Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция кожного кровотока на ионтофорез инсулина при пролежнях при ТСМ

6 августа 2018 г. обновлено: Michael LaFountaine, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Чувствительность к инсулину в перираневой микроциркуляции пролежней при ТСМ

Пролежни (PU) представляют собой повреждения кожи, которые часто образуются после снижения кровотока в коже из-за длительного и многократного воздействия внешних сил. Целых 85% людей с травмой спинного мозга (SCI) сообщают о появлении по крайней мере 1 PU с момента травмы. Несмотря на растущее внимание и упор на профилактику, PU по-прежнему представляют большой риск для здоровья людей с ТСМ. Среди многочисленных потенциальных физических факторов риска, выявленных для развития ЯБ, было несколько состояний, оказывающих значительное негативное влияние на кожный кровоток. Кроме того, неправильный контроль уровня сахара в крови является основным фактором риска развития язвенной болезни и препятствует заживлению. Похоже, что гормоны (то есть химические сигналы в крови), связанные с тем, как организм использует сахар, нацеленный на кровеносные сосуды, могут играть важную роль в развитии и формировании ЯБ. Было показано, что у людей с ТСМ реакция кожного кровотока на инсулин (т. е. гормон, который помогает организму использовать сахар, а также расслабляет кровеносные сосуды, позволяя увеличить кровоток) в нижних конечностях была намного ниже, чем у здоровых людей.

Предлагаемое исследование с участием до 30 человек с хронической травмой спинного мозга и трудноизлечимой язвенной болезнью тазовой области включает 2 фазы: (1) 4-недельную фазу «наблюдения» [если язвенная болезнь не заживает должным образом (определяется цифровыми фотографиями и вычисление программного обеспечения), и у субъекта обнаруживается резистентность к инсулину, тогда он перейдет к следующей фазе исследования] и (2) 8-недельная фаза «лечения». Все участники будут продолжать получать стандартный уход за ранами на протяжении всего периода наблюдения и лечения. Если площадь поверхности PU не уменьшится более чем на 30% в течение 4-недельной фазы наблюдения, участник будет иметь право на участие в 8-недельной фазе лечения, на которой ему будет случайным образом назначено получать активное лекарство (например, , пиоглитазон) или плацебо. Участники пройдут четыре ознакомительных визита, в ходе которых будут получены: цифровое изображение раны для контроля площади поверхности раны, измерения кожного кровотока в области вокруг раны и анализы крови для контроля функции печени, почек, уровня сахара в крови. (гемоглобин A1C, инсулин, глюкоза), нутриционный статус (альбумин и преальбумин), общий анализ крови с дифференциалом и факторами воспаления. Еженедельный мониторинг симптомов и опыта участников будет тщательно контролироваться.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пролежни (PU) представляют собой повреждения кожи, которые часто образуются после снижения кровотока в коже из-за длительного и многократного воздействия внешних сил. Целых 85% людей с травмой спинного мозга (SCI) сообщают о появлении по крайней мере 1 PU с момента травмы. Несмотря на растущее внимание и упор на стратегии профилактики, PU по-прежнему представляют собой большой риск заболеваемости у людей с ТСМ. Среди многочисленных потенциальных физических факторов риска, идентифицированных для развития ЯБ, было несколько состояний, оказывающих значительное неблагоприятное влияние на кожный кровоток. Кроме того, плохой гликемический контроль является основным фактором риска развития язвенной болезни и препятствует заживлению. Таким образом, оказывается, что вазоактивные гормоны, связанные с углеводным обменом, которые нацелены на эндотелий, могут играть важную роль в развитии и формировании ЯБ. Было показано, что у лиц с ТСМ реакция кожного кровотока на инсулин в нижних конечностях была намного ниже, чем у здоровых людей, несмотря на отсутствие клинических признаков инсулинорезистентности. В коже рядом с PU настоящее предложение определит, улучшит ли лечение пиоглитазоном один раз в день в течение 8 недель кровоток кожи после введения инсулина с помощью ионофореза.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 79 лет;
  2. Хроническая (например, длительность травмы не менее 6 месяцев), стабильная ТСМ (независимо от уровня неврологического поражения);
  3. Обозначение A, B или C по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS); и
  4. По крайней мере одна ЯБ стадии III или IV в области таза (например, седалищная, вертельная, промежностная и крестцовая области), которая не проявляет признаков заживления в течение периода не менее 1 месяца.
  5. Гемоглобин A1C <7,0%

Критерий исключения:

  1. Лица, которые являются кандидатами или выбирают реконструктивную лоскутную операцию ЯБ;
  2. Гемоглобин A1C ≥7,0%
  3. Психопатология (документация в медицинской карте или история агрессивного поведения, характерного для лечения ЯБ, которое может включать или не включать серьезное или незначительное психическое заболевание (которое может противоречить целям исследования);
  4. Ранее диагностированное активное злокачественное заболевание;
  5. Подозрение на рак кожи в месте образования язвы (т. е. в настоящее время проводится клиническая оценка);
  6. ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
  7. Нефроз, гемодиализ или хронический амбулаторный перитонеальный диализ;
  8. Острое заболевание или системная инфекция (включая MRSA);
  9. Современное фармакологическое лечение сахарного диабета или резистентности к инсулину с помощью экзогенного инсулина (или его синтетических аналогов), агентов, сенсибилизирующих инсулин, или агентов, которые изменяют секрецию инсулина поджелудочной железой;
  10. Текущее фармакологическое лечение симпатомиметическими средствами, оказывающими прямое или косвенное действие на сосуды (например, агонисты альфа-1, ингибиторы холинэстеразы, норадреналин, блокаторы кальциевых каналов, ангиотензинпревращающие ферменты);
  11. Введение глюкокортикоидов в умеренных и высоких дозах (т. е. ≥ 40 мг преднизолона или эквивалентной дозы стероидов) в течение последних 3 месяцев;
  12. Атеросклероз, застойная сердечная недостаточность или недавно перенесенный инфаркт миокарда (<90 месяцев);
  13. Предыдущий диагноз сахарного диабета или резистентности к инсулину;
  14. Снижение умственных способностей;
  15. Неспособность или нежелание субъекта дать информированное согласие; или
  16. Беременность или женщины, которые могут забеременеть в ходе исследования, или те, кто кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиоглитазон
Субъекты будут получать пиоглитазон ежедневно (30 мг/день) в течение 8 недель.
Лекарство: Пиоглитазон
8 недель ежедневного приема пиоглитазона (30 мг/сут).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать 8 недель ежедневного приема капсул плацебо.
Лекарство: Плацебо
8 недель ежедневного приема капсул плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция перфузии кожи на введение инсулина с помощью ионофореза в область кожи вокруг раны хронической пролежневой язвы до и после лечения пиоглитазоном
Временное ограничение: До и после 8-недельного лечения пиоглитазоном
Определить перфузионный ответ на введение инсулина с помощью ионофореза в кожу вокруг раны при хронических пролежнях в области малого таза до и после лечения пиоглитазоном (30 мг/сут x 8 недель).
До и после 8-недельного лечения пиоглитазоном

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между терапевтическим действием пиоглитазона на гомеостатическую модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) и реакцией перфузии кожи вокруг раны на трансдермальное введение инсулина.
Временное ограничение: До и после 8-недельного лечения пиоглитазоном
Определить связь между терапевтическим действием пиоглитазона на гомеостатическую модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) и реакцией перфузии кожи вокруг раны на трансдермальное введение инсулина.
До и после 8-недельного лечения пиоглитазоном

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность лазерного спекл-контрастного анализа для выявления значимых интервенционных изменений перфузии кожи вокруг раны при лечении пиоглитазоном.
Временное ограничение: До и после 8-недельного лечения пиоглитазоном
Определить надежность лазерного спекл-контрастного анализа для выявления значимых интервенционных изменений перфузии кожи вокруг раны при лечении пиоглитазоном.
До и после 8-недельного лечения пиоглитазоном

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAF-15-040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться