Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ezetimib a atorvastatinová terapie na TCFA

26. října 2015 aktualizováno: sunddong, Xijing Hospital

Vliv kombinované terapie ezetimibem a atorvastatinem na koronární tenký fibroaterom podle posouzení optickou koherentní tomografií

Po úspěšné koronarografii a OCT vyšetření budou zařazeni pacienti s TCFA v nezaviněných, mírných až středně těžkých stenotických lézích. Poté budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď atorvastatin (20 mg/den) samotný, nebo atorvastatin (20 mg/den) plus ezetimib (10 mg/den) obálkovou metodou. Angiografické a OCT sledování bude pro cílové plavidlo naplánováno po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou, jednocentrickou studii k vyhodnocení účinku ezetimibu přidaného k atorvastatinu na koronární fibroaterom s tenkou čepičkou (TCFA). Po úspěšné koronarografii a OCT vyšetření budou zařazeni pacienti s TCFA v nezaviněných, mírných až středně těžkých stenotických lézích. Poté budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď atorvastatin (20 mg/den) samotný, nebo atorvastatin (20 mg/den) plus ezetimib (10 mg/den) obálkovou metodou.

Angiografické a OCT sledování bude naplánováno pro cílovou cévu po 12 měsících. Primárním koncovým bodem účinnosti je změna minimální tloušťky fibrózní čepičky měřená pomocí OCT od výchozí hodnoty do sledování. Sekundární koncové body zahrnují absolutní a procentuální změny v lipidech glykemický a zánětlivý profil. Následně budou porovnány změny těchto ukazatelů u diabetiků a nediabetiků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dongdong Sun, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 86 29 84775183
  • E-mail: 51483696@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Dongdong Sun, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. stabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom 2,18-80 let 3. hypercholesterolémie : hladina celkového cholesterolu > 220 mg/dl (5,7 mmol/l) a/nebo hladina LDL-C > 140 mg/dl (3,6 mmol/l), nebo dříve užívající statiny 4. cílová céva pro OCT vyšetření nepodstoupila angioplastiku a má stenózu angiografického průměru od 25 % do 75 % 5. Výše ​​jsou TCFA v nezaviněných, mírných až středně těžkých stenotických lézích

Kritéria vyloučení:

  1. podání jiných hypolipidemik než statinů před zařazením
  2. významné stenotické léze ve všech koronárních cévách
  3. těžké městnavé srdeční selhání (třída IV New York Heart Association) nebo ejekční frakce levé komory <35 %
  4. více než trojnásobek horní hranice normálu (ULN) v hladině kreatinkinázy (CK) a transamináz před zařazením do studie a žádný vztah k infarktu myokardu
  5. selhání ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  6. přecitlivělost na rentgenové kontrastní látky, statin, klopidogrel nebo ezetimib
  7. Ostatní: rakovina v terminálním stádiu, pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie ezetimibem a atorvastatinem
Atorvastatin (20 mg/den) plus ezetimib (10 mg/den)
Lék: Ezetimib a Atorvastatin
atorvastatin (20 mg/den) plus ezetimib (10 mg/den)
Ostatní jména:
  • Ezetrol a Lipitor
Aktivní komparátor: Terapie atorvastatinem
Atorvastatin (20 mg/den)
Lék: Atorvastatin
atorvastatin (20 mg/den)
Ostatní jména:
  • Lipitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
minimální tloušťka vláknitého uzávěru
Časové okno: 12 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti je změna minimální tloušťky vazivového uzávěru měřená pomocí OCT od výchozí hodnoty do následného sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Li, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCFA-OCT XIJING01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezetimib a Atorvastatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit