척수손상 욕창 환자에서 인슐린 이온영동법에 따른 피부 혈류 반응
SCI에서 욕창의 상처주위 미세순환에서 인슐린 감수성
욕창(PU)은 외부에서 가해지는 힘에 장기간 반복적으로 노출되어 피부의 혈류가 감소한 후 종종 형성되는 피부 손상입니다. 척수 손상(SCI)이 있는 개인의 최대 85%가 손상 이후 최소 1 PU의 발생을 보고합니다. 예방에 대한 관심과 강조가 증가하고 있음에도 불구하고 PU는 여전히 SCI 환자의 주요 건강 위험을 나타냅니다. PU 발생에 대해 확인된 수많은 잠재적 신체적 위험 요소 중에는 피부 혈류에 상당한 부정적인 영향을 미치는 몇 가지 조건이 있습니다. 또한 부적절한 혈당 관리는 PU 발생의 주요 위험 요소이며 치유를 방해합니다. 신체가 혈관을 표적으로 하는 설탕을 사용하는 방식과 관련된 호르몬(즉, 혈액의 화학적 신호)이 PU의 발달 및 형성에 중요한 역할을 할 수 있는 것으로 보입니다. 척수손상 환자의 하지에서 인슐린(즉, 신체가 설탕을 사용하도록 돕고 혈관을 이완시켜 혈류를 증가시키는 호르몬)에 대한 피부 혈류 반응은 건강한 사람보다 훨씬 낮은 것으로 나타났습니다.
만성 SCI 및 치유하기 어려운 골반 부위 PU를 가진 최대 30명의 개인에 대한 제안된 연구는 2단계로 구성됩니다. (1) 4주 "관찰" 단계[PU가 적절하게 치유되지 않는 경우(디지털 사진 소프트웨어 계산), 피험자가 인슐린 저항성이 있는 것으로 밝혀지면 연구의 다음 단계] 및 (2) 8주 "치료" 단계로 진행할 것입니다. 모든 참가자는 관찰 및 치료 단계 전반에 걸쳐 표준 상처 치료를 계속 받게 됩니다. PU의 표면적이 4주 관찰 단계 동안 30% 이상 감소하지 않으면 참가자는 활성 약물(예: , 피오글리타존) 또는 위약. 참가자는 다음과 같은 4번의 연구 방문을 하게 됩니다: 상처 표면적을 모니터링하기 위한 상처의 디지털 이미지, 상처 주변 부위의 피부 혈류 측정, 간 기능, 신장 기능, 혈당을 모니터링하기 위한 혈액 검사 (헤모글로빈 A1C, 인슐린, 포도당), 영양 상태(알부민 및 프리알부민), 감별이 있는 전체 혈구 수, 염증 요인. 증상 및 참가자 경험에 대한 주간 모니터링을 면밀히 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 79세 사이의 남성 또는 여성;
- 만성(예: 손상 기간이 최소 6개월), 안정적인 SCI(신경학적 병변 수준에 관계없이);
- American Spinal Injury Association Impairment Scale(AIS) 지정 A, B 또는 C; 그리고
- 적어도 1개월의 기간 동안 치유의 징후를 나타내지 않은 골반 부위(예: 좌골, 전자, 회음부 및 천골 부위)의 적어도 하나의 III기 또는 IV기 PU.
- 헤모글로빈 A1C <7.0%
제외 기준:
- PU의 재건 플랩 수술을 받기로 선택했거나 후보인 사람
- 헤모글로빈 A1C ≥7.0%
- 정신병리학(의료 기록의 문서화 또는 주요 또는 경미한 정신 질환(연구 목적과 충돌할 수 있음;
- 이전에 진단된 활동성 악성 질환;
- PU 부위의 피부암 의심(즉, 임상 평가가 현재 진행 중임)
- 12개월 미만의 기대 수명;
- 신장증, 혈액투석 또는 만성 외래 복막투석 요법;
- 급성 질환 또는 전신 감염(MRSA 포함)
- 외인성 인슐린(또는 이의 합성 대사), 인슐린 감작제 또는 인슐린의 췌장 분비를 변경하는 제제를 사용한 진성 당뇨병 또는 인슐린 저항성에 대한 현재의 약리학적 치료;
- 직접적인 혈관 작용 또는 간접적 영향을 나타내는 교감신경흥분제(예: 알파-1 작용제, 콜린에스테라제 억제제, 노르에피네프린, 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소)를 사용한 현재의 약리학적 치료;
- 지난 3개월 이내에 중등도에서 고용량의 글루코코르티코이드 투여(즉, ≥ 40 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 스테로이드 용량);
- 죽상동맥경화증, 울혈성 심부전 또는 최근 심근경색 병력(<90개월);
- 진성 당뇨병 또는 인슐린 저항성의 이전 진단;
- 정신 능력 감소;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 피험자의 무능력 또는 의지 없음, 또는
- 임신 또는 연구 과정 중에 임신할 수 있는 여성 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피오글리타존
피험자는 8주 동안 매일 피오글리타존(30mg/일)을 투여받습니다.
|
매일 8주간 피오글리타존(30mg/d).
|
|
위약 비교기: 위약
피험자는 8주 동안 매일 플라시보 캡슐을 받게 됩니다.
|
매일 위약 캡슐 8주.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pioglitazone 치료 전과 치료 후 만성 부위 욕창의 피부 상처 주위 부위에 이온 영동법으로 투여된 인슐린에 대한 피부 관류 반응
기간: 피오글리타존 8주 치료 전후
|
피오글리타존(30mg/d x 8주) 치료 전후에 만성 골반 부위 욕창의 피부 상처 주위 부위에 이온 영동에 의해 투여된 인슐린에 대한 관류 반응을 결정합니다.
|
피오글리타존 8주 치료 전후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 및 경피 인슐린 투여에 대한 피부 상처 주위 관류 반응에 대한 피오글리타존의 치료 효과 사이의 연관성.
기간: 피오글리타존 8주 치료 전후
|
경피 인슐린 투여에 대한 피부 상처 주위 관류 반응과 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에 대한 피오글리타존의 치료 효과 사이의 연관성을 결정하기 위함.
|
피오글리타존 8주 치료 전후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피오글리타존 치료에 대한 피부 상처 주변 관류의 의미 있는 중재적 변화를 감지하기 위한 레이저 반점 대비 분석 영상의 신뢰성.
기간: 피오글리타존 8주 치료 전후
|
피오글리타존 치료에 대한 피부 상처 주변 관류의 의미 있는 중재적 변화를 감지하기 위한 레이저 반점 대비 분석 이미징의 신뢰성을 결정합니다.
|
피오글리타존 8주 치료 전후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .