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Rolle der intravitrealen Aflibercept-Injektion bei der Behandlung von Strahlenmakulopathie

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Larkin Community Hospital
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit der intravitrealen Aflibercept-Injektion bei der Behandlung einer sehbeeinträchtigenden Strahlenmakulopathie als Folge der Behandlung von Aderhautmelanomen durch Jodion-125-Brachytherapie zu bewerten. Die Studie wird aus zwei Armen mit jeweils 25 Patienten (insgesamt 50 Patienten) bestehen. Die Probanden in Arm 1 werden alle 6 Wochen einer Behandlung unterzogen. Probanden in Arm 2 werden einer Behandlung unterzogen und wenn bei der folgenden Bewertung eine Verbesserung dokumentiert wird, wird die nächste Behandlung um zwei Wochen verlängert. Zu den sekundären Zielen der Studie gehören die Bewertung und Analyse der Sehschärfe, der Anzahl der Injektionen, des Makulaödems und der Gefäßaktivität zwischen beiden Armen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird aus zwei gleichzeitigen Behandlungsarmen bestehen: einem sechswöchigen Dosierungsarm und einem Behandlungs- und Verlängerungsarm (TAE), Gesamtdauer 54 Wochen. Im TAE-Arm erhalten die Patienten beim ersten Besuch und beim zweiten Besuch nach 6 Wochen erneut eine intravitreale Aflibercept-Injektion. Anschließend beginnen sie mit der Behandlung und verlängern sie ab der zweiten Injektion. Die Behandlung erfolgt bei jedem Besuch. Patienten mit verbesserter Strahlenmakulopathie (SD-OCT-Analyse) verlängern die Neubeurteilung um zwei Wochen (z. B. erstes Intervall 6 Wochen; zweites Intervall 10 Wochen; drittes Intervall 12 Wochen usw.). Bei Patienten mit erhöhter Strahlenmakulopathie (SD-OCT-Analyse) wird die Neubewertung um eine Woche verkürzt. Beide Arme bestehen aus 25 Probanden (Augen). Die Fluoreszenzangiographie wird zu Studienbeginn, nach der vierten Injektion (oder innerhalb von drei Wochen nach Woche 24 für den TAE-Arm) und am Ende der Studie bei allen Patienten abgeschlossen. Die OCT im Spektralbereich und die klinische Bewertung einschließlich der Sehschärfe werden bei jedem Besuch bei allen Patienten beurteilt. Die Strahlenmakulopathie wird bei jedem Besuch bei allen Patienten blind anhand des folgenden Klassifizierungssystems bewertet: Grad 1 weist auf ein extrafoveales, nichtzystoides Ödem hin; Grad 2, extrafoveales zystoides Ödem; Grad 3, foveales nichtzystoides Ödem; Grad 4: leichtes bis mittelschweres foveales zystoides Ödem; Grad 5, schweres foveales zystoides Ödem und subretinale Flüssigkeit Grad 6. Alle Patienten werden zu jedem Studienzeitpunkt einer umfassenden Untersuchung unterzogen, einschließlich der Befragung unerwünschter Ereignisse. Patienten im sechswöchigen Dosierungsarm erhalten während des Studienfensters insgesamt 9 intravitreale Aflibercept-Injektionen, während die TAE-Behandlungsgruppe maximal 9 und mindestens 5 erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

    1. 21 Jahre und älter
    2. Sehschärfe 20/800 oder besser
    3. Muss innerhalb der letzten 4–26 Wochen zuvor eine Behandlung wegen Strahlenmakulopathie erhalten haben
    4. Jegliches Vorhandensein eines Makulaödems (bewertet durch SD-OCT), das durch Strahlenretinopathie verursacht wird
    5. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
    6. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

    1. Patienten unter 21 Jahren.
    2. Patienten mit geistiger Behinderung oder einer anderen Erkrankung, die die Aufnahme eines sdOCT-Bildes ausschließt, wie z. B. Nystagmus, Nackenerkrankung usw.
    3. Patienten, die zuvor wegen eines Makulaödems (Anzeichen einer widerspenstigen Erkrankung) mit intravitrealem Triamcinolonacetonid behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm mit sechswöchigem Dosierungsschema
Die Patienten erhalten beim ersten Besuch und anschließend alle sechs Wochen eine intravitreale Aflibercept-Injektion. Die Behandlung erfolgt bei jedem Besuch.
Arzneimittel: Aflibercept
Diese Studie wird aus zwei gleichzeitigen Behandlungsarmen mit Aflibercept bestehen: einem sechswöchigen Dosierungsarm und einem Behandlungs- und Verlängerungsarm (TAE) mit einer Gesamtdauer von 54 Wochen. Im TAE-Arm erhalten die Patienten beim ersten Besuch und beim zweiten Besuch nach 6 Wochen erneut eine intravitreale Aflibercept-Injektion. Anschließend beginnen sie mit der Behandlung und verlängern sie ab der zweiten Injektion.
Andere Namen:
  • Eylea
Aktiver Komparator: Behandlungsarm und Verlängerung des Dosierungsschemas
Die Patienten erhalten beim ersten Besuch eine intravitreale Aflibercept-Injektion, beim zweiten Besuch nach 6 Wochen erneut und beginnen dann mit der Behandlung und verlängern sie ab der zweiten Injektion. Bei Patienten mit einer um einen Grad oder mehr verringerten Strahlenmakulopathie wird die Neubewertung um zwei Wochen verlängert. Bei Patienten mit einer um einen Grad oder mehr erhöhten Strahlenmakulopathie wird die Neubewertung um eine Woche verkürzt. Patienten, bei denen sich der Grad der Makulopathie nicht verändert hat, bleiben im gleichen Neubewertungsintervall.
Arzneimittel: Aflibercept
Diese Studie wird aus zwei gleichzeitigen Behandlungsarmen mit Aflibercept bestehen: einem sechswöchigen Dosierungsarm und einem Behandlungs- und Verlängerungsarm (TAE) mit einer Gesamtdauer von 54 Wochen. Im TAE-Arm erhalten die Patienten beim ersten Besuch und beim zweiten Besuch nach 6 Wochen erneut eine intravitreale Aflibercept-Injektion. Anschließend beginnen sie mit der Behandlung und verlängern sie ab der zweiten Injektion.
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei Patienten, die mit intravitrealen Aflibercept-Injektionen zur Behandlung von Strahlenmakulopathie behandelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
BCVA wird mit Buchstaben-Optotypen gemessen. Ein niedrigerer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle der intravitrealen Aflibercept-Injektion auf die zentrale Netzhautdicke bei der Behandlung von Strahlenmakulopathie.
Zeitfenster: 12 Monate
Die zentrale Netzhautdicke wird mit OCT bewertet. Ein niedrigerer Wert galt als besseres Ergebnis.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Larkin Community Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy G Murray, MD, MBA, Murray Ocular Oncology & Retina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCH-1-012015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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