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びまん性皮膚全身性硬化症 (dcSSc) における BMS-986020 とプラセボの安全性、忍容性、有効性を評価するための二重盲検試験

2016年7月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb

これは 2 部構成の研究です。

パート A の目的は、BMS-986020 の 1 回投与を使用して、びまん性皮膚全身性硬化症の治療に BMS-986020 が有効かどうかを判断することです。

パート B の目的は、BMS-986020 の 2 つの異なる用量を使用して、びまん性皮膚全身性硬化症の治療に BMS-986020 が有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Local Institution
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Local Institution
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Local Institution
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Local Institution
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Local Institution
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
        • Local Institution
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Local Institution
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • Local Institution
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • Local Institution
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -60か月以内のびまん性皮膚全身性硬化症の診断
  • 18歳以上の男女
  • 避妊要件を順守する能力
  • 特定の免疫抑制剤は許可されています

除外基準:

  • -限局性皮膚全身性硬化症または正弦強皮症
  • 指の活動性潰瘍
  • 肺動脈高血圧
  • -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A - BMS-986020
BMS-986020 またはプラセボ錠を指定日に指定用量
他の：プラセボ
薬：BMS-986020
実験的：パート B - BMS-986020
BMS-986020 またはプラセボ錠を指定日に指定用量
他の：プラセボ
薬：BMS-986020

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート A - 変更されたロドナン スキン スコア (mRSS) の変化
時間枠：24週目
24週目
パート B - 修正ロドナン スキン スコア (mRSS) の変化
時間枠：48週目
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 特定の時点でのベースラインからの健康評価アンケート - 障害指数に基づく身体機能の変化 (HAQ-DI)
時間枠：4週目、12週目、24週目
4週目、12週目、24週目
パート A: 指定された時点でのベースラインからのパーセント予測努力肺活量 (FVC) の変化
時間枠：4週目、12週目、24週目
4週目、12週目、24週目
パート A: 指定された時点でベースラインからの mRSS の変化が 20%、40%、または 60% 以上の被験者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目
4週目、12週目、24週目
パート A: 指定された時点でのベースラインからのビジュアル アナログ スケール (VAS) での被験者の総合評価の変化
時間枠：4週目、12週目、24週目
4週目、12週目、24週目
パート A: 指定された時点でのベースラインからのビジュアル アナログ スケール (VAS) での医師の全体的な評価の変化
時間枠：4週目、12週目、24週目
4週目、12週目、24週目
パート A: 死亡の頻度、SAE、薬物関連の AE、中止につながる AE、および臨床検査、バイタルサイン測定、ECG、身体検査における顕著な異常によって測定される安全性
時間枠：フォローアップの 3 か月目まで
重篤な有害事象（SAE）、有害事象（AE）
フォローアップの 3 か月目まで
パート A: 死亡の頻度、SAE、薬物関連の AE、中止につながる AE、および臨床検査、バイタルサイン測定、ECG、身体検査における顕著な異常によって測定される耐容性
時間枠：フォローアップの 3 か月目まで
フォローアップの 3 か月目まで
パートB：健康評価アンケート-障害指数（HAQ-DI）に基づく身体機能の変化
時間枠：48週目
48週目
パート B: 強制肺活量の予測パーセントの変化
時間枠：48週目
48週目
パート B：指定された時点でベースラインからの mRSS の変化が 20%、40%、または 60% 以上である被験者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
パート B: % FVC の絶対減少が 10% を超える被験者の割合
時間枠：48週目
48週目
パート B: % FVC 変化 > 0 の被験者の割合
時間枠：48週目
48週目
パート B: 指定された時点での高解像度 CT (HRCT) の定量的肺線維症 (QLF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目
48週目
パート B: 指定された時点でのベースラインからのビジュアル アナログ スケール (VAS) での被験者の総合評価の変化
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
パート B: 指定された時点でのベースラインからのビジュアル アナログ スケール (VAS) での医師の全体的な評価の変化
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
パート B: 特定の時点でのベースラインからの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 スコアを使用した健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
4週目、12週目、24週目、36週目、48週目
パート B: 臨床検査、バイタルサイン測定、ECG、身体検査における死亡、SAE、薬物関連の AE、中止につながる AE、および顕著な異常の頻度によって測定される安全性
時間枠：フォローアップの 3 か月目まで
フォローアップの 3 か月目まで
パート B: 死亡の頻度、SAE、薬物関連の AE、中止につながる AE、および臨床検査、バイタルサイン測定、ECG、身体検査における顕著な異常によって測定される耐容性
時間枠：フォローアップの 3 か月目まで
フォローアップの 3 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月20日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM136-132

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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