Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ezetimibe og Atorvastatin Terapi på TCFA

26. oktober 2015 opdateret af: sunddong, Xijing Hospital

Virkning af kombineret ezetimib og atorvastatinbehandling på koronar tyndhættet fibroatheroma som vurderet ved optisk kohærenstomografi

Efter vellykket koronar angiografi og OCT-undersøgelse vil patienter med TCFA'er i ikke-skyldige, milde til moderate stenotiske læsioner blive indskrevet. Derefter vil de blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten atorvastatin (20 mg/dag) alene eller atorvastatin (20 mg/dag) plus ezetimib (10 mg/dag) ved hjælp af kuvertmetoden. Angiografisk og OCT-opfølgning vil blive planlagt for målfartøjet efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben-label, enkeltcenter-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​ezetimib tilsat atorvastatin på koronar tyndhættet fibroatheroma (TCFA). Efter vellykket koronar angiografi og OCT-undersøgelse vil patienter med TCFA'er i ikke-skyldige, milde til moderate stenotiske læsioner blive indskrevet. Derefter vil de blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten atorvastatin (20 mg/dag) alene eller atorvastatin (20 mg/dag) plus ezetimib (10 mg/dag) ved hjælp af kuvertmetoden.

Angiografisk og OCT-opfølgning vil blive planlagt for målkarret efter 12 måneder. Det primære effektmål er ændringen i den minimale fibrøse hættetykkelse målt ved OCT fra baseline til opfølgning. De sekundære endepunkter inkluderer absolutte og procentvise ændringer i lipidet , glykæmisk og inflammatorisk profil. Derefter vil ændringer af disse indikatorer ovenfor blive sammenlignet med henholdsvis diabetiske og ikke-diabetiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dongdong Sun, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 86 29 84775183
  • E-mail: 51483696@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Dongdong Sun, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. stabil angina eller akut koronarsyndrom 2,18-80 år gammel 3. hyperkolesterolæmi :totalt kolesterolniveau >220 mg/dl (5,7 mmol/L) og/eller LDL-C-niveau >140 mg/dl (3,6 mmol/L), eller tidligere har modtaget statinbehandling 4. målkarret til OCT-afhøring har ikke gennemgået angioplastik og har angiografisk diameter stenose fra 25 % til 75 % 5. Der er TCFA'er i ikke-skyldige, milde til moderate stenotiske læsioner ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  1. administration af andre lipidsænkende lægemidler end statiner før indskrivning
  2. signifikante stenotiske læsioner i alle koronarkar
  3. svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse IV) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35 %
  4. mere end 3 gange af den øvre grænse for normal (ULN) i kreatinkinase (CK) og transaminaseniveauet før indskrivning og ingen sammenhæng med myokardieinfarkt
  5. nyresvigt (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  6. overfølsomhed over for røntgenkontrastmidler, statin, clopidogrel eller ezetimib
  7. Andre: terminal kræft, en positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ezetimib og Atorvastatin Terapi
Atorvastatin (20 mg/dag) plus ezetimib (10 mg/dag)
Medicin: Ezetimib og Atorvastatin
atorvastatin (20 mg/dag) plus ezetimib (10 mg/dag)
Andre navne:
  • Ezetrol og lipitor
Aktiv komparator: Atorvastatin terapi
Atorvastatin (20 mg/dag)
Medicin: Atorvastatin
atorvastatin (20 mg/dag)
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
minimum fiberhættetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektmål er ændringen i den minimale fibrøse hættetykkelse målt ved OCT fra baseline til opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Li, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCFA-OCT XIJING01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ezetimib og Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner