Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etsetimibi- ja atorvastatiinihoito TCFA:lla

maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: sunddong, Xijing Hospital

Etsetimibi- ja atorvastatiiniyhdistelmähoidon vaikutus sepelvaltimotaudin ohutkapseliin fibroateroomaan optisella koherenssitomografialla arvioituna

Onnistuneen sepelvaltimon angiografian ja OCT-tutkimuksen jälkeen potilaat, joilla on TCFA:ta ei-syyllisissä, lievissä tai keskivaikeissa stenoosissa, otetaan mukaan. Sitten ne jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko atorvastatiinia (20 mg/vrk) yksinään tai atorvastatiinia (20 mg/vrk) plus etsetimibi (10 mg/vrk) kirjekuorimenetelmällä. Angiografinen ja MMA-seuranta määrätään kohdesuoneen 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan atorvastatiiniin lisätyn etsetimibin vaikutusta sepelvaltimon ohutkapselin fibroatheroomaan (TCFA). Onnistuneen sepelvaltimon angiografian ja OCT-tutkimuksen jälkeen potilaat, joilla on TCFA:ta ei-syyllisissä, lievissä tai keskivaikeissa stenoosissa, otetaan mukaan. Sitten ne jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko atorvastatiinia (20 mg/vrk) yksinään tai atorvastatiinia (20 mg/vrk) plus etsetimibi (10 mg/vrk) kirjekuorimenetelmällä.

Angiografinen ja OCT-seuranta suunnitellaan kohdesuoneen 12 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on OCT:llä mitatun kuitukannen vähimmäispaksuuden muutos lähtötasosta seurantaan. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset lipidissä. , glykeeminen ja tulehdusprofiili. Sitten näiden edellä mainittujen indikaattoreiden muutoksia verrataan vastaavasti diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dongdong Sun, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 86 29 84775183
  • Sähköposti: 51483696@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongdong Sun, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1.stabiili angina pectoris tai akuutti koronaarioireyhtymä 2,18-80-vuotiaat 3.hyperkolesterolemia: kokonaiskolesterolitaso >220 mg/dl (5,7mmol/l) ja/tai LDL-kolesterolitaso >140 mg/dl (3,6mmol/l), tai aiemmin saanut statiinihoitoa 4. MMA-tutkimuksen kohdesuoneen ei ole tehty angioplastiaa ja sen läpimitta on angiografinen ahtauma 25 %:sta 75 %:iin 5. Edellä mainituissa ei-syyllisissä lievistä tai keskivaikeista ahtaumaleesioista on TCFA:ta

Poissulkemiskriteerit:

  1. muiden lipidejä alentavien lääkkeiden kuin statiinien antaminen ennen ilmoittautumista
  2. merkittäviä ahtauttavia vaurioita kaikissa sepelvaltimoissa
  3. vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV) tai vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
  4. yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) kreatiinikinaasissa (CK) ja transaminaasitasossa ennen ilmoittautumista, eikä sillä ole yhteyttä sydäninfarktiin
  5. munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  6. yliherkkyys röntgenvarjoaineille, statiinille, klopidogreelille tai etsetimibille
  7. Muut: terminaalivaiheen syöpä, positiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etsetimibi- ja atorvastatiinihoito
Atorvastatiini (20 mg/vrk) plus etsetimibi (10 mg/vrk)
Lääke: Etsetimibi ja atorvastatiini
atorvastatiini (20 mg/vrk) plus etsetimibi (10 mg/vrk)
Muut nimet:
  • Ezetrol ja lipitor
Active Comparator: Atorvastatiinihoito
Atorvastatiini (20 mg/vrk)
Lääke: Atorvastatiini
atorvastatiini (20 mg/vrk)
Muut nimet:
  • Lipitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuitukannen vähimmäispaksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on MMA:lla mitattu kuitukannen vähimmäispaksuuden muutos lähtötasosta seurantaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Li, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCFA-OCT XIJING01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Etsetimibi ja atorvastatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa