TCFA에 대한 에제티미브 및 아토르바스타틴 요법
에제티미브와 아토르바스타틴 병용 요법이 광간섭 단층촬영으로 평가한 관상동맥 박피 섬유종에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 에제티미브를 아토르바스타틴에 추가하여 관상동맥 박피 섬유종(TCFA)에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 공개, 단일 센터 연구입니다. 성공적인 관상 동맥 조영술 및 OCT 검사 후, 원인이 아닌 경증에서 중등도의 협착 병변에 TCFA가 있는 환자가 등록됩니다. 그런 다음 봉투 방법으로 아토르바스타틴(20mg/일) 단독 또는 아토르바스타틴(20mg/일) + 에제티미브(10mg/일)를 1:1 비율로 무작위로 배정합니다.
12개월 후 대상 혈관에 대해 혈관 조영술 및 OCT 후속 조치가 예정됩니다. 1차 효능 종점은 기준선에서 후속 조치까지 OCT로 측정한 최소 섬유 캡 두께의 변화입니다. 2차 종점에는 지질의 절대 및 퍼센트 변화가 포함됩니다. , 혈당 및 염증 프로필. 그런 다음 위의 지표의 변화를 당뇨병 환자와 비 당뇨병 환자에서 각각 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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연락하다:
- Dongdong Sun, M.D., Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 안정형 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군 2.18-80세 3. 고콜레스테롤혈증: 총 콜레스테롤 수치 >220 mg/dl(5.7mmol/L) 및/또는 LDL-C 수치 >140 mg/dl(3.6mmol/L), 또는 이전에 스타틴 요법을 받은 적이 있는 자 4. OCT 심문을 위한 표적 혈관이 혈관성형술을 받지 않았으며 25%에서 75% 사이의 혈관 조영 협착이 있는 경우
제외 기준:
- 등록 전 스타틴 이외의 지질강하제 투여
- 모든 관상 혈관의 심각한 협착 병변
- 중증 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 IV) 또는 좌심실 박출률<35%
- 등록 전 크레아틴 키나제(CK) 및 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상이고 심근경색과 관련이 없음
- 신부전(혈청 크레아티닌>2.0 mg/dL)
- X선 조영제, 스타틴, 클로피도그렐 또는 에제티미베에 대한 과민증
- 기타: 말기 암, 양성 임신 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에제티미브 및 아토르바스타틴 요법
아토르바스타틴(20mg/일) + 에제티미브(10mg/일)
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아토르바스타틴(20mg/일) + 에제티미브(10mg/일)
다른 이름들:
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활성 비교기: 아토르바스타틴 요법
아토르바스타틴(20mg/일)
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아토르바스타틴(20mg/일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 섬유 캡 두께
기간: 12 개월
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1차 효능 종점은 기준선에서 후속 조치까지 OCT로 측정한 최소 섬유질 캡 두께의 변화입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yan Li, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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