Rola iniekcji afliberceptu do ciała szklistego w leczeniu makulopatii popromiennej
12 października 2023 zaktualizowane przez: Larkin Community Hospital
Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w leczeniu upośledzającej wzrok makulopatii popromiennej wtórnej do leczenia czerniaka błony naczyniowej oka brachyterapią jodem-125.
Badanie będzie składało się z dwóch ramion po 25 pacjentów (w sumie 50 pacjentów).
Pacjenci w ramieniu 1 będą poddawani leczeniu co 6 tygodni.
Pacjenci w ramieniu 2 zostaną poddani leczeniu i jeśli podczas kolejnej oceny zostanie udokumentowana poprawa, następne leczenie zostanie przedłużone o dwa tygodnie.
Drugorzędne cele badania obejmują ocenę i analizę ostrości wzroku, liczby wstrzyknięć, obrzęku plamki żółtej i aktywności naczyniowej między obydwoma ramionami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie składać się z dwóch równoczesnych grup terapeutycznych: sześciotygodniowego schematu dawkowania oraz ramienia schematu leczenia i przedłużania (TAE), całkowity czas trwania 54 tygodnie.
W ramieniu TAE pacjenci otrzymają doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu na pierwszej wizycie, ponownie na drugiej wizycie po 6 tygodniach, a następnie rozpoczną leczenie i przedłużą okres od drugiego wstrzyknięcia do przodu.
Leczenie będzie podawane podczas każdej wizyty.
Pacjenci z poprawioną makulopatią popromienną (analiza SD-OCT) przedłużą ponowną ocenę o dwa tygodnie (np.
pierwsza przerwa 6 tygodni; druga przerwa 10 tygodni; trzecia przerwa 12 tygodni itd.).
Pacjenci ze zwiększoną makulopatią popromienną (analiza SD-OCT) będą mieli zmniejszoną ponowną ocenę o jeden tydzień.
Oba ramiona będą składać się z 25 podmiotów (oczu).
Angiografia fluoresceinowa zostanie zakończona na początku badania, po czwartym wstrzyknięciu (lub w ciągu trzech tygodni od 24. tygodnia w grupie TAE) i na koniec badania u wszystkich pacjentów.
Domena spektralna OCT i ocena kliniczna, w tym ostrość wzroku, będą oceniane podczas każdej wizyty u wszystkich pacjentów.
Makulopatia popromienna będzie oceniana podczas każdej wizyty u wszystkich pacjentów w sposób zaślepiony przy użyciu następującego systemu klasyfikacji: stopień 1 wskazuje na pozadołkowy, nietorbielowaty obrzęk; stopień 2, pozadołkowy obrzęk torbielowaty; stopień 3, nietorbielowaty obrzęk dołka; stopień 4, łagodny do umiarkowanego obrzęk torbielowaty dołka; stopień 5, ciężki obrzęk torbielowaty dołka i płyn podsiatkówkowy stopnia 6.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani kompleksowej ocenie, w tym kwestionowaniu zdarzeń niepożądanych w każdym punkcie czasowym badania.
Pacjenci w ramieniu, w którym dawkowano przez sześć tygodni, otrzymają łącznie 9 wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego w oknie badania, podczas gdy grupa leczona TAE otrzyma maksymalnie 9 i co najmniej 5 wstrzyknięć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
- 21 lat i więcej
- Ostrość wzroku 20/800 lub lepsza
- Musi otrzymać wcześniejsze leczenie makulopatii popromiennej w ciągu ostatnich 4-26 tygodni
- Jakakolwiek obecność obrzęku plamki żółtej (oceniana za pomocą SD-OCT) spowodowana retinopatią popromienną
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:
- Pacjenci w wieku poniżej 21 lat.
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym lub jakimkolwiek innym schorzeniem uniemożliwiającym uzyskanie obrazu sdOCT, takim jak (oczopląs, choroba szyi itp.)
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni doszklistkowo acetonidem triamcynolonu z powodu obrzęku plamki żółtej (objawy choroby opornej na leczenie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sześciotygodniowe ramię schematu dawkowania
Podczas pierwszej wizyty pacjenci otrzymają zastrzyk afliberceptu do ciała szklistego, a następnie co sześć tygodni.
Leczenie będzie podawane podczas każdej wizyty.
|
To badanie będzie składać się z 2 równoczesnych grup leczenia afliberceptem: grupy z sześciotygodniowym schematem dawkowania oraz grupy z programem leczenia i przedłużania (TAE), całkowity czas trwania 54 tygodnie.
W ramieniu TAE pacjenci otrzymają doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu na pierwszej wizycie, ponownie na drugiej wizycie po 6 tygodniach, a następnie rozpoczną leczenie i przedłużą okres od drugiego wstrzyknięcia do przodu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: leczyć i rozszerzać ramię schematu dawkowania
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego podczas pierwszej wizyty, ponownie podczas drugiej wizyty po 6 tygodniach, a następnie rozpoczną leczenie i przedłużą okres od drugiego wstrzyknięcia do przodu.
Pacjenci ze zmniejszoną makulopatią popromienną o jeden stopień lub więcej przedłużą ponowną ocenę o dwa tygodnie.
Pacjenci ze zwiększoną makulopatią popromienną o jeden stopień lub więcej będą mieli zmniejszoną ponowną ocenę o jeden tydzień.
Pacjenci, u których nie wystąpi zmiana stopnia makulopatii, pozostaną w tym samym odstępie między kolejnymi ocenami.
|
To badanie będzie składać się z 2 równoczesnych grup leczenia afliberceptem: grupy z sześciotygodniowym schematem dawkowania oraz grupy z programem leczenia i przedłużania (TAE), całkowity czas trwania 54 tygodnie.
W ramieniu TAE pacjenci otrzymają doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu na pierwszej wizycie, ponownie na drugiej wizycie po 6 tygodniach, a następnie rozpoczną leczenie i przedłużą okres od drugiego wstrzyknięcia do przodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) u pacjentów leczonych doszklistkowymi wstrzyknięciami afliberceptu w leczeniu makulopatii popromiennej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
BCVA będzie mierzona za pomocą optotypów literowych.
Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu na centralną grubość siatkówki w leczeniu makulopatii popromiennej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grubość środkowej siatkówki zostanie oceniona za pomocą OCT.
Niższa wartość uważana za lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy G Murray, MD, MBA, Murray Ocular Oncology & Retina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCH-1-012015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .