Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af Intravitreal Aflibercept-injektion til behandling af strålingsmakulopati

12. oktober 2023 opdateret af: Larkin Community Hospital
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved intravitreal aflibercept-injektion til behandling af visuelt kompromitterende strålingsmakulopati sekundært til behandling af uvealt melanom med iodione-125 brachyterapi. Studiet vil bestå af to arme på hver 25 patienter (i alt 50 patienter). Forsøgspersoner i arm 1 vil gennemgå behandling hver 6. uge. Forsøgspersoner i arm 2 vil gennemgå behandling, og hvis forbedring er dokumenteret ved den efterfølgende evaluering, forlænges den næste behandling med to uger. Sekundære formål med undersøgelsen omfatter evaluering og analyse af synsstyrke, antal injektioner, makulaødem og vaskulær aktivitet mellem begge arme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af 2 samtidige behandlingsarme: En seks ugers doseringsregimenarm og en treat and extend (TAE) doseringsregimenarm, samlet varighed 54 uger. I TAE-armen vil patienterne modtage en intravitreal aflibercept-injektion første besøg, igen ved det andet besøg efter 6 uger, og derefter begynde behandlingen og forlænge fra anden injektion fremad. Behandling vil blive givet ved hvert besøg. Patienter med forbedret strålingsmakulopati (SD-OCT-analyse) vil forlænge re-evalueringen med to uger (f.eks. første interval 6 uger; andet interval 10 uger; tredje interval 12 uger osv.). Patienter med øget strålingsmakulopati (SD-OCT-analyse) vil få nedsat revurdering med en uge. Begge arme vil bestå af 25 personer (øjne). Fluorescein-angiografi vil blive afsluttet ved baseline, efter den 4. injektion (eller inden for tre uger af uge 24 for TAE-armen) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen hos alle patienter. Spektralt domæne OCT og klinisk evaluering inklusive synsstyrke vil blive vurderet hvert besøg hos alle patienter. Strålingsmakulopati vil blive bedømt ved hvert besøg hos alle patienter på en blind måde ved hjælp af følgende klassifikationssystem: Grad 1 indikerer ekstrafovealt, noncystoid ødem; grad 2, ekstrafovealt cystoidødem; grad 3, fovealt noncystoid ødem; grad 4, mildt til moderat fovealt cystoidødem; grad 5, alvorligt fovealt cystoidødem og grad 6 subretinal væske. Alle patienter vil gennemgå en omfattende evaluering, inklusive udspørgen om uønskede hændelser på hvert studietidspunkt. Patienter i den seks uger lange doseringsarm vil modtage i alt 9 intravitreale aflibercept-injektioner i løbet af undersøgelsesvinduet, mens TAE-behandlingsgruppen maksimalt vil modtage 9 med et minimum på 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

    1. 21 år og derover
    2. 20/800 eller bedre synsstyrke
    3. Skal have modtaget tidligere behandling for strålemakulopati inden for de sidste 4-26 uger
    4. Enhver tilstedeværelse af makulært ødem (bedømt ved SD-OCT) forårsaget af strålingsretinopati
    5. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
    6. Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    1. Patienter under 21 år.
    2. Patienter med mentalt handicap eller enhver anden tilstand, der udelukker erhvervelse af et sdOCT-billede, såsom (nystagmus, nakkesygdom osv.)
    3. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med intravitreal triamcinolonacetonid for makulaødem (tegn på genstridig sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: seks ugers doseringsregime arm
Patienterne vil modtage en intravitreal aflibercept-injektion det første besøg og derefter igen hver sjette uge. Behandling vil blive givet ved hvert besøg.
Medicin: aflibercept
Denne undersøgelse vil bestå af 2 samtidige behandlingsarme af aflibercept: En seks ugers doseringsregimen og en behandle og forlænge (TAE) doseringsregimen arm, samlet varighed 54 uger. I TAE-armen vil patienterne modtage en intravitreal aflibercept-injektion første besøg, igen ved det andet besøg efter 6 uger, og derefter begynde behandlingen og forlænge fra anden injektion fremad.
Andre navne:
  • Eylea
Aktiv komparator: behandle og forlænge doseringsregimets arm
Patienterne vil modtage en intravitreal aflibercept-injektion det første besøg, igen ved det andet besøg efter 6 uger, og derefter begynde behandlingen og forlænge fra anden injektion og frem. Patienter med nedsat strålingsmakulopati med én grad eller mere vil forlænge revurderingen med to uger. Patienter med øget strålingsmakulopati med en grad eller mere vil få nedsat revurdering med en uge. Patienter, der ikke viser nogen makulopati-gradsændring, forbliver i det samme re-evalueringsinterval.
Medicin: aflibercept
Denne undersøgelse vil bestå af 2 samtidige behandlingsarme af aflibercept: En seks ugers doseringsregimen og en behandle og forlænge (TAE) doseringsregimen arm, samlet varighed 54 uger. I TAE-armen vil patienterne modtage en intravitreal aflibercept-injektion første besøg, igen ved det andet besøg efter 6 uger, og derefter begynde behandlingen og forlænge fra anden injektion fremad.
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) hos patienter behandlet med intravitreale aflibercept-injektioner til behandling af strålingsmakulopati.
Tidsramme: 12 måneder
BCVA vil blive målt med bogstavoptotyper. En lavere værdi indikerer et bedre resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rolle af Intravitreal Aflibercept-injektion på central retinal tykkelse til behandling af strålingsmakulopati.
Tidsramme: 12 måneder
Central retinal tykkelse vil blive evalueret med OCT. En lavere værdi betragtes som et bedre resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Larkin Community Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy G Murray, MD, MBA, Murray Ocular Oncology & Retina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCH-1-012015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkninger af strålebehandling

Kliniske forsøg med aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner