Papel de la inyección intravítrea de aflibercept para el tratamiento de la maculopatía por radiación
12 de octubre de 2023 actualizado por: Larkin Community Hospital
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de la inyección intravítrea de aflibercept en el tratamiento de la maculopatía por radiación que compromete la visión secundaria al tratamiento del melanoma uveal con braquiterapia con yodona-125.
El estudio constará de dos brazos de 25 pacientes cada uno (un total de 50 pacientes).
Los sujetos del brazo 1 se someterán a tratamiento cada 6 semanas.
Los sujetos en el grupo 2 se someterán a tratamiento y si se documenta una mejoría en la siguiente evaluación, el siguiente tratamiento se extenderá dos semanas.
Los objetivos secundarios del estudio incluyen la evaluación y análisis de la agudeza visual, el número de inyecciones, el edema macular y la actividad vascular entre ambos brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constará de 2 brazos de tratamiento simultáneos: un brazo de régimen de dosificación de seis semanas y un brazo de régimen de dosificación de tratar y extender (TAE), con una duración total de 54 semanas.
En el grupo de TAE, los pacientes recibirán una inyección intravítrea de aflibercept en la primera visita, nuevamente en la segunda visita a las 6 semanas, y luego comenzarán el tratamiento y se extenderán desde la segunda inyección en adelante.
El tratamiento se dará en cada visita.
Los pacientes con maculopatía por radiación mejorada (análisis SD-OCT) extenderán la reevaluación por dos semanas (p.
primer intervalo 6 semanas; segundo intervalo 10 semanas; tercer intervalo 12 semanas, etc.).
Los pacientes con aumento de la maculopatía por radiación (análisis SD-OCT) tendrán una reevaluación reducida en una semana.
Ambos brazos constarán de 25 sujetos (ojos).
La angiografía con fluoresceína se completará al inicio del estudio, después de la cuarta inyección (o dentro de las tres semanas de la semana 24 para el brazo TAE) y al final del estudio en todos los pacientes.
La OCT de dominio espectral y la evaluación clínica, incluida la agudeza visual, se evaluarán en cada visita en todos los pacientes.
La maculopatía por radiación se calificará en cada visita en todos los pacientes de manera ciega utilizando el siguiente sistema de clasificación: Grado 1 indica edema extrafoveal no cistoideo; grado 2, edema cistoide extrafoveal; grado 3, edema foveal no cistoideo; grado 4, edema cistoide foveal de leve a moderado; grado 5, edema cistoideo foveal severo y líquido subretiniano grado 6.
Todos los pacientes se someterán a una evaluación integral que incluye preguntas sobre eventos adversos en cada momento del estudio.
Los pacientes en el brazo de dosificación de seis semanas recibirán un total de 9 inyecciones intravítreas de aflibercept durante la ventana del estudio, mientras que el grupo de tratamiento con TAE recibirá un máximo de 9 con un mínimo de 5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:
- 21 años de edad y más
- 20/800 o mejor agudeza visual
- Debe haber recibido tratamiento previo para la maculopatía por radiación en las últimas 4-26 semanas
- Cualquier presencia de edema macular (evaluado por SD-OCT) causado por retinopatía por radiación
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Se excluirá del estudio a un paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes menores de 21 años.
- Pacientes con discapacidad mental o cualquier otra condición que impida la adquisición de una imagen sdOCT como (nistagmo, enfermedad del cuello, etc.)
- Pacientes que hayan sido tratados previamente con acetónido de triamcinolona intravítreo por edema macular (signos de enfermedad recalcitrante)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de régimen de dosificación de seis semanas
Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de aflibercept en la primera visita y luego cada seis semanas.
El tratamiento se dará en cada visita.
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Este estudio constará de 2 brazos de tratamiento simultáneos de aflibercept: un brazo de régimen de dosificación de seis semanas y un brazo de régimen de dosificación de tratar y extender (TAE), con una duración total de 54 semanas.
En el grupo de TAE, los pacientes recibirán una inyección intravítrea de aflibercept en la primera visita, nuevamente en la segunda visita a las 6 semanas, y luego comenzarán el tratamiento y se extenderán desde la segunda inyección en adelante.
Otros nombres:
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Comparador activo: tratar y extender el brazo del régimen de dosificación
Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de aflibercept en la primera visita, nuevamente en la segunda visita a las 6 semanas, y luego comenzarán el tratamiento y se extenderán desde la segunda inyección en adelante.
Los pacientes con maculopatía por radiación disminuida en un grado o más extenderán la reevaluación por dos semanas.
A los pacientes con maculopatía por radiación aumentada en un grado o más se les reducirá la reevaluación en una semana.
Los pacientes que no muestren cambio de grado de maculopatía permanecerán en el mismo intervalo de reevaluación.
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Este estudio constará de 2 brazos de tratamiento simultáneos de aflibercept: un brazo de régimen de dosificación de seis semanas y un brazo de régimen de dosificación de tratar y extender (TAE), con una duración total de 54 semanas.
En el grupo de TAE, los pacientes recibirán una inyección intravítrea de aflibercept en la primera visita, nuevamente en la segunda visita a las 6 semanas, y luego comenzarán el tratamiento y se extenderán desde la segunda inyección en adelante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual corregida media (MAVC) en pacientes tratados con inyecciones intravítreas de aflibercept para el tratamiento de la maculopatía por radiación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La BCVA se medirá con optotipos de letras.
Un valor más bajo indica un mejor resultado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Papel de la inyección intravítrea de aflibercept en el grosor central de la retina para el tratamiento de la maculopatía por radiación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El grosor de la retina central se evaluará con OCT.
Un valor más bajo se considera un mejor resultado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy G Murray, MD, MBA, Murray Ocular Oncology & Retina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCH-1-012015
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