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TCFA に対するエゼチミブとアトルバスタチン療法

2015年10月26日 更新者：sunddong、Xijing Hospital

光コヒーレンストモグラフィーによって評価された、エゼチミブとアトルバスタチンの併用療法が冠状動脈の薄蓋線維アテロームに及ぼす影響

冠動脈造影およびOCT検査が成功した後、軽度から中等度の狭窄病変ではない軽度から中等度の狭窄病変にTCFAを有する患者が登録されます。 次に、アトルバスタチン (20 mg/日) 単独またはアトルバスタチン (20 mg/日) とエゼチミブ (10 mg/日) をエンベロープ法で投与する群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 血管造影および OCT フォローアップは、12 か月後に対象血管に対して予定されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アトルバスタチンに追加されたエゼチミブが冠状動脈の薄い帽子状線維アテローム (TCFA) に及ぼす影響を評価するための、無作為化、対照、非盲検、単一施設の前向き研究です。 冠動脈造影およびOCT検査が成功した後、軽度から中等度の狭窄病変ではない軽度から中等度の狭窄病変にTCFAを有する患者が登録されます。 次に、アトルバスタチン (20 mg/日) 単独またはアトルバスタチン (20 mg/日) とエゼチミブ (10 mg/日) をエンベロープ法で投与する群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。

血管造影および OCT フォローアップは、12 か月後に標的血管に対してスケジュールされます。主要な有効性エンドポイントは、ベースラインからフォローアップまでに OCT によって測定された最小線維性キャップの厚さの変化です。副次的エンドポイントには、脂質の絶対変化とパーセント変化が含まれます、血糖、および炎症プロファイル。 次に、上記のこれらの指標の変化を、糖尿病患者と非糖尿病患者でそれぞれ比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • コンタクト：
          • Dongdong Sun, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.安定狭心症または急性冠症候群 2.18-80 歳 3.高コレステロール血症 : 総コレステロール値 >220 mg/dl (5.7mmol/L) および/または LDL-C 値 >140 mg/dl (3.6mmol/L)、 または以前にスタチン療法を受けていた 4. OCT インテロゲーションの標的血管は血管形成術を受けておらず、血管造影で直径が 25% から 75% 狭窄している

除外基準:

  1. -登録前のスタチン以外の脂質低下薬の投与
  2. すべての冠状血管における重大な狭窄病変
  3. -重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIV）、または左心室駆出率<35％
  4. -登録前のクレアチンキナーゼ（CK）およびトランスアミナーゼレベルの正常上限（ULN）の3倍以上であり、心筋梗塞とは関係ありません
  5. 腎不全（血清クレアチニン>2.0 mg/dL）
  6. X線造影剤、スタチン、クロピドグレルまたはエゼチミブに対する過敏症
  7. その他：末期がん、妊娠検査薬陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エゼチミブとアトルバスタチン療法
アトルバスタチン（20mg/日）＋エゼチミブ（10mg/日）
薬：エゼチミブとアトルバスタチン
アトルバスタチン（20mg/日）＋エゼチミブ（10mg/日）
他の名前：
  • エゼトロールとリピトール
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン療法
アトルバスタチン（20mg/日）
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン（20mg/日）
他の名前：
  • リピトール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
繊維キャップの最小厚さ
時間枠：12ヶ月
主要な有効性エンドポイントは、ベースラインからフォローアップまでに OCT によって測定された最小繊維キャップの厚さの変化です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xijing Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yan Li, M.D., Ph.D.、Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月26日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCFA-OCT XIJING01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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