Kaksoissokkotutkimus BMS-986020:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi plaseboon verrattuna diffuusissa ihon systeemisessä skleroosissa (dcSSc)
keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämä on kaksiosainen tutkimus.
Osan A tarkoituksena on määrittää, onko BMS-986020 tehokas diffuusin ihon systeemisen skleroosin hoidossa käyttämällä yhtä BMS-986020-annosta.
Osan B tarkoituksena on määrittää, onko BMS-986020 tehokas diffuusin ihon systeemisen skleroosin hoidossa käyttämällä kahta erilaista BMS-986020-annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Local Institution
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-681
- Local Institution
-
Lublin, Puola, 20-954
- Local Institution
-
Poznan, Puola, 60-218
- Local Institution
-
Szczecin, Puola, 71-252
- Local Institution
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Local Institution
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Local Institution
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Local Institution
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Local Institution
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Local Institution
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Local Institution
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Local Institution
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Local Institution
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Diffuusi ihon systeeminen skleroosi diagnoosi 60 kuukauden ajan tai vähemmän
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
- Kyky noudattaa ehkäisyvaatimuksia
- Tietyt immunosuppressiiviset aineet ovat sallittuja
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu ihon systeeminen skleroosi tai siniskleroderma
- Aktiiviset haavaumat sormissa
- Keuhkoverenpainetauti
- Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A - BMS-986020
BMS-986020 tai lumetabletit määritellyt annokset tiettyinä päivinä
|
|
|
Kokeellinen: Osa B - BMS-986020
BMS-986020 tai lumetabletit määritellyt annokset tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A – Muutos muokatun Rodnan-ihon pistemäärässä (mRSS)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Osa B – Muutos muokatun Rodnan-ihon pistemäärässä (mRSS)
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Muutos fyysisessä toiminnassa terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin perusteella lähtötasosta määrättyinä aikapisteinä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
|
Osa A: Muutos prosentteina ennustetusta pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC) lähtötasosta tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
|
Osa A: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden mRSS:n muutos on ≥ 20 %, 40 % tai 60 % lähtötasosta tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
|
Osa A: Muutos koehenkilön globaalissa arvioinnissa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötasosta tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
|
Osa A: Muutos lääkärin globaalissa arvioinnissa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötasosta määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
|
|
Osa A: Turvallisuus mitattuna kuolemien esiintymistiheydellä, SAE-tapaukset, huumeisiin liittyvät haittavaikutukset, hoidon lopettamiseen johtavat haittavaikutukset sekä merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotesteissä, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: seurannan 3. kuukauteen asti
|
Vakava haittatapahtuma (SAE), haittatapahtuma (AE)
|
seurannan 3. kuukauteen asti
|
|
Osa A: siedettävyys mitattuna kuolemien esiintymistiheydellä, SAE-tapaukset, huumeisiin liittyvät haittavaikutukset, hoidon lopettamiseen johtavat haittavaikutukset sekä merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: seurannan 3. kuukauteen asti
|
seurannan 3. kuukauteen asti
|
|
|
Osa B: Fyysisen toiminnan muutos terveysarviointikyselylomakkeen työkyvyttömyysindeksin (HAQ-DI) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Osa B: Prosenttimuutos ennustetussa pakotetussa vitaalikapasiteetissa
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Osa B: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden mRSS:n muutos on ≥ 20 %, 40 % tai 60 % lähtötasosta tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
|
|
|
Osa B: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden absoluuttinen FVC-prosentti on yli 10 %
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Osa B: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden % FVC-muutos > 0
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Osa B: Kvantitatiivisen keuhkofibroosin (QLF) pistemäärän muutos korkearesoluutioisessa CT:ssä (HRCT) lähtötasosta tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Osa B: Muutos potilaan globaalissa arvioinnissa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötasosta määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
|
|
|
Osa B: Muutos lääkärin yleisarvioinnissa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötasosta määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
|
|
|
Osa B: Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL) käyttämällä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29-pisteitä lähtötasosta tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
|
|
|
Osa B: Turvallisuus mitattuna kuolemien esiintymistiheydellä, SAE-tapaukset, huumeisiin liittyvät haittavaikutukset, hoidon lopettamiseen johtavat haittavaikutukset sekä merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotesteissä, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: seurannan 3. kuukauteen asti
|
seurannan 3. kuukauteen asti
|
|
|
Osa B: siedettävyys mitattuna kuolemien esiintymistiheydellä, SAE, huumeisiin liittyvät haittavaikutukset, hoidon lopettamiseen johtavat haittavaikutukset sekä merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotesteissä, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: seurannan 3. kuukauteen asti
|
seurannan 3. kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM136-132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .