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Ezetimib und Atorvastatin-Therapie auf TCFA

26. Oktober 2015 aktualisiert von: sunddong, Xijing Hospital

Auswirkungen der kombinierten Ezetimib- und Atorvastatin-Therapie auf das koronare Dünnkappen-Fibroatherom, bewertet durch optische Kohärenztomographie

Nach erfolgreicher Koronarangiographie und OCT-Untersuchung werden Patienten mit TCFAs in nicht schuldhaften, leichten bis mittelschweren stenotischen Läsionen aufgenommen. Dann werden sie nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Atorvastatin (20 mg/Tag) allein oder Atorvastatin (20 mg/Tag）plus Ezetimib（10 mg/Tag）nach der Envelope-Methode erhalten. Angiographische und OCT-Follow-up werden für das Zielgefäß nach 12 Monaten geplant.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Ezetimib als Zusatz zu Atorvastatin auf das koronare Dünnkappenfibroatherom (TCFA). Nach erfolgreicher Koronarangiographie und OCT-Untersuchung werden Patienten mit TCFAs in nicht schuldhaften, leichten bis mittelschweren stenotischen Läsionen aufgenommen. Dann werden sie nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Atorvastatin (20 mg/Tag) allein oder Atorvastatin (20 mg/Tag）plus Ezetimib（10 mg/Tag）nach der Envelope-Methode erhalten.

Angiographische und OCT-Follow-up werden für das Zielgefäß nach 12 Monaten geplant. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Änderung der minimalen Dicke der fibrösen Kappe, gemessen durch OCT, von der Baseline bis zum Follow-up. Die sekundären Endpunkte umfassen absolute und prozentuale Veränderungen des Lipids , glykämisches und entzündliches Profil. Dann werden die Veränderungen dieser oben genannten Indikatoren jeweils bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dongdong Sun, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 86 29 84775183
  • E-Mail: 51483696@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Dongdong Sun, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. stabile Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom 2.18-80 Jahre alt 3. Hypercholesterinämie: Gesamtcholesterinspiegel > 220 mg/dl (5,7 mmol/L) und/oder LDL-C-Spiegel > 140 mg/dl (3,6 mmol/L), oder zuvor eine Statintherapie erhalten haben 4. Das Zielgefäß für die OCT-Abfrage wurde keiner Angioplastie unterzogen und weist eine Stenose des angiographischen Durchmessers von 25 % bis 75 % auf

Ausschlusskriterien:

  1. Verabreichung von anderen lipidsenkenden Arzneimitteln als Statinen vor der Einschreibung
  2. signifikante stenotische Läsionen in allen Koronargefäßen
  3. schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
  4. mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) der Kreatinkinase (CK) und der Transaminasewerte vor der Aufnahme und kein Zusammenhang mit Myokardinfarkt
  5. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl）
  6. Überempfindlichkeit gegen Röntgenkontrastmittel, Statine, Clopidogrel oder Ezetimib
  7. Andere: Krebs im Endstadium, ein positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ezetimib und Atorvastatin-Therapie
Atorvastatin (20 mg/Tag）plus Ezetimib（10 mg/Tag）
Arzneimittel: Ezetimib und Atorvastatin
Atorvastatin (20 mg/Tag）plus Ezetimib（10 mg/Tag）
Andere Namen:
  • Ezetrol und Lipitor
Aktiver Komparator: Atorvastatin-Therapie
Atorvastatin (20 mg/Tag)
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin (20 mg/Tag)
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
minimale Faserkappendicke
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der minimalen Faserkappendicke, gemessen durch OCT, vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Li, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCFA-OCT XIJING01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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