Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия эзетимибом и аторвастатином на TCFA

26 октября 2015 г. обновлено: sunddong, Xijing Hospital

Влияние комбинированной терапии эзетимибом и аторвастатином на коронарную тонкую фиброатерому по данным оптической когерентной томографии

После успешной коронарной ангиографии и ОКТ-исследования будут зачислены пациенты с TCFA со стенозирующими поражениями легкой и средней степени тяжести, не являющимися виновниками заболевания. Затем они будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо аторвастатина (20 мг/день) отдельно, либо аторвастатина (20 мг/день) плюс эзетимиб (10 мг/день) по методу конвертов. Ангиографическое и ОКТ-наблюдение целевого сосуда будет запланировано через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, одноцентровое исследование для оценки влияния эзетимиба, добавленного к аторвастатину, на коронарную фиброатерому с тонкой покрышкой (TCFA). После успешной коронарной ангиографии и ОКТ-исследования будут зачислены пациенты с TCFA со стенозирующими поражениями легкой и средней степени тяжести, не являющимися виновниками заболевания. Затем они будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо аторвастатина (20 мг/день) отдельно, либо аторвастатина (20 мг/день) плюс эзетимиб (10 мг/день) по методу конвертов.

Ангиографическое и ОКТ-наблюдение будет запланировано для целевого сосуда через 12 месяцев. Первичной конечной точкой эффективности является изменение минимальной толщины фиброзной покрышки, измеренной ОКТ, от исходного уровня до последующего наблюдения. Вторичные конечные точки включают абсолютные и процентные изменения липидов. , гликемический и воспалительный профиль. Затем изменения этих показателей будут сравниваться соответственно у пациентов с диабетом и без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Контакт:
          • Dongdong Sun, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. стабильная стенокардия или острый коронарный синдром в возрасте 2,18-80 лет 3. гиперхолестеринемия: уровень общего холестерина > 220 мг/дл (5,7 ммоль/л) и/или уровень холестерина ЛПНП > 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), или ранее получавшие терапию статинами 4. целевой сосуд для опроса ОКТ не подвергался ангиопластике и имеет стеноз ангиографического диаметра от 25% до 75%

Критерий исключения:

  1. введение гиполипидемических препаратов, кроме статинов, до включения в исследование
  2. значительные стенотические поражения всех коронарных сосудов
  3. тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или фракция выброса левого желудочка <35%
  4. уровень креатинкиназы (КК) и трансаминаз более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) до включения в исследование и не имеет связи с инфарктом миокарда
  5. почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл）
  6. повышенная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам, статинам, клопидогрелу или эзетимибу
  7. Прочие: терминальная стадия рака, положительный тест на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение эзетимибом и аторвастатином
Аторвастатин (20 мг/день) плюс эзетимиб (10 мг/день)
Лекарство: Эзетимиб и Аторвастатин
аторвастатин (20 мг/день) плюс эзетимиб (10 мг/день)
Другие имена:
  • Эзетрол и липитор
Активный компаратор: Терапия аторвастатином
Аторвастатин (20 мг/день)
Лекарство: Аторвастатин
аторвастатин (20 мг/день)
Другие имена:
  • Липитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
минимальная толщина фиброзной оболочки
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой эффективности является изменение минимальной толщины фиброзной покрышки, измеренной с помощью ОКТ, от исходного уровня до последующего наблюдения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yan Li, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCFA-OCT XIJING01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться