Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisen Aflibercept-injektion rooli säteilymakulopatian hoidossa

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Larkin Community Hospital
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion turvallisuutta visuaalisesti vaarantavan säteilymakulopatian hoidossa, joka on seurausta uveaalisen melanooman hoidosta jodi-125-brakyterapialla. Tutkimus koostuu kahdesta haarasta, joissa kussakin on 25 potilasta (yhteensä 50 potilasta). Käsivarren 1 koehenkilöt saavat hoidon 6 viikon välein. Käsivarren 2 koehenkilöt saavat hoitoa ja jos paraneminen dokumentoidaan seuraavassa arvioinnissa, seuraavaa hoitoa jatketaan kahdella viikolla. Tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat näöntarkkuuden, injektioiden lukumäärän, makulaturvotuksen ja molempien käsien välisten verisuonitoiminnan arviointi ja analysointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta samanaikaisesta hoitohaarasta: kuuden viikon annostusryhmästä ja hoito- ja pidentämisohjelmasta (TAE), kokonaiskesto 54 viikkoa. TAE-haarassa potilaat saavat lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion ensimmäisen käynnin, jälleen toisella käynnillä 6 viikon kohdalla, minkä jälkeen aloitetaan hoito ja jatketaan toisesta injektiosta eteenpäin. Hoito annetaan jokaisella käynnillä. Potilaat, joilla on parantunut säteilymakulopatia (SD-OCT-analyysi), jatkavat uudelleenarviointia kahdella viikolla (esim. ensimmäinen väli 6 viikkoa; toinen väli 10 viikkoa; kolmas väli 12 viikkoa jne). Potilaiden, joilla on lisääntynyt säteilymakulopatia (SD-OCT-analyysi), uudelleenarviointia lyhennetään viikolla. Molemmat käsivarret koostuvat 25 tutkittavasta (silmistä). Fluoreskeiiniangiografia suoritetaan kaikilla potilailla lähtötilanteessa, neljännen injektion jälkeen (tai kolmen viikon kuluessa viikosta 24 TAE-haarassa) ja tutkimuksen lopussa. Spektrialueen OCT ja kliininen arviointi, mukaan lukien näöntarkkuus, arvioidaan jokaisella käynnillä kaikilla potilailla. Säteilymakulopatia arvostetaan jokaisella käynnillä kaikilla potilailla sokkoutetulla tavalla käyttäen seuraavaa luokitusjärjestelmää: Aste 1 osoittaa ekstrafoveaalista, ei-kystoidista turvotusta; luokka 2, ekstrafoveaalinen kystoidinen turvotus; luokka 3, foveal noncystoid turvotus; luokka 4, lievä tai keskivaikea foveal kystoiditurvotus; asteen 5, vaikea foveaalinen kystoiditurvotus ja asteen 6 subretinaalinen neste. Kaikki potilaat käyvät läpi kattavan arvioinnin, mukaan lukien haittavaikutusten kyselyt jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa. Kuuden viikon annostusryhmän potilaat saavat tutkimusikkunan aikana yhteensä 9 lasiaisensisäistä aflibersepti-injektiota, kun taas TAE-hoitoryhmä saa enintään 9 ja vähintään 5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    1. 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
    2. Näöntarkkuus 20/800 tai parempi
    3. Hänen on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa säteilymakulopatiaan viimeisten 4–26 viikon aikana
    4. Mikä tahansa säteilyretinopatian aiheuttama makulaedeeman esiintyminen (arvioitu SD-OCT:lla).
    5. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
    6. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Alle 21-vuotiaat potilaat.
    2. Potilaat, joilla on psyykkinen kehitysvamma tai jokin muu sairaus, joka estää sdOCT-kuvan saamisen, kuten (nystagmus, niskan sairaus jne.)
    3. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu lasiaisensisäisellä triamsinoloniasetonidilla makulaturvotuksen hoitoon (taudin vastahakoisuuden merkkejä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kuuden viikon annostusohjelman haaraan
Potilaat saavat lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion ensimmäisellä käynnillä ja sen jälkeen uudelleen kuuden viikon välein. Hoito annetaan jokaisella käynnillä.
Lääke: vastenmielisyys
Tämä tutkimus koostuu kahdesta samanaikaisesta afliberseptin hoitohaarasta: kuuden viikon annostusryhmästä ja hoito- ja pidentämisohjelmasta (TAE), kokonaiskesto 54 viikkoa. TAE-haarassa potilaat saavat lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion ensimmäisen käynnin, jälleen toisella käynnillä 6 viikon kohdalla, minkä jälkeen aloitetaan hoito ja jatketaan toisesta injektiosta eteenpäin.
Muut nimet:
  • Eylea
Active Comparator: hoitaa ja laajentaa annostusohjelmaa
Potilaat saavat lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion ensimmäisellä käynnillä, jälleen toisella käynnillä 6 viikon kuluttua, ja sitten aloitetaan hoito ja jatketaan toisesta injektiosta eteenpäin. Potilaat, joiden säteilymakulopatia on vähentynyt yhdellä tai useammalla asteikolla, pidentää uudelleenarviointia kahdella viikolla. Potilaiden, joiden säteilymakulopatia on lisääntynyt vähintään yhden asteen verran, uudelleenarviointia lyhennetään viikolla. Potilaat, joilla ei ole makulopatian asteen muutosta, pysyvät samalla uudelleenarviointivälillä.
Lääke: vastenmielisyys
Tämä tutkimus koostuu kahdesta samanaikaisesta afliberseptin hoitohaarasta: kuuden viikon annostusryhmästä ja hoito- ja pidentämisohjelmasta (TAE), kokonaiskesto 54 viikkoa. TAE-haarassa potilaat saavat lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion ensimmäisen käynnin, jälleen toisella käynnillä 6 viikon kohdalla, minkä jälkeen aloitetaan hoito ja jatketaan toisesta injektiosta eteenpäin.
Muut nimet:
  • Eylea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) potilailla, joita hoidetaan lasiaisensisäisillä Aflibercept-injektioilla säteilymakulopatian hoitoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BCVA mitataan kirjainoptotyypeillä. Pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intravitreaalisen Aflibercept-injektion rooli verkkokalvon keskipaksuudessa säteilymakulopatian hoidossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verkkokalvon keskipaksuus arvioidaan OCT:llä. Pienempi arvo katsottiin paremmaksi tulokseksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Larkin Community Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy G Murray, MD, MBA, Murray Ocular Oncology & Retina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCH-1-012015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vastenmielisyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa