Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Skin Blood Flow Response op insuline-iontoforese bij decubitus van SCI

6 augustus 2018 bijgewerkt door: Michael LaFountaine, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Insulinegevoeligheid in de peri-wondmicrocirculatie van decubitus bij dwarslaesie

Doorligwonden (PU) zijn huidaandoeningen die vaak ontstaan ​​nadat de bloedstroom in de huid is verminderd door langdurige en herhaalde blootstelling aan externe krachten. Maar liefst 85% van de personen met een dwarslaesie (SCI) meldt het optreden van ten minste 1 PU sinds ze gewond zijn geraakt. Ondanks de toenemende aandacht en nadruk op preventie, vormen PU's nog steeds een groot gezondheidsrisico voor personen met dwarslaesie. Onder de talrijke potentiële fysieke risicofactoren die werden geïdentificeerd voor de ontwikkeling van PU, waren verschillende aandoeningen die een significant negatief effect hebben op de doorbloeding van de huid. Bovendien is onjuist beheer van de bloedsuikerspiegel een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van PU en belemmert het de genezing. Het lijkt erop dat hormonen (d.w.z. chemische signalen in het bloed) die verband houden met hoe het lichaam suiker gebruikt dat zich op de bloedvaten richt, een belangrijke rol kunnen spelen bij de ontwikkeling en vorming van een PU. Bij personen met een dwarslaesie bleken de reacties van de huidbloedstroom op insuline (d.w.z. een hormoon dat het lichaam helpt suiker te gebruiken en ook de bloedvaten ontspant waardoor de bloedstroom kan toenemen) in de onderste extremiteit veel lager te zijn dan bij gezonde personen.

De voorgestelde studie bij maximaal 30 personen met chronische dwarslaesie en een moeilijk te genezen bekkengebied PU heeft 2 fasen: (1) een "observatie"-fase van 4 weken [als de PU niet goed geneest (bepaald door digitale foto's en softwareberekening), en de proefpersoon blijkt insulineresistent te zijn, dan gaan ze door naar de volgende fase van het onderzoek] en (2) een "behandelings"-fase van 8 weken. Alle deelnemers blijven de standaard wondzorg krijgen tijdens de observatie- en behandelingsfase. Als het oppervlak van de PU niet met meer dan 30% afneemt tijdens de observatiefase van 4 weken, komt de deelnemer in aanmerking voor de behandelingsfase van 8 weken, waarin hij willekeurig wordt toegewezen aan het ontvangen van het actieve geneesmiddel (bijv. , pioglitazon) of placebo. De deelnemers krijgen vier studiebezoeken waarbij het volgende wordt verkregen: digitaal beeld van de wond om het wondoppervlak te controleren, metingen van de doorbloeding van de huid rondom de wond en bloedonderzoek om de leverfunctie, nierfunctie en bloedsuikerspiegel te controleren (hemoglobine A1C, insuline, glucose), voedingsstatus (albumine en pre-albumine), een compleet bloedbeeld met differentieel en ontstekingsremmers. Wekelijkse monitoring van symptomen en ervaringen van deelnemers zullen nauwlettend worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doorligwonden (PU) zijn huidaandoeningen die vaak ontstaan ​​nadat de bloedstroom in de huid is verminderd door langdurige en herhaalde blootstelling aan externe krachten. Maar liefst 85% van de personen met een dwarslaesie (SCI) meldt het optreden van ten minste 1 PU sinds ze gewond zijn geraakt. Ondanks de toenemende aandacht en nadruk op preventiestrategieën, vormen PU's nog steeds een groot risico voor morbiditeit bij personen met dwarslaesie. Onder de talrijke potentiële fysieke risicofactoren die werden geïdentificeerd voor de ontwikkeling van PU, waren verschillende aandoeningen die een significante nadelige invloed hebben op de doorbloeding van de huid. Bovendien is een slechte glykemische controle een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van PU en belemmert het de genezing. Het lijkt er dus op dat vasoactieve hormonen geassocieerd met koolhydraatmetabolisme die gericht zijn op het endotheel een belangrijke rol kunnen spelen bij de ontwikkeling en vorming van een PU. Bij personen met een dwarslaesie bleken de reacties van de huidbloedstroom op insuline in de onderste extremiteit veel lager te zijn dan bij gezonde personen, ondanks dat er geen klinische tekenen van insulineresistentie waren. In de huid naast een PU zal het huidige voorstel bepalen of een eenmaal daagse behandeling met pioglitazon gedurende 8 weken de doorbloeding van de huid verbetert na insuline door iontoforese.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd 18 tot 79;
  2. Chronisch (bijv. duur van letsel ten minste 6 maanden), stabiele dwarslaesie (ongeacht het niveau van neurologische laesie);
  3. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) aanduiding van A, B of C; En
  4. Ten minste één stadium III of IV PU in het bekkengebied (bijv. ischiale, trochanterische, perineale en sacrale regio's) die gedurende een periode van ten minste 1 maand geen tekenen van genezing heeft vertoond.
  5. Hemoglobine A1C <7,0%

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die kandidaat zijn voor of ervoor kiezen om een ​​reconstructieve flapoperatie van de PU te ondergaan;
  2. Hemoglobine A1C ≥7,0%
  3. Psychopathologie (documentatie in het medisch dossier of geschiedenis van zelfmisbruikend gedrag dat specifiek is voor PU-genezing, al dan niet met een ernstige of minder ernstige psychiatrische ziekte (die in strijd kan zijn met de onderzoeksdoelstellingen;
  4. Eerder gediagnosticeerde actieve kwaadaardige ziekte;
  5. Verdenking van huidkanker op de PU-site (d.w.z. klinische evaluatie is momenteel aan de gang);
  6. Levensverwachting minder dan 12 maanden;
  7. Nefrose, hemodialyse of chronische ambulante peritoneale dialysetherapie;
  8. Acute ziekte of systemische infectie (inclusief MRSA);
  9. Huidige farmacologische behandeling van diabetes mellitus of insulineresistentie met exogene insuline (of zijn synthetische dialogen), insulinesensibiliserende middelen of middelen die de secretie van insuline door de alvleesklier veranderen;
  10. Huidige farmacologische behandeling met sympathicomimetica die directe vasculaire werking of indirecte implicaties vertonen (bijv. alfa-1-agonisten, cholinesteraseremmers, noradrenaline, calciumantagonisten, angiotensine-converterende enzymen);
  11. Matige tot hoge doseringen van glucocorticoïden (d.w.z. ≥ 40 mg prednison of equivalente dosis steroïden) in de afgelopen 3 maanden;
  12. Atherosclerose, congestief hartfalen of recent doorgemaakt myocardinfarct (<90 maanden);
  13. Eerdere diagnose van diabetes mellitus of insulineresistentie;
  14. Verminderde mentale capaciteit;
  15. Onvermogen of onwil van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven; of
  16. Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden in de loop van het onderzoek, of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pioglitazon
De proefpersonen krijgen 8 weken dagelijks pioglitazon (30 mg/dag).
Geneesmiddel: Pioglitazon
8 weken dagelijks pioglitazon (30 mg/d).
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen 8 weken dagelijkse placebocapsules.
Geneesmiddel: Placebo
8 weken dagelijkse placebocapsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van de huidperfusie op insuline toegediend door middel van iontoforese aan het cutane peri-wondgebied van een chronisch gebied Decubitus voor en na behandeling met Pioglitazon
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken behandeling met Pioglitazon
Vaststellen van de perfusierespons op insuline toegediend door middel van iontoforese aan de huid rondom de wond van een chronische decubituswond in het bekkengebied voor en na behandeling met pioglitazon (30 mg/d x 8 weken).
Voor en na 8 weken behandeling met Pioglitazon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen de therapeutische effecten van pioglitazon op de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) en cutane peri-wondperfusierespons op transdermale insulinetoediening.
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken behandeling met Pioglitazon
Vaststellen van het verband tussen de therapeutische effecten van pioglitazon op de homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) en cutane peri-wondperfusierespons op transdermale insulinetoediening.
Voor en na 8 weken behandeling met Pioglitazon

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van beeldvorming met laserspikkelcontrastanalyse om betekenisvolle interventionele verandering in cutane peri-wondperfusie naar behandeling met pioglitazon te detecteren.
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken behandeling met Pioglitazon
Bepalen van de betrouwbaarheid van beeldvorming met laserspikkelcontrastanalyse om betekenisvolle interventionele verandering in cutane peri-wondperfusie naar behandeling met pioglitazon te detecteren.
Voor en na 8 weken behandeling met Pioglitazon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAF-15-040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren