Az intravitrealis aflibercept injekció szerepe a sugármakulopathia kezelésében
2023. október 12. frissítette: Larkin Community Hospital
A vizsgálat elsődleges célja az intravitrealis aflibercept injekció biztonságosságának felmérése a látást veszélyeztető sugármaculopathia kezelésében, amely másodlagos az uvealis melanoma jód-125 brachyterápiával történő kezelése után.
A vizsgálat két, egyenként 25 betegből álló karból fog állni (összesen 50 beteg).
Az 1. kar alanyait 6 hetente kell kezelni.
A 2. karban lévő alanyok kezelésen esnek át, és ha a következő értékelés során javulás dokumentálható, a következő kezelést két héttel meghosszabbítják.
A vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik a látásélesség, az injekciók számának, a makulaödémának és a két kar közötti vaszkuláris aktivitás értékelése és elemzése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 2 egyidejű kezelési karból fog állni: egy hathetes adagolási sémából és egy kezelési és meghosszabbítási (TAE) adagolási sémából, teljes időtartama 54 hét.
A TAE karon a betegek első alkalommal intravitrealis aflibercept injekciót kapnak, majd a második vizit alkalmával a 6. héten ismét, majd megkezdik a kezelést, és a második injekciótól tovább folytatják.
Minden vizit alkalmával kezelésre kerül sor.
A javult sugármaculopathiában szenvedő betegek (SD-OCT elemzés) két héttel meghosszabbítják az újraértékelést (pl.
első intervallum 6 hét; második intervallum 10 hét; harmadik intervallum 12 hét stb.).
A fokozott sugármaculopathiában szenvedő betegeknél (SD-OCT elemzés) az újraértékelés egy héttel csökken.
Mindkét kar 25 alanyból (szemből) áll.
A fluoreszcein angiográfiát a kiinduláskor, a 4. injekció után (vagy a TAE-kar esetében a 24. héttől számított három héten belül) és a vizsgálat végén minden betegnél befejezik.
A spektrális tartományú OCT és a látásélességet is magában foglaló klinikai értékelés minden betegnél minden látogatáson megtörténik.
A sugármaculopathiát minden betegnél vakon osztályozzák, a következő osztályozási rendszer szerint: Az 1. fokozat extrafovealis, noncystoid ödémát jelez; 2. fokozat, extrafovealis cystoid ödéma; 3. fokozat, fovealis noncystoid ödéma; 4. fokozat, enyhe-közepes fovealis cystoid ödéma; 5. fokozatú, súlyos fovealis cystoid ödéma és 6. fokozatú subretinalis folyadék.
Minden beteg átfogó értékelésen esik át, beleértve a nemkívánatos események kikérdezését minden vizsgálati időpontban.
A hathetes adagolási karon a betegek összesen 9 intravitrealis aflibercept injekciót kapnak a vizsgálati ablakban, míg a TAE-kezelési csoport legfeljebb 9-et és legalább 5-öt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A páciensnek a következő kritériumoknak kell megfelelnie ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:
- 21 éves és idősebb
- 20/800 vagy jobb látásélesség
- Az elmúlt 4-26 hétben korábban sugárzásos maculopathiás kezelésben kellett részesülnie
- Bármilyen makulaödéma jelenléte (SD-OCT alapján), amelyet sugárzási retinopátia okozott
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő pácienst kizárják a vizsgálatból:
- 21 évnél fiatalabb betegek.
- Szellemi fogyatékos vagy bármilyen más olyan állapot, amely kizárja az sdOCT kép készítését, mint például (nystagmus, nyaki betegség stb.)
- Olyan betegek, akiket korábban intravitrealis triamcinolon-acetoniddal kezeltek makulaödéma miatt (a visszautasító betegség jelei)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hathetes adagolási rend kar
A betegek az első látogatáskor intravitrealis aflibercept injekciót kapnak, majd hathetente ismét.
Minden vizit alkalmával kezelésre kerül sor.
|
Ez a vizsgálat az aflibercept 2 egyidejű kezelési ágából fog állni: egy hathetes adagolási sémából és egy kezelés és meghosszabbítás (TAE) adagolási rendből, teljes időtartama 54 hét.
A TAE karon a betegek első alkalommal intravitrealis aflibercept injekciót kapnak, majd a második vizit alkalmával a 6. héten ismét, majd megkezdik a kezelést, és a második injekciótól tovább folytatják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kezelje és kiterjeszti az adagolási rendet
A betegek az első vizit alkalmával intravitrealis aflibercept injekciót kapnak, majd a második vizit alkalmával a 6. héten ismét, majd megkezdik a kezelést, és a második injekciótól tovább folytatják.
Azok a betegek, akiknél egy vagy több fokozattal csökkent sugármaculopathia, két héttel meghosszabbítják az újraértékelést.
Az egy vagy több fokozattal megnövekedett sugármaculopathiában szenvedő betegeknél az újraértékelés egy héttel csökken.
Azok a betegek, akik nem mutatnak makulopátia fokozatbeli változást, ugyanazon az újraértékelési intervallumon maradnak.
|
Ez a vizsgálat az aflibercept 2 egyidejű kezelési ágából fog állni: egy hathetes adagolási sémából és egy kezelés és meghosszabbítás (TAE) adagolási rendből, teljes időtartama 54 hét.
A TAE karon a betegek első alkalommal intravitrealis aflibercept injekciót kapnak, majd a második vizit alkalmával a 6. héten ismét, majd megkezdik a kezelést, és a második injekciótól tovább folytatják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a sugármakulopátia kezelésére intravitrealis aflibercept injekcióval kezelt betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
|
A BCVA-t betű optotípusokkal mérjük.
Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelez.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intravitrealis aflibercept injekció szerepe a központi retina vastagságon a sugármakulopathia kezelésében.
Időkeret: 12 hónap
|
A központi retina vastagságát OCT-vel értékeljük.
Az alacsonyabb érték jobb eredménynek tekinthető.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy G Murray, MD, MBA, Murray Ocular Oncology & Retina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 22.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCH-1-012015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .