Terapia com Ezetimiba e Atorvastatina no TCFA
Impacto da terapia combinada de ezetimiba e atorvastatina no fibroateroma coronário de capa fina, conforme avaliado por tomografia de coerência óptica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, aberto e de centro único para avaliar o efeito da ezetimiba adicionada à atorvastatina no fibroateroma coronário de capa fina (TCFA). Após angiografia coronária bem-sucedida e exame de OCT, pacientes com TCFAs em lesões estenóticas leves a moderadas não culpadas serão incluídos. Em seguida, eles serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber atorvastatina (20 mg/dia) isoladamente ou atorvastatina (20 mg/dia）mais ezetimiba（10 mg/dia）pelo método do envelope.
O acompanhamento angiográfico e de OCT será agendado para o vaso alvo após 12 meses. O endpoint primário de eficácia é a alteração na espessura mínima da capa fibrosa medida por OCT desde o início até o acompanhamento. Os endpoints secundários incluem alterações absolutas e percentuais no lipídio glicêmico e inflamatório. Em seguida, as alterações desses indicadores acima serão comparadas respectivamente em pacientes diabéticos e não diabéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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Contato:
- Dongdong Sun, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. angina estável ou síndrome coronariana aguda 2,18-80 anos 3. hipercolesterolemia: nível de colesterol total > 220 mg/dl (5,7 mmol/L) e/ou nível de LDL-C > 140 mg/dl (3,6 mmol/L), ou previamente recebendo terapia com estatinas 4. o vaso alvo para interrogação de OCT não foi submetido a angioplastia e tem estenose de diâmetro angiográfico de 25% a 75% 5.Existem TCFAs em lesões estenóticas leves a moderadas não culpadas acima
Critério de exclusão:
- administração de medicamentos hipolipemiantes que não sejam estatinas antes da inscrição
- lesões estenóticas significativas em todos os vasos coronários
- insuficiência cardíaca congestiva grave (classe IV da New York Heart Association) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- mais de 3 vezes o limite superior do normal (LSN) na creatina quinase (CK) e o nível de transaminase antes da inscrição e sem relação com infarto do miocárdio
- insuficiência renal (creatinina sérica>2,0 mg/dL）
- hipersensibilidade a meios de contraste de raios-x, estatina, clopidogrel ou ezetimiba
- Outros: câncer em estágio terminal, teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com Ezetimiba e Atorvastatina
Atorvastatina (20 mg/dia) mais ezetimiba (10 mg/dia)
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atorvastatina (20 mg/dia) mais ezetimiba (10 mg/dia)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia com Atorvastatina
Atorvastatina (20 mg/dia)
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atorvastatina (20 mg/dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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espessura mínima da capa fibrosa
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário de eficácia é a alteração na espessura mínima da capa fibrosa medida por OCT desde o início até o acompanhamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Li, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- TCFA-OCT XIJING01
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