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Ruolo dell'iniezione intravitreale di Aflibercept per il trattamento della maculopatia da radiazioni

12 ottobre 2023 aggiornato da: Larkin Community Hospital
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza dell'iniezione intravitreale di aflibercept nel trattamento della maculopatia da radiazioni visivamente compromettente secondaria al trattamento del melanoma uveale mediante brachiterapia con iodio-125. Lo studio sarà composto da due bracci di 25 pazienti ciascuno (per un totale di 50 pazienti). I soggetti nel braccio 1 saranno sottoposti a trattamento ogni 6 settimane. I soggetti nel braccio 2 saranno sottoposti a trattamento e se il miglioramento è documentato alla successiva valutazione il trattamento successivo sarà prorogato di due settimane. Gli obiettivi secondari dello studio includono la valutazione e l'analisi dell'acuità visiva, il numero di iniezioni, l'edema maculare e l'attività vascolare tra le due braccia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in 2 bracci di trattamento simultanei: un braccio del regime di dosaggio di sei settimane e un braccio del regime di dosaggio treat and extend (TAE), durata totale 54 settimane. Nel braccio TAE i pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di aflibercept alla prima visita, di nuovo alla seconda visita a 6 settimane, quindi inizieranno il trattamento e si estenderanno dalla seconda iniezione in avanti. Il trattamento sarà dato ad ogni visita. I pazienti con maculopatia da radiazioni migliorata (analisi SD-OCT) estenderanno la rivalutazione di due settimane (ad es. primo intervallo 6 settimane; secondo intervallo 10 settimane; terzo intervallo 12 settimane, ecc.). I pazienti con maculopatia da radiazioni aumentata (analisi SD-OCT) avranno una rivalutazione ridotta di una settimana. Entrambe le braccia saranno composte da 25 soggetti (occhi). L'angiografia con fluoresceina sarà completata al basale, dopo la 4a iniezione (o entro tre settimane dalla settimana 24 per il braccio TAE) e alla fine dello studio in tutti i pazienti. L'OCT del dominio spettrale e la valutazione clinica inclusa l'acuità visiva saranno valutati ogni visita in tutti i pazienti. La maculopatia da radiazioni sarà classificata ad ogni visita in tutti i pazienti in cieco utilizzando il seguente sistema di classificazione: Grado 1 indica edema extrafoveale, non cistoide; grado 2, edema cistoide extrafoveale; grado 3, edema foveale non cistoideo; grado 4, edema foveale cistoide da lieve a moderato; grado 5, grave edema cistoide foveale e liquido sottoretinico di grado 6. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione completa, comprese le domande sugli eventi avversi in ogni momento dello studio. I pazienti nel braccio di dosaggio di sei settimane riceveranno un totale di 9 iniezioni intravitreali di aflibercept durante la finestra dello studio, mentre il gruppo di trattamento TAE riceverà un massimo di 9 con un minimo di 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

    1. 21 anni e oltre
    2. 20/800 o migliore acuità visiva
    3. Deve aver ricevuto un precedente trattamento per maculopatia da radiazioni nelle ultime 4-26 settimane
    4. Qualsiasi presenza di edema maculare (valutato da SD-OCT) causato da retinopatia da radiazioni
    5. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
    6. Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

    1. Pazienti di età inferiore a 21 anni.
    2. Pazienti con disabilità mentale o qualsiasi altra condizione che precluda l'acquisizione di un'immagine sdOCT come (nistagmo, malattia del collo, ecc.)
    3. Pazienti che sono stati precedentemente trattati con triamcinolone acetonide intravitreale per edema maculare (segni di malattia recalcitrante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio del regime di dosaggio di sei settimane
I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di aflibercept alla prima visita e poi di nuovo ogni sei settimane. Il trattamento sarà dato ad ogni visita.
Droga: aflibercept
Questo studio consisterà in 2 bracci di trattamento simultaneo di aflibercept: un braccio del regime di dosaggio di sei settimane e un braccio del regime di dosaggio treat and extend (TAE), durata totale 54 settimane. Nel braccio TAE i pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di aflibercept alla prima visita, di nuovo alla seconda visita a 6 settimane, quindi inizieranno il trattamento e si estenderanno dalla seconda iniezione in avanti.
Altri nomi:
  • Eylea
Comparatore attivo: trattare ed estendere il braccio del regime di dosaggio
I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di aflibercept alla prima visita, di nuovo alla seconda visita a 6 settimane, quindi inizieranno il trattamento e si estenderanno dalla seconda iniezione in avanti. I pazienti con maculopatia da radiazioni ridotta di un grado o più estenderanno la rivalutazione di due settimane. I pazienti con maculopatia da radiazioni aumentata di un grado o più avranno una rivalutazione ridotta di una settimana. I pazienti che non mostrano variazioni di grado di maculopatia rimarranno allo stesso intervallo di rivalutazione.
Droga: aflibercept
Questo studio consisterà in 2 bracci di trattamento simultaneo di aflibercept: un braccio del regime di dosaggio di sei settimane e un braccio del regime di dosaggio treat and extend (TAE), durata totale 54 settimane. Nel braccio TAE i pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di aflibercept alla prima visita, di nuovo alla seconda visita a 6 settimane, quindi inizieranno il trattamento e si estenderanno dalla seconda iniezione in avanti.
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nei pazienti trattati con iniezioni intravitreali di Aflibercept per la gestione della maculopatia da radiazioni.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il BCVA sarà misurato con ottotipi di lettere. Un valore inferiore indica un risultato migliore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo dell'iniezione intravitreale di Aflibercept sullo spessore retinico centrale per il trattamento della maculopatia da radiazioni.
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo spessore retinico centrale sarà valutato con OCT. Un valore inferiore considerato un risultato migliore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Larkin Community Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy G Murray, MD, MBA, Murray Ocular Oncology & Retina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCH-1-012015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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