Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role intravitreální injekce Afliberceptu pro léčbu radiační makulopatie

12. října 2023 aktualizováno: Larkin Community Hospital
Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost intravitreální injekce afliberceptu při léčbě zrakově kompromitující radiační makulopatie sekundární k léčbě uveálního melanomu pomocí jodionové-125 brachyterapii. Studie se bude skládat ze dvou větví po 25 pacientech (celkem 50 pacientů). Subjekty v rameni 1 podstoupí léčbu každých 6 týdnů. Subjekty v rameni 2 podstoupí léčbu, a pokud bude při následujícím hodnocení zdokumentováno zlepšení, další léčba bude prodloužena o dva týdny. Sekundární cíle studie zahrnují hodnocení a analýzu zrakové ostrosti, počtu injekcí, makulárního edému a vaskulární aktivity mezi oběma pažemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze 2 simultánních léčebných ramen: ramene s šestitýdenním dávkovacím režimem a ramene s dávkovacím režimem treat and extend (TAE), celková doba trvání 54 týdnů. V rameni TAE pacienti dostanou intravitreální injekci afliberceptu při první návštěvě, znovu při druhé návštěvě po 6 týdnech, a pak začnou léčit a prodlužovat od druhé injekce dopředu. Léčba bude poskytnuta při každé návštěvě. Pacienti se zlepšenou radiační makulopatií (analýza SD-OCT) prodlouží přehodnocení o dva týdny (např. první interval 6 týdnů; druhý interval 10 týdnů; třetí interval 12 týdnů atd.). U pacientů se zvýšenou radiační makulopatií (analýza SD-OCT) bude přehodnocení sníženo o jeden týden. Obě ramena se budou skládat z 25 subjektů (očí). Fluoresceinová angiografie bude dokončena na začátku studie, po 4. injekci (nebo do tří týdnů po 24. týdnu u ramene TAE) a na konci studie u všech pacientů. OCT spektrální domény a klinické hodnocení včetně zrakové ostrosti bude hodnoceno při každé návštěvě u všech pacientů. Radiační makulopatie bude hodnocena při každé návštěvě u všech pacientů zaslepeným způsobem s použitím následujícího klasifikačního systému: Stupeň 1 označuje extrafoveální, necystoidní edém; stupeň 2, extrafoveální cystoidní edém; stupeň 3, foveální necystoidní edém; stupeň 4, mírný až střední foveální cystoidní edém; stupeň 5, těžký foveální cystoidní edém a subretinální tekutina stupně 6. Všichni pacienti podstoupí komplexní hodnocení včetně dotazování na nežádoucí účinky v každém časovém bodě studie. Pacienti v šestitýdenním dávkovacím rameni dostanou během období studie celkem 9 intravitreálních injekcí afliberceptu, zatímco skupina léčená TAE dostane maximálně 9 s minimem 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:

    1. 21 let a více
    2. 20/800 nebo lepší zraková ostrost
    3. Musí podstoupit předchozí léčbu radiační makulopatie během posledních 4-26 týdnů
    4. Jakákoli přítomnost makulárního edému (vyhodnoceného pomocí SD-OCT) způsobená radiační retinopatií
    5. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
    6. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

    1. Pacienti mladší 21 let.
    2. Pacienti s mentálním postižením nebo jakýmkoli jiným stavem, který znemožňuje získání obrazu sdOCT, jako je (nystagmus, onemocnění krku atd.)
    3. Pacienti, kteří byli dříve léčeni intravitreálním triamcinolonacetonidem pro makulární edém (známky vzdorovitého onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: šestitýdenní dávkovací režim rameno
Pacienti dostanou intravitreální injekci afliberceptu při první návštěvě a poté znovu každých šest týdnů. Léčba bude poskytnuta při každé návštěvě.
Lék: aflibercept
Tato studie se bude skládat ze 2 simultánních léčebných ramen afliberceptu: ramene s šestitýdenním dávkovacím režimem a ramene s dávkovacím režimem treat and extend (TAE), celková doba trvání 54 týdnů. V rameni TAE pacienti dostanou intravitreální injekci afliberceptu při první návštěvě, znovu při druhé návštěvě po 6 týdnech, a pak začnou léčit a prodlužovat od druhé injekce dopředu.
Ostatní jména:
  • Eylea
Aktivní komparátor: léčit a prodlužovat dávkovací režim rameno
Pacienti dostanou intravitreální injekci afliberceptu při první návštěvě, znovu při druhé návštěvě po 6 týdnech, a poté začnou léčit a prodlužovat od druhé injekce dopředu. Pacienti se sníženou radiační makulopatií o jeden nebo více stupňů prodlouží přehodnocení o dva týdny. U pacientů se zvýšenou radiační makulopatií o jeden nebo více stupňů bude přehodnocení sníženo o jeden týden. Pacienti, kteří nevykazují žádnou změnu stupně makulopatie, zůstanou ve stejném intervalu přehodnocení.
Lék: aflibercept
Tato studie se bude skládat ze 2 simultánních léčebných ramen afliberceptu: ramene s šestitýdenním dávkovacím režimem a ramene s dávkovacím režimem treat and extend (TAE), celková doba trvání 54 týdnů. V rameni TAE pacienti dostanou intravitreální injekci afliberceptu při první návštěvě, znovu při druhé návštěvě po 6 týdnech, a pak začnou léčit a prodlužovat od druhé injekce dopředu.
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) u pacientů léčených intravitreálními injekcemi Afliberceptu pro léčbu radiační makulopatie.
Časové okno: 12 měsíců
BCVA bude měřena písmenovými optotypy. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role intravitreální injekce Afliberceptu na centrální tloušťku sítnice při léčbě radiační makulopatie.
Časové okno: 12 měsíců
Tloušťka centrální sítnice bude hodnocena pomocí OCT. Nižší hodnota je považována za lepší výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Larkin Community Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy G Murray, MD, MBA, Murray Ocular Oncology & Retina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCH-1-012015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí účinek radiační terapie

Klinické studie na aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit