Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ezetimibe en atorvastatine therapie op TCFA

26 oktober 2015 bijgewerkt door: sunddong, Xijing Hospital

Impact van gecombineerde therapie met ezetimibe en atorvastatine op coronair dunkapje fibroatheroom zoals beoordeeld door optische coherentietomografie

Na succesvolle coronaire angiografie en OCT-onderzoek zullen patiënten met TCFA's in niet-schuldige, milde tot matige stenotische laesies worden ingeschreven. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel atorvastatine (20 mg/dag) alleen of atorvastatine (20 mg/dag）plus ezetimibe（10 mg/dag）volgens de omhullingsmethode) te krijgen. Angiografische en OCT-follow-up worden na 12 maanden gepland voor het doelvat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie in één centrum ter evaluatie van het effect van ezetimibe toegevoegd aan atorvastatine op coronaire dunnekapfibroatheroma (TCFA). Na succesvolle coronaire angiografie en OCT-onderzoek zullen patiënten met TCFA's in niet-schuldige, milde tot matige stenotische laesies worden ingeschreven. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel atorvastatine (20 mg/dag) alleen of atorvastatine (20 mg/dag）plus ezetimibe（10 mg/dag）volgens de omhullingsmethode) te krijgen.

Angiografische en OCT-follow-up zullen na 12 maanden worden gepland voor het doelbloedvat. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de verandering in de minimale dikte van de fibreuze kap gemeten door OCT vanaf baseline tot follow-up. De secundaire eindpunten omvatten absolute en procentuele veranderingen in het lipide , glycemisch en inflammatoir profiel. Vervolgens zullen veranderingen van deze indicatoren hierboven worden vergeleken bij respectievelijk diabetespatiënten en niet-diabetespatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Contact:
          • Dongdong Sun, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. stabiele angina of acuut coronair syndroom 2,18-80 jaar oud 3. hypercholesterolemie: totaal cholesterolgehalte >220 mg/dl (5,7 mmol/L) en/of LDL-C-gehalte >140 mg/dl (3,6 mmol/L), of eerder een behandeling met statines heeft ondergaan 4. het doelvat voor OCT-ondervraging heeft geen angioplastiek ondergaan en heeft een stenose met een angiografische diameter van 25% tot 75% 5. Er zijn TCFA's in niet-schuldige, milde tot matige stenotische laesies hierboven

Uitsluitingscriteria:

  1. toediening van andere lipidenverlagende geneesmiddelen dan statines vóór inschrijving
  2. significante stenotische laesies in alle kransslagaders
  3. ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse IV), of linkerventrikelejectiefractie <35%
  4. meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) in de creatinekinase (CK) en de transaminasespiegel vóór inschrijving en geen relatie met een hartinfarct
  5. nierfalen (serumcreatinine>2,0 mg/dL）
  6. overgevoeligheid voor röntgencontrastmiddelen, statine, clopidogrel of ezetimibe
  7. Anderen: terminale kanker, een positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ezetimibe en atorvastatine therapie
Atorvastatine (20 mg/dag) plus ezetimibe (10 mg/dag)
Geneesmiddel: Ezetimibe en Atorvastatine
atorvastatine (20 mg/dag) plus ezetimibe (10 mg/dag)
Andere namen:
  • Ezetrol en lipitor
Actieve vergelijker: Atorvastatine therapie
Atorvastatine (20 mg/dag）
Geneesmiddel: Atorvastatine
atorvastatine (20 mg/dag）
Andere namen:
  • Lipitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
minimale vezelachtige kapdikte
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de verandering in de minimale dikte van de fibreuze dop, gemeten door OCT vanaf baseline tot follow-up.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Li, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCFA-OCT XIJING01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren