Terapia con ezetimiba y atorvastatina en TCFA
Impacto de la terapia combinada con ezetimiba y atorvastatina en el fibroateroma coronario de capa fina evaluado mediante tomografía de coherencia óptica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, de un solo centro para evaluar el efecto de la ezetimiba añadida a la atorvastatina en el fibroateroma coronario de capa fina (TCFA). Después de una angiografía coronaria y un examen OCT exitosos, se inscribirán pacientes con TCFA en lesiones estenóticas leves a moderadas no culpables. Luego, serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir atorvastatina (20 mg/día) sola o atorvastatina (20 mg/día) más ezetimiba (10 mg/día) por el método del sobre.
El seguimiento angiográfico y de OCT se programará para el vaso objetivo después de 12 meses. El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio en el espesor mínimo de la cubierta fibrosa medido por OCT desde el inicio hasta el seguimiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios absolutos y porcentuales en los lípidos. , perfil glucémico e inflamatorio. Luego, los cambios de estos indicadores anteriores se compararán respectivamente en pacientes diabéticos y no diabéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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Contacto:
- Dongdong Sun, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1.angina estable o síndrome coronario agudo 2,18-80 años 3.hipercolesterolemia :nivel de colesterol total >220 mg/dl (5,7mmol/L) y/o nivel de LDL-C >140 mg/dl(3,6mmol/L), o recibió previamente terapia con estatinas 4. El vaso objetivo para el interrogatorio de OCT no se ha sometido a angioplastia y tiene estenosis de diámetro angiográfico de 25% a 75% 5. Hay TCFA en lesiones estenóticas leves a moderadas no culpables por encima de
Criterio de exclusión:
- administración de fármacos hipolipemiantes distintos de las estatinas antes de la inscripción
- lesiones estenóticas significativas en todos los vasos coronarios
- insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase IV de la New York Heart Association) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
- más de 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) en la creatina quinasa (CK) y el nivel de transaminasas antes de la inscripción y sin relación con el infarto de miocardio
- insuficiencia renal (creatinina sérica> 2,0 mg/dL）
- hipersensibilidad a los medios de contraste de rayos X, estatinas, clopidogrel o ezetimiba
- Otros: cáncer en etapa terminal, prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con ezetimiba y atorvastatina
Atorvastatina (20 mg/día) más ezetimiba (10 mg/día)
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atorvastatina (20 mg/día) más ezetimiba (10 mg/día)
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de atorvastatina
Atorvastatina (20 mg/día）
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atorvastatina (20 mg/día）
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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espesor mínimo de la capa fibrosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio en el grosor mínimo de la cubierta fibrosa medido por OCT desde el inicio hasta el seguimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Li, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- TCFA-OCT XIJING01
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