放射線黄斑症の治療におけるアフリベルセプト硝子体内注射の役割

この試験は 2 つの同時治療群で構成されます: 6 週間の投与計画群と治療および延長 (TAE) 投与計画群、合計期間は 54 週間です。 TAE 治療群では、患者は最初の来院時にアフリベルセプト硝子体内注射を受け、6 週間後の 2 回目の来院時に再びアフリベルセプト注射を受け、その後治療を開始し、2 回目の注射から継続します。 毎回の来院時に治療を行います。 放射線黄斑症が改善した患者（SD-OCT 解析）は、再評価を 2 週間延長します（例: 最初の間隔は 6 週間。 2番目の間隔は10週間。 3 番目の間隔は 12 週間など)。 放射線黄斑症（SD-OCT解析）が増加した患者は、再評価が1週間減らされる。 両腕は 25 人の被験者 (目) で構成されます。 フルオレセイン血管造影は、すべての患者においてベースライン時、4回目の注射後（TAE群の場合は24週目から3週間以内）、および研究終了時に完了する。 スペクトルドメインOCT、および視力を含む臨床評価は、すべての患者の来院ごとに評価されます。 放射線黄斑症は、次の分類システムを使用して盲検法ですべての患者の来院ごとにグレード付けされます。グレード 1 は中心窩外の非嚢胞性浮腫を示します。グレード 2、中心窩外嚢胞様浮腫。グレード 3、中心窩非嚢胞性浮腫。グレード 4、軽度から中等度の中心窩嚢胞様浮腫。グレード 5、重度の中心窩嚢胞様浮腫およびグレード 6 の網膜下液。 すべての患者は、各研究時点で有害事象の質問を含む包括的な評価を受けます。 6週間投与群の患者は試験期間中に合計9回のアフリベルセプト硝子体内注射を受けるが、TAE治療群は最大9回、最低5回の硝子体内注射を受ける。