Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ezetymibem i atorwastatyną na TCFA

26 października 2015 zaktualizowane przez: sunddong, Xijing Hospital

Wpływ leczenia skojarzonego ezetymibem i atorwastatyną na włókniaka miażdżycowego cienkościennego naczyń wieńcowych oceniany za pomocą optycznej koherentnej tomografii

Po udanej angiografii wieńcowej i badaniu OCT pacjenci z TCFA w niewinnych, łagodnych do umiarkowanych zmianach zwężeniach zostaną włączeni do badania. Następnie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej samą atorwastatynę (20 mg/dobę) lub atorwastatynę (20 mg/dobę) plus ezetymib (10 mg/dobę) metodą kopertową. Kontrola angiograficzna i OCT zostanie zaplanowana dla naczynia docelowego po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu dodania ezetymibu do atorwastatyny na włókniaka miażdżycowego cienkiego czapeczki wieńcowej (TCFA). Po udanej angiografii wieńcowej i badaniu OCT pacjenci z TCFA w niewinnych, łagodnych do umiarkowanych zmianach zwężeniach zostaną włączeni do badania. Następnie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej samą atorwastatynę (20 mg/dobę) lub atorwastatynę (20 mg/dobę) plus ezetymib (10 mg/dobę) metodą kopertową.

Kontrola angiograficzna i OCT zostanie zaplanowana dla naczynia docelowego po 12 miesiącach. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana minimalnej grubości czapeczki włóknistej mierzonej za pomocą OCT od wartości początkowej do okresu kontrolnego.Drugorzędowe punkty końcowe obejmują bezwzględne i procentowe zmiany stężenia lipidów profil glikemiczny i zapalny. Następnie porównane zostaną zmiany powyższych wskaźników odpowiednio u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Kontakt:
          • Dongdong Sun, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. stabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy 2,18-80 lat 3. hipercholesterolemia: stężenie cholesterolu całkowitego >220 mg/dl (5,7 mmol/l) i/lub stężenie LDL-C >140 mg/dl (3,6 mmol/l), lub wcześniej otrzymujący statyny 4. naczynie docelowe do badania OCT nie zostało poddane angioplastyce i ma angiograficzne zwężenie średnicy od 25% do 75% 5. TCFA występują w niewinnych, łagodnych do umiarkowanych zmianach zwężenia powyżej

Kryteria wyłączenia:

  1. podanie leków obniżających poziom lipidów innych niż statyny przed włączeniem do badania
  2. znaczne zwężenia we wszystkich naczyniach wieńcowych
  3. ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association) lub frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
  4. ponad 3-krotność górnej granicy normy (GGN) kinazy kreatynowej (CK) i poziomu transaminaz przed włączeniem do badania i brak związku z zawałem mięśnia sercowego
  5. niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  6. nadwrażliwość na rentgenowskie środki kontrastowe, statynę, klopidogrel lub ezetymib
  7. Inne: rak w stadium terminalnym, pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ezetymibem i atorwastatyną
Atorwastatyna (20 mg/dobę) plus ezetymib (10 mg/dobę)
Lek: Ezetymib i Atorwastatyna
atorwastatyna (20 mg/dobę) plus ezetymib (10 mg/dobę)
Inne nazwy:
  • Ezetrol i lipitor
Aktywny komparator: Terapia atorwastatyną
Atorwastatyna (20 mg/dzień)
Lek: Atorwastatyna
atorwastatyna (20 mg/dzień)
Inne nazwy:
  • Lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
minimalna grubość czapeczki włóknistej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana minimalnej grubości czapeczki włóknistej mierzonej za pomocą OCT od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Li, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCFA-OCT XIJING01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj