami sympatykomimetycznymi wykazującymi bezpośrednie działanie naczyniowe lub implikacje pośrednie (np. agoniści alfa-1, inhibitory cholinoesterazy, norepinefryna, blokery kanału wapniowego, enzymy konwertujące angiotensynę);
  11. Podanie umiarkowanych lub dużych dawek glikokortykosteroidów (tj. ≥ 40 mg prednizonu lub równoważnej dawki steroidu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  12. Miażdżyca tętnic, zastoinowa niewydolność serca lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<90 miesięcy);
  13. Wcześniejsza diagnoza cukrzycy lub insulinooporności;
  14. Zmniejszona zdolność umysłowa;
  15. Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia świadomej zgody; Lub
  16. Ciąża lub kobiety, które mogą zajść w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pioglitazon
Pacjenci będą otrzymywać pioglitazon codziennie przez 8 tygodni (30 mg/dzień).
Lek: Pioglitazon
8 tygodni codziennego pioglitazonu (30 mg/d).
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać codzienne kapsułki placebo przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
8 tygodni codziennych kapsułek placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja perfuzji skóry na insulinę podawaną metodą jonoforezy w okolicy rany skórnej w przypadku przewlekłego odleżyny przed i po leczeniu pioglitazonem
Ramy czasowe: Przed i po 8-tygodniowym leczeniu pioglitazonem
Określenie odpowiedzi perfuzyjnej na insulinę podawaną metodą jonoforezy w okolicę skóry wokół rany przewlekłej odleżyny miednicy przed i po leczeniu pioglitazonem (30 mg/d x 8 tygodni).
Przed i po 8-tygodniowym leczeniu pioglitazonem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między terapeutycznym działaniem pioglitazonu na homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) i skórną odpowiedź perfuzyjną wokół rany na przezskórne podanie insuliny.
Ramy czasowe: Przed i po 8-tygodniowym leczeniu pioglitazonem
Określenie związku między terapeutycznym działaniem pioglitazonu a homeostatyczną oceną modelu insulinooporności (HOMA-IR) i skórną odpowiedzią perfuzyjną wokół rany na transdermalne podanie insuliny.
Przed i po 8-tygodniowym leczeniu pioglitazonem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność obrazowania z kontrastem plamek laserowych w celu wykrycia znaczących zmian interwencyjnych w perfuzji skóry wokół rany po leczeniu pioglitazonem.
Ramy czasowe: Przed i po 8-tygodniowym leczeniu pioglitazonem
Określenie wiarygodności obrazowania metodą kontrastowej analizy plamek lasera w celu wykrycia znaczących zmian interwencyjnych w perfuzji skóry wokół rany po leczeniu pioglitazonem.
Przed i po 8-tygodniowym leczeniu pioglitazonem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAF-15-040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj