Rôle de l'injection intravitréenne d'aflibercept dans le traitement de la maculopathie radique
12 octobre 2023 mis à jour par: Larkin Community Hospital
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité de l'injection intravitréenne d'aflibercept dans le traitement de la maculopathie radique compromettante visuellement secondaire au traitement du mélanome uvéal par curiethérapie à l'iodione-125.
L'étude comprendra deux bras de 25 patients chacun (totalisant 50 patients).
Les sujets du bras 1 subiront un traitement toutes les 6 semaines.
Les sujets du bras 2 subiront un traitement et si une amélioration est documentée lors de l'évaluation suivante, le prochain traitement sera prolongé de deux semaines.
Les objectifs secondaires de l'étude comprennent l'évaluation et l'analyse de l'acuité visuelle, du nombre d'injections, de l'œdème maculaire et de l'activité vasculaire entre les deux bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude consistera en 2 bras de traitement simultanés : un bras de schéma posologique de six semaines et un bras de schéma posologique de traitement et d'extension (TAE), d'une durée totale de 54 semaines.
Dans le bras TAE, les patients recevront une première visite d'injection intravitréenne d'aflibercept, à nouveau lors de la deuxième visite à 6 semaines, puis commenceront le traitement et prolongeront à partir de la deuxième injection.
Un traitement sera donné à chaque visite.
Les patients présentant une amélioration de la radiomaculopathie (analyse SD-OCT) prolongeront la réévaluation de deux semaines (par ex.
premier intervalle 6 semaines; deuxième intervalle 10 semaines ; troisième intervalle 12 semaines, etc.).
Les patients présentant une maculopathie radique accrue (analyse SD-OCT) auront une réévaluation diminuée d'une semaine.
Les deux bras seront composés de 25 sujets (yeux).
L'angiographie à la fluorescéine sera réalisée au départ, après la 4e injection (ou dans les trois semaines de la semaine 24 pour le bras TAE) et à la fin de l'étude chez tous les patients.
L'OCT du domaine spectral et l'évaluation clinique, y compris l'acuité visuelle, seront évalués à chaque visite chez tous les patients.
La maculopathie radique sera notée à chaque visite chez tous les patients en aveugle en utilisant le système de classification suivant : le grade 1 indique un œdème extrafovéolaire non cystoïde ; grade 2, œdème cystoïde extrafovéolaire ; grade 3, œdème fovéal non cystoïde ; grade 4, œdème cystoïde fovéal léger à modéré ; grade 5, œdème cystoïde fovéal sévère et liquide sous-rétinien de grade 6.
Tous les patients subiront une évaluation complète, y compris un interrogatoire sur les événements indésirables à chaque moment de l'étude.
Les patients du bras de dosage de six semaines recevront un total de 9 injections intravitréennes d'aflibercept pendant la fenêtre d'étude tandis que le groupe de traitement TAE recevra un maximum de 9 avec un minimum de 5.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Un patient doit répondre aux critères suivants pour être éligible à l'inclusion dans l'étude :
- 21 ans et plus
- 20/800 ou meilleure acuité visuelle
- Doit avoir reçu un traitement antérieur pour la maculopathie radique au cours des 4 à 26 dernières semaines
- Toute présence d'œdème maculaire (évalué par SD-OCT) causé par une rétinopathie radique
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :
- Patients de moins de 21 ans.
- Les patients présentant un handicap mental ou toute autre condition qui empêche l'acquisition d'une image sdOCT telle que (nystagmus, maladie du cou, etc.)
- Patients ayant déjà été traités par acétonide de triamcinolone intravitréen pour un œdème maculaire (signes de maladie récalcitrante)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: bras de schéma posologique de six semaines
Les patients recevront une injection intravitréenne d'aflibercept lors de la première visite, puis à nouveau toutes les six semaines.
Un traitement sera donné à chaque visite.
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Cette étude consistera en 2 bras de traitement simultanés d'aflibercept : un bras de schéma posologique de six semaines et un bras de schéma posologique de traitement et d'extension (TAE), d'une durée totale de 54 semaines.
Dans le bras TAE, les patients recevront une première visite d'injection intravitréenne d'aflibercept, à nouveau lors de la deuxième visite à 6 semaines, puis commenceront le traitement et prolongeront à partir de la deuxième injection.
Autres noms:
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Comparateur actif: traiter et étendre le bras du schéma posologique
Les patients recevront une injection intravitréenne d'aflibercept lors de la première visite, à nouveau lors de la deuxième visite à 6 semaines, puis commenceront le traitement et prolongeront à partir de la deuxième injection.
Les patients présentant une diminution de la maculopathie radique d'un grade ou plus prolongeront la réévaluation de deux semaines.
Les patients présentant une augmentation de la maculopathie radique d'un grade ou plus auront une réévaluation réduite d'une semaine.
Les patients qui ne montrent aucun changement de grade de maculopathie resteront au même intervalle de réévaluation.
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Cette étude consistera en 2 bras de traitement simultanés d'aflibercept : un bras de schéma posologique de six semaines et un bras de schéma posologique de traitement et d'extension (TAE), d'une durée totale de 54 semaines.
Dans le bras TAE, les patients recevront une première visite d'injection intravitréenne d'aflibercept, à nouveau lors de la deuxième visite à 6 semaines, puis commenceront le traitement et prolongeront à partir de la deuxième injection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée moyenne (MAVC) chez les patients traités par des injections intravitréennes d'aflibercept pour la prise en charge de la maculopathie radique.
Délai: 12 mois
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La BCVA sera mesurée avec des optotypes de lettres.
Une valeur inférieure indique un meilleur résultat.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rôle de l'injection intravitréenne d'Aflibercept sur l'épaisseur centrale de la rétine pour le traitement de la maculopathie radique.
Délai: 12 mois
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L'épaisseur centrale de la rétine sera évaluée par OCT.
Une valeur inférieure est considérée comme un meilleur résultat.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy G Murray, MD, MBA, Murray Ocular Oncology & Retina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimé)
26 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCH-1-012015
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