Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BMS-986020 par rapport au placebo dans la sclérose systémique cutanée diffuse (dcSSc)

20 juillet 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Il s'agit d'une étude en deux parties.

Le but de la partie A est de déterminer si le BMS-986020 est efficace dans le traitement de la sclérose systémique cutanée diffuse en utilisant une dose de BMS-986020.

Le but de la partie B est de déterminer si le BMS-986020 est efficace dans le traitement de la sclérose systémique cutanée diffuse en utilisant deux doses différentes de BMS-986020.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-681
        • Local Institution
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, Pologne, 60-218
        • Local Institution
      • Szczecin, Pologne, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Local Institution
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Local Institution
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Local Institution
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Local Institution
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de sclérose systémique cutanée diffuse depuis 60 mois ou moins
  • Hommes et femmes ≥ 18 ans
  • Capacité à se conformer aux exigences de contrôle des naissances
  • Certains agents immunosuppresseurs sont autorisés

Critère d'exclusion:

  • Sclérose systémique cutanée limitée ou sclérodermie sinusale
  • Ulcères actifs sur les doigts
  • Hypertension artérielle pulmonaire
  • Toute chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - BMS-986020
BMS-986020 ou comprimés placebo dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Placebo
Médicament: BMS-986020
Expérimental: Partie B - BMS-986020
BMS-986020 ou comprimés placebo dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Placebo
Médicament: BMS-986020

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A - Modification du score cutané de Rodnan modifié (mRSS)
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Partie B - Modification du score cutané de Rodnan modifié (mRSS)
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Modification de la fonction physique basée sur l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé par rapport à la ligne de base à des moments précis (HAQ-DI)
Délai: Semaine 4, 12 et 24
Semaine 4, 12 et 24
Partie A : Changement du pourcentage de la capacité vitale forcée (CVF) prévue par rapport à la ligne de base à des moments précis
Délai: Semaine 4, 12 et 24
Semaine 4, 12 et 24
Partie A : Proportion de sujets présentant un changement ≥ 20 %, 40 % ou 60 % du mRSS par rapport au départ à des moments précis
Délai: Semaine 4, 12 et 24
Semaine 4, 12 et 24
Partie A : Modification de l'évaluation globale du sujet sur une échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la ligne de base à des moments précis
Délai: Semaine 4, 12 et 24
Semaine 4, 12 et 24
Partie A : Modification de l'évaluation globale du médecin sur une échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la ligne de base à des moments précis
Délai: Semaine 4, 12 et 24
Semaine 4, 12 et 24
Partie A : Innocuité mesurée par la fréquence des décès, des EIG, des EI liés au médicament, des EI entraînant l'arrêt du traitement ainsi que des anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les ECG, les examens physiques
Délai: jusqu'au 3ème mois du suivi
Événement indésirable grave (EIG), événement indésirable (EI)
jusqu'au 3ème mois du suivi
Partie A : Tolérabilité telle que mesurée par la fréquence des décès, des EIG, des EI liés au médicament, des EI entraînant l'arrêt du traitement ainsi que des anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les ECG, les examens physiques
Délai: jusqu'au 3ème mois du suivi
jusqu'au 3ème mois du suivi
Partie B : Modification de la fonction physique basée sur l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Partie B : Changement en pourcentage de la capacité vitale forcée prévue
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Partie B : Proportion de sujets présentant un changement ≥ 20 %, 40 % ou 60 % du mRSS par rapport au départ à des moments précis
Délai: Semaine 4, 12, 24, 36 et 48
Semaine 4, 12, 24, 36 et 48
Partie B : Proportion de sujets avec > 10 % de déclin absolu en % CVF
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Partie B : Proportion de sujets avec % de variation de la CVF > 0
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Partie B : Modification du score quantitatif de fibrose pulmonaire (QLF) sur la tomodensitométrie haute résolution (HRCT) par rapport à la ligne de base à des moments précis
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Partie B : Modification de l'évaluation globale du sujet sur une échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la ligne de base à des moments précis
Délai: Semaine 4, 12, 24, 36 et 48
Semaine 4, 12, 24, 36 et 48
Partie B : Modification de l'évaluation globale du médecin sur une échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la ligne de base à des moments précis
Délai: Semaine 4, 12, 24, 36 et 48
Semaine 4, 12, 24, 36 et 48
Partie B : Modification de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) à l'aide du score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-29 par rapport au départ à des moments précis
Délai: Semaine 4, 12, 24, 36 et 48
Semaine 4, 12, 24, 36 et 48
Partie B : Innocuité mesurée par la fréquence des décès, des EIG, des EI liés au médicament, des EI entraînant l'arrêt du traitement ainsi que des anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les ECG, les examens physiques
Délai: jusqu'au 3ème mois du suivi
jusqu'au 3ème mois du suivi
Partie B : Tolérabilité telle que mesurée par la fréquence des décès, des EIG, des EI liés au médicament, des EI entraînant l'arrêt du traitement ainsi que des anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les ECG, les examens physiques
Délai: jusqu'au 3ème mois du suivi
jusqu'au 3ème mois du suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM136-132

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner