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Terapia con ezetimibe e atorvastatina su TCFA

26 ottobre 2015 aggiornato da: sunddong, Xijing Hospital

Impatto della terapia combinata con ezetimibe e atorvastatina sul fibroateroma coronarico a calotta sottile valutato mediante tomografia a coerenza ottica

Dopo il successo dell'angiografia coronarica e dell'esame OCT, verranno arruolati pazienti con TCFA in lesioni stenotiche non colpevoli, da lievi a moderate. Quindi, verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere atorvastatina (20 mg/die) da sola o atorvastatina (20 mg/die) più ezetimibe (10 mg/die) con il metodo della busta. Il follow-up angiografico e OCT sarà programmato per la nave bersaglio dopo 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, monocentrico per valutare l'effetto di ezetimibe aggiunto ad atorvastatina sul fibroateroma coronarico a cappuccio sottile (TCFA). Dopo il successo dell'angiografia coronarica e dell'esame OCT, verranno arruolati pazienti con TCFA in lesioni stenotiche non colpevoli, da lievi a moderate. Quindi, verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere atorvastatina (20 mg/die) da sola o atorvastatina (20 mg/die) più ezetimibe (10 mg/die) con il metodo della busta.

Il follow-up angiografico e OCT sarà programmato per il vaso bersaglio dopo 12 mesi. L'endpoint primario di efficacia è la variazione dello spessore minimo del cappuccio fibroso misurato dall'OCT dal basale al follow-up. Gli endpoint secondari includono variazioni assolute e percentuali nel lipide , profilo glicemico e infiammatorio. Quindi, i cambiamenti di questi indicatori di cui sopra saranno confrontati rispettivamente nei pazienti diabetici e non diabetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dongdong Sun, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 86 29 84775183
  • Email: 51483696@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contatto:
          • Dongdong Sun, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. angina stabile o sindrome coronarica acuta 2,18-80 anni 3. ipercolesterolemia: livello di colesterolo totale >220 mg/dl (5,7 mmol/L) e/o livello di LDL-C >140 mg/dl (3,6 mmol/L), o precedentemente in terapia con statine 4. il vaso bersaglio per l'interrogazione OCT non è stato sottoposto ad angioplastica e presenta una stenosi del diametro angiografico dal 25% al ​​75% 5. Sono presenti TCFA in lesioni stenotiche non colpevoli, da lievi a moderate sopra

Criteri di esclusione:

  1. somministrazione di farmaci ipolipemizzanti diversi dalle statine prima dell'arruolamento
  2. lesioni stenotiche significative in tutti i vasi coronarici
  3. insufficienza cardiaca congestizia grave (classe IV della New York Heart Association) o frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
  4. più di 3 volte del limite superiore della norma (ULN) nella creatina chinasi (CK) e nel livello delle transaminasi prima dell'arruolamento e nessuna relazione con l'infarto del miocardio
  5. insufficienza renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dl）
  6. ipersensibilità ai mezzi di contrasto a raggi X, statina, clopidogrel o ezetimibe
  7. Altri: cancro allo stadio terminale, test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con ezetimibe e atorvastatina
Atorvastatina (20 mg/giorno) più ezetimibe (10 mg/giorno)
Droga: Ezetimibe e Atorvastatina
atorvastatina (20 mg/giorno) più ezetimibe (10 mg/giorno)
Altri nomi:
  • Ezetrol e lipitor
Comparatore attivo: Terapia con atorvastatina
Atorvastatina (20 mg/giorno）
Droga: Atorvastatina
atorvastatina (20 mg/die）
Altri nomi:
  • Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore minimo del cappuccio fibroso
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di efficacia è la variazione dello spessore minimo del cappuccio fibroso misurato mediante OCT dal basale al follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Li, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCFA-OCT XIJING01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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