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Traitement par ézétimibe et atorvastatine sur TCFA

26 octobre 2015 mis à jour par: sunddong, Xijing Hospital

Impact de la thérapie combinée à l'ézétimibe et à l'atorvastatine sur le fibroathérome coronaire à coiffe mince, tel qu'évalué par tomographie par cohérence optique

Après une angiographie coronarienne et un examen OCT réussis, les patients présentant des TCFA dans des lésions sténosées légères à modérées non coupables seront recrutés. Ensuite, ils seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit de l'atorvastatine (20 mg/jour) seule, soit de l'atorvastatine (20 mg/jour) plus ézétimibe (10 mg/jour) par la méthode de l'enveloppe. Un suivi angiographique et OCT sera programmé pour le vaisseau cible après 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, ouverte et monocentrique visant à évaluer l'effet de l'ézétimibe ajouté à l'atorvastatine sur le fibroathérome coronaire à calotte mince (TCFA). Après une angiographie coronarienne et un examen OCT réussis, les patients présentant des TCFA dans des lésions sténosées légères à modérées non coupables seront recrutés. Ensuite, ils seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit de l'atorvastatine (20 mg/jour) seule, soit de l'atorvastatine (20 mg/jour) plus ézétimibe (10 mg/jour) par la méthode de l'enveloppe.

Un suivi angiographique et OCT sera programmé pour le vaisseau cible après 12 mois. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement de l'épaisseur minimale de la coiffe fibreuse mesurée par OCT de la ligne de base au suivi. Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements absolus et en pourcentage de la , profil glycémique et inflammatoire. Ensuite, les changements de ces indicateurs ci-dessus seront comparés respectivement chez les patients diabétiques et non diabétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Contact:
          • Dongdong Sun, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. angine stable ou syndrome coronarien aigu 2.18-80 ans 3. hypercholestérolémie : taux de cholestérol total > 220 mg/dl (5,7 mmol/L) et/ou taux de LDL-C > 140 mg/dl (3,6 mmol/L), ou recevant précédemment un traitement par statines 4. le vaisseau cible pour l'interrogation OCT n'a pas subi d'angioplastie et présente une sténose de diamètre angiographique de 25 % à 75 % 5. Il existe des TCFA dans les lésions sténosées légères à modérées non responsables

Critère d'exclusion:

  1. administration de médicaments hypolipidémiants autres que les statines avant l'inscription
  2. lésions sténosées importantes dans tous les vaisseaux coronaires
  3. insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association classe IV) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
  4. plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour la créatine kinase (CK) et le taux de transaminases avant l'inscription et aucune relation avec l'infarctus du myocarde
  5. insuffisance rénale (créatinine sérique> 2,0 mg/dL）
  6. hypersensibilité aux produits de contraste radiologiques, aux statines, au clopidogrel ou à l'ézétimibe
  7. Autres : cancer en phase terminale, test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par l'ézétimibe et l'atorvastatine
Atorvastatine (20 mg/jour) plus ézétimibe (10 mg/jour)
Médicament: Ézétimibe et Atorvastatine
atorvastatine (20 mg/jour) plus ézétimibe (10 mg/jour)
Autres noms:
  • Ezetrol et Lipitor
Comparateur actif: Traitement par atorvastatine
Atorvastatine (20 mg/jour)
Médicament: Atorvastatine
atorvastatine (20 mg/jour）
Autres noms:
  • Lipitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur minimale du capuchon fibreux
Délai: 12 mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation de l'épaisseur minimale de la coiffe fibreuse mesurée par OCT entre l'inclusion et le suivi.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Li, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (Estimation)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCFA-OCT XIJING01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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