De rol van intravitreale Aflibercept-injectie voor de behandeling van bestralingsmaculopathie
12 oktober 2023 bijgewerkt door: Larkin Community Hospital
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid van intravitreale aflibercept-injectie bij de behandeling van visueel compromitterende bestralingsmaculopathie secundair aan de behandeling van oogmelanoom door jodion-125-brachytherapie.
De studie zal bestaan uit twee takken van elk 25 patiënten (in totaal 50 patiënten).
Proefpersonen in arm 1 ondergaan elke 6 weken een behandeling.
Proefpersonen in arm 2 ondergaan een behandeling en als bij de volgende evaluatie verbetering wordt geconstateerd, wordt de volgende behandeling met twee weken verlengd.
Secundaire doelstellingen van de studie omvatten evaluatie en analyse van gezichtsscherpte, aantal injecties, macula-oedeem en vasculaire activiteit tussen beide armen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal bestaan uit 2 gelijktijdige behandelingsarmen: een zes weken durende doseringsarm en een treat and extend (TAE) doseringsarm, totale duur 54 weken.
In de TAE-arm krijgen de patiënten bij het eerste bezoek een intravitreale injectie met aflibercept, opnieuw bij het tweede bezoek na 6 weken, en beginnen dan met de behandeling en verlengen vanaf de tweede injectie.
Bij elk bezoek wordt een behandeling gegeven.
Patiënten met verbeterde bestralingsmaculopathie (SD-OCT-analyse) zullen de herevaluatie met twee weken verlengen (bijv.
eerste interval 6 weken; tweede interval 10 weken; derde interval 12 weken, enz.).
Bij patiënten met verhoogde bestralingsmaculopathie (SD-OCT-analyse) wordt de herevaluatie met een week verminderd.
Beide armen zullen bestaan uit 25 proefpersonen (ogen).
Fluoresceïne-angiografie zal worden voltooid bij baseline, na de 4e injectie (of binnen drie weken na week 24 voor de TAE-arm) en aan het einde van het onderzoek bij alle patiënten.
Spectraal domein OCT, en klinische evaluatie inclusief gezichtsscherpte zal bij elk bezoek bij alle patiënten worden beoordeeld.
Stralingsmaculopathie zal elk bezoek bij alle patiënten geblindeerd worden beoordeeld met behulp van het volgende classificatiesysteem: Graad 1 geeft extrafoveaal, niet-cystoïd oedeem aan; graad 2, extrafoveaal cystoïdoedeem; graad 3, foveaal niet-cystoïd oedeem; graad 4, mild tot matig foveaal cystoïdoedeem; graad 5, ernstig foveaal cystoïdoedeem en graad 6 subretinale vloeistof.
Alle patiënten zullen een uitgebreide evaluatie ondergaan, inclusief ondervraging van bijwerkingen op elk studietijdstip.
Patiënten in de zes weken durende doseerarm zullen tijdens het studievenster in totaal 9 intravitreale aflibercept-injecties krijgen, terwijl de TAE-behandelingsgroep maximaal 9 en minimaal 5 zal krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- 21 jaar en ouder
- 20/800 of betere gezichtsscherpte
- Moet in de afgelopen 4-26 weken eerder zijn behandeld voor bestralingsmaculopathie
- Elke aanwezigheid van macula-oedeem (beoordeeld door SD-OCT) veroorzaakt door stralingsretinopathie
- Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:
- Patiënten jonger dan 21 jaar.
- Patiënten met een mentale handicap of een andere aandoening die de verwerving van een sdOCT-beeld verhindert, zoals (nystagmus, nekziekte, enz.)
- Patiënten die eerder zijn behandeld met intravitreale triamcinolonacetonide voor macula-oedeem (tekenen van recalcitrante ziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: doseringsregime van zes weken
Patiënten krijgen bij het eerste bezoek een intravitreale aflibercept-injectie en vervolgens om de zes weken.
Bij elk bezoek wordt een behandeling gegeven.
|
Deze studie zal bestaan uit 2 gelijktijdige behandelingsarmen van aflibercept: een zes weken durende doseringsarm en een treat and extend (TAE) doseringsarm, totale duur 54 weken.
In de TAE-arm krijgen de patiënten bij het eerste bezoek een intravitreale injectie met aflibercept, opnieuw bij het tweede bezoek na 6 weken, en beginnen dan met de behandeling en verlengen vanaf de tweede injectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: behandel en breid het doseringsregime uit
Patiënten krijgen een intravitreale aflibercept-injectie bij het eerste bezoek, opnieuw bij het tweede bezoek na 6 weken, en beginnen dan met de behandeling en verlengen vanaf de tweede injectie.
Patiënten met verminderde bestralingsmaculopathie met één graad of meer verlengen de herevaluatie met twee weken.
Bij patiënten met een verhoogde bestralingsmaculopathie met één graad of meer zal de herevaluatie met een week worden verminderd.
Patiënten die geen verandering in de graad van maculopathie vertonen, blijven op hetzelfde herbeoordelingsinterval.
|
Deze studie zal bestaan uit 2 gelijktijdige behandelingsarmen van aflibercept: een zes weken durende doseringsarm en een treat and extend (TAE) doseringsarm, totale duur 54 weken.
In de TAE-arm krijgen de patiënten bij het eerste bezoek een intravitreale injectie met aflibercept, opnieuw bij het tweede bezoek na 6 weken, en beginnen dan met de behandeling en verlengen vanaf de tweede injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij patiënten behandeld met intravitreale Aflibercept-injecties voor de behandeling van stralingsmaculopathie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
BCVA wordt gemeten met letteroptotypes.
Een lagere waarde duidt op een beter resultaat.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De rol van intravitreale Aflibercept-injectie op de centrale netvliesdikte voor de behandeling van stralingsmaculopathie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De dikte van het centrale netvlies wordt geëvalueerd met OCT.
Een lagere waarde beschouwd als een beter resultaat.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy G Murray, MD, MBA, Murray Ocular Oncology & Retina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
26 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCH-1-012015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .