Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ezetimibe og Atorvastatin terapi på TCFA

26. oktober 2015 oppdatert av: sunddong, Xijing Hospital

Effekten av kombinert ezetimibe- og atorvastatinterapi på koronar thin-cap fibroatheroma som vurderes ved optisk koherenstomografi

Etter vellykket koronar angiografi og OCT-undersøkelse, vil pasienter med TCFA i ikke-skyldige, milde til moderate stenotiske lesjoner bli registrert. Deretter vil de bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten atorvastatin (20 mg/dag) alene eller atorvastatin (20 mg/dag) pluss ezetimib (10 mg/dag) etter konvoluttmetode. Angiografisk og OCT-oppfølging vil bli planlagt for målfartøyet etter 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, enkeltsenterstudie for å evaluere effekten av ezetimib lagt til atorvastatin på koronar thin-cap fibroatheroma (TCFA). Etter vellykket koronar angiografi og OCT-undersøkelse, vil pasienter med TCFA i ikke-skyldige, milde til moderate stenotiske lesjoner bli registrert. Deretter vil de bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten atorvastatin (20 mg/dag) alene eller atorvastatin (20 mg/dag) pluss ezetimib (10 mg/dag) etter konvoluttmetode.

Angiografisk og OCT-oppfølging vil bli planlagt for målkaret etter 12 måneder. Det primære effektendepunktet er endringen i minimum fibrøs tykkelse målt ved OCT fra baseline til oppfølging. De sekundære endepunktene inkluderer absolutte og prosentvise endringer i lipidet , glykemisk og inflammatorisk profil. Deretter vil endringer av disse indikatorene ovenfor bli sammenlignet med henholdsvis diabetiske og ikke-diabetikere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Ta kontakt med:
          • Dongdong Sun, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1.stabil angina eller akutt koronarsyndrom 2,18-80 år gammel 3.hyperkolesterolemi:totalt kolesterolnivå >220 mg/dl (5,7mmol/L) og/eller LDL-C-nivå >140 mg/dl(3,6mmol/L), eller tidligere mottatt statinbehandling 4. målkaret for OCT-avhør har ikke gjennomgått angioplastikk og har angiografisk diameter stenose fra 25 % til 75 % 5. Det er TCFA i milde til moderate stenotiske lesjoner som ikke er skyldige.

Ekskluderingskriterier:

  1. administrering av andre lipidsenkende legemidler enn statiner før innskrivning
  2. betydelige stenotiske lesjoner i alle koronarkar
  3. alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV), eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
  4. mer enn 3 ganger den øvre normalgrensen (ULN) i kreatinkinase (CK) og transaminasenivået før registrering og ingen sammenheng med hjerteinfarkt
  5. nyresvikt (serumkreatinin>2,0 mg/dL)
  6. overfølsomhet overfor røntgenkontrastmidler, statin, klopidogrel eller ezetimib
  7. Andre: kreft i terminal stadium, en positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ezetimib og Atorvastatin terapi
Atorvastatin (20 mg/dag) pluss ezetimib (10 mg/dag)
Legemiddel: Ezetimib og Atorvastatin
atorvastatin (20 mg/dag) pluss ezetimib (10 mg/dag)
Andre navn:
  • Ezetrol og lipitor
Aktiv komparator: Atorvastatin terapi
Atorvastatin (20 mg/dag)
Legemiddel: Atorvastatin
atorvastatin (20 mg/dag)
Andre navn:
  • Lipitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
minimum fiberhettetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektendepunktet er endringen i minimum fiberhettetykkelse målt ved OCT fra baseline til oppfølging.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Li, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCFA-OCT XIJING01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere