Rollen til Intravitreal Aflibercept-injeksjon for behandling av strålingsmakulopati
12. oktober 2023 oppdatert av: Larkin Community Hospital
Hovedformålet med studien er å vurdere sikkerheten ved intravitreal aflibercept-injeksjon ved behandling av visuelt kompromitterende strålingsmakulopati sekundært til behandling av uvealt melanom med jodion-125 brakyterapi.
Studien vil bestå av to armer på 25 pasienter hver (totalt 50 pasienter).
Pasienter i arm 1 vil gjennomgå behandling hver 6. uke.
Pasienter i arm 2 vil gjennomgå behandling, og dersom bedring dokumenteres ved den påfølgende evalueringen vil neste behandling bli forlenget med to uker.
Sekundære mål for studien inkluderer evaluering og analyse av synsskarphet, antall injeksjoner, makulaødem og vaskulær aktivitet mellom begge armer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av 2 samtidige behandlingsarmer: En seks ukers doseringsregimearm og en treat and extend (TAE) doseringsregimearm, total varighet 54 uker.
I TAE-armen vil pasientene motta en intravitreal aflibercept-injeksjon første besøk, igjen ved det andre besøket etter 6 uker, og deretter begynne å behandle og forlenge fra andre injeksjon og fremover.
Behandling vil bli gitt ved hvert besøk.
Pasienter med forbedret strålingsmakulopati (SD-OCT-analyse) vil forlenge re-evaluering med to uker (f.eks.
første intervall 6 uker; andre intervall 10 uker; tredje intervall 12 uker osv.).
Pasienter med økt strålemakulopati (SD-OCT-analyse) vil få redusert revurdering med én uke.
Begge armene vil bestå av 25 personer (øyne).
Fluorescein angiografi vil bli fullført ved baseline, etter 4. injeksjon (eller innen tre uker etter uke 24 for TAE-armen), og ved slutten av studien hos alle pasienter.
Spektraldomene OCT, og klinisk evaluering inkludert synsskarphet vil bli vurdert hvert besøk hos alle pasienter.
Strålingsmakulopati vil bli gradert hvert besøk hos alle pasienter på en blind måte ved å bruke følgende klassifiseringssystem: Grad 1 indikerer ekstrafovealt, noncystoid ødem; grad 2, ekstrafovealt cystoidødem; grad 3, fovealt noncystoid ødem; grad 4, mildt til moderat fovealt cystoidødem; grad 5, alvorlig fovealt cystoidødem og grad 6 subretinal væske.
Alle pasienter vil gjennomgå omfattende evaluering inkludert avhør av uønskede hendelser ved hvert studietidspunkt.
Pasienter i den seks uker lange doseringsarmen vil motta totalt 9 intravitreale aflibercept-injeksjoner i løpet av studievinduet, mens TAE-behandlingsgruppen vil motta maksimalt 9 med minimum 5.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En pasient må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:
- 21 år og over
- 20/800 eller bedre synsskarphet
- Må ha mottatt tidligere behandling for strålemakulopati innen de siste 4-26 ukene
- Enhver tilstedeværelse av makulaødem (evaluert av SD-OCT) forårsaket av strålingsretinopati
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Pasienter under 21 år.
- Pasienter med psykisk funksjonshemming eller andre tilstander som utelukker anskaffelse av et sdOCT-bilde som (nystagmus, nakkesykdom, etc.)
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med intravitreal triamcinolonacetonid for makulaødem (tegn på gjenstridig sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: seks ukers doseringsregime arm
Pasientene vil få en intravitreal aflibercept-injeksjon det første besøket, og deretter igjen hver sjette uke.
Behandling vil bli gitt ved hvert besøk.
|
Denne studien vil bestå av 2 samtidige behandlingsarmer av aflibercept: En seks ukers doseringsregimearm og en behandle og forleng (TAE) doseringsregimearm, total varighet 54 uker.
I TAE-armen vil pasientene motta en intravitreal aflibercept-injeksjon første besøk, igjen ved det andre besøket etter 6 uker, og deretter begynne å behandle og forlenge fra andre injeksjon og fremover.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: behandle og forlenge doseringsregimearmen
Pasientene vil få en intravitreal aflibercept-injeksjon det første besøket, igjen ved det andre besøket etter 6 uker, og deretter begynne å behandle og forlenge fra andre injeksjon og fremover.
Pasienter med redusert strålingsmakulopati med én grad eller mer vil forlenge revurderingen med to uker.
Pasienter med økt strålemakulopati med én grad eller mer vil få redusert revurdering med én uke.
Pasienter som ikke viser noen makulopatigradsendring vil forbli i samme re-evalueringsintervall.
|
Denne studien vil bestå av 2 samtidige behandlingsarmer av aflibercept: En seks ukers doseringsregimearm og en behandle og forleng (TAE) doseringsregimearm, total varighet 54 uker.
I TAE-armen vil pasientene motta en intravitreal aflibercept-injeksjon første besøk, igjen ved det andre besøket etter 6 uker, og deretter begynne å behandle og forlenge fra andre injeksjon og fremover.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig best korrigert synsskarphet (BCVA) hos pasienter behandlet med intravitreale aflibercept-injeksjoner for behandling av strålingsmakulopati.
Tidsramme: 12 måneder
|
BCVA vil bli målt med bokstavoptotyper.
En lavere verdi indikerer et bedre resultat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rollen til Intravitreal Aflibercept-injeksjon på sentral retinal tykkelse for behandling av strålingsmakulopati.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sentral retinal tykkelse vil bli evaluert med OCT.
En lavere verdi anses som et bedre resultat.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy G Murray, MD, MBA, Murray Ocular Oncology & Retina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
26. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCH-1-012015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .