미만성 피부 전신 경화증(dcSSc)에서 BMS-986020 대 위약의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중맹검 연구
2016년 7월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다.
파트 A의 목적은 BMS-986020의 1회 용량을 사용하여 미만성 피부 전신 경화증의 치료에 BMS-986020이 효과적인지 확인하는 것입니다.
파트 B의 목적은 BMS-986020이 두 가지 다른 용량의 BMS-986020을 사용하여 미만성 피부 전신 경화증의 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Local Institution
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Stanford, California, 미국, 94305
- Local Institution
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Local Institution
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Local Institution
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Local Institution
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Local Institution
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Local Institution
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Local Institution
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Local Institution
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Local Institution
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Local Institution
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New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- Local Institution
-
New York, New York, 미국, 10021
- Local Institution
-
New York, New York, 미국, 10032
- Local Institution
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Local Institution
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- Local Institution
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Local Institution
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Local Institution
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW3 2QG
- Local Institution
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Local Institution
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Local Institution
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
- Local Institution
-
Lublin, 폴란드, 20-954
- Local Institution
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Poznan, 폴란드, 60-218
- Local Institution
-
Szczecin, 폴란드, 71-252
- Local Institution
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 60개월 이하 미만성 피부 전신 경화증 진단
- 만 18세 이상의 남녀
- 피임 요건을 준수할 수 있는 능력
- 특정 면역억제제는 허용됩니다.
제외 기준:
- 제한된 피부 전신 경화증 또는 사인 경피증
- 손가락의 활동성 궤양
- 폐동맥 고혈압
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 위장 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A - BMS-986020
BMS-986020 또는 지정된 날짜에 지정된 위약 정제
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실험적: 파트 B - BMS-986020
BMS-986020 또는 지정된 날짜에 지정된 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A - 수정된 로드넌 피부 점수(mRSS)의 변화
기간: 24주차
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24주차
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파트 B - 수정된 로드난 피부 점수(mRSS)의 변화
기간: 48주차
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 특정 시점에서 기준선으로부터 건강 평가 설문지-장애 지수에 기반한 신체 기능의 변화(HAQ-DI)
기간: 4, 12, 24주차
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4, 12, 24주차
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파트 A: 지정된 시점에서 기준선으로부터 예측된 강제 폐활량(FVC) 비율의 변화
기간: 4, 12, 24주차
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4, 12, 24주차
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파트 A: 지정된 시점에서 기준선으로부터 mRSS의 ≥ 20%, 40% 또는 60% 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 4, 12, 24주차
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4, 12, 24주차
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파트 A: 특정 시점에서 기준선으로부터 시각 아날로그 척도(VAS)에 대한 피험자의 전반적인 평가 변화
기간: 4, 12, 24주차
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4, 12, 24주차
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파트 A: 특정 시점에서 기준선으로부터 시각 아날로그 척도(VAS)에 대한 의사의 전반적인 평가 변화
기간: 4, 12, 24주차
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4, 12, 24주차
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파트 A: 사망 빈도, SAE, 약물 관련 AE, 중단으로 이어지는 AE 및 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정, ECG, 신체 검사에서 현저한 이상으로 측정된 안전성
기간: 후속 조치의 3개월까지
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중대한 부작용(SAE), 부작용(AE)
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후속 조치의 3개월까지
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파트 A: 사망 빈도, SAE, 약물 관련 AE, 중단으로 이어지는 AE 및 임상 실험실 테스트, 활력 징후 측정, ECG, 신체 검사에서 현저한 이상으로 측정된 내약성
기간: 후속 조치의 3개월까지
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후속 조치의 3개월까지
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파트 B: 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)에 따른 신체 기능의 변화
기간: 48주차
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48주차
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파트 B: 예측된 강제 폐활량 백분율의 변화
기간: 48주차
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48주차
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파트 B: 특정 시점에서 기준선에서 mRSS의 ≥ 20%, 40% 또는 60% 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 4, 12, 24, 36, 48주차
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4, 12, 24, 36, 48주차
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파트 B: % FVC의 절대 감소 > 10%를 갖는 대상체의 비율
기간: 48주차
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48주차
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파트 B: FVC 변화율 > 0인 피험자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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파트 B: 지정된 시점에서 기준선으로부터 고해상도 CT(HRCT)에 대한 정량적 폐 섬유증(QLF) 점수의 변화
기간: 48주차
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48주차
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파트 B: 특정 시점에서 기준선으로부터 시각 아날로그 척도(VAS)에 대한 피험자의 전반적인 평가 변화
기간: 4, 12, 24, 36, 48주차
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4, 12, 24, 36, 48주차
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파트 B: 특정 시점에서 기준선으로부터 시각 아날로그 척도(VAS)에 대한 의사의 전반적인 평가 변화
기간: 4, 12, 24, 36, 48주차
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4, 12, 24, 36, 48주차
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파트 B: 지정된 시점에서 기준선으로부터 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 점수를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화
기간: 4, 12, 24, 36, 48주차
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4, 12, 24, 36, 48주차
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파트 B: 사망 빈도, SAE, 약물 관련 AE, 중단으로 이어지는 AE 및 임상 실험실 테스트, 활력 징후 측정, ECG, 신체 검사에서 현저한 이상으로 측정된 안전성
기간: 후속 조치의 3개월까지
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후속 조치의 3개월까지
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파트 B: 사망 빈도, SAE, 약물 관련 AE, 중단으로 이어지는 AE 및 임상 실험실 테스트, 활력 징후 측정, ECG, 신체 검사에서의 현저한 이상에 의해 측정된 내약성
기간: 후속 조치의 3개월까지
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후속 조치의 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM136-132
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경피증에 대한 임상 시험
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