Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BMS-986020 versus placebo bij Diffuse Cutane Systemische Sclerose (dcSSc) te evalueren

20 juli 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Dit is een tweedelige studie.

Het doel van Deel A is om vast te stellen of BMS-986020 effectief is bij de behandeling van diffuse cutane systemische sclerose met één dosis BMS-986020.

Het doel van Deel B is om vast te stellen of BMS-986020 effectief is bij de behandeling van diffuse cutane systemische sclerose met behulp van twee verschillende doses BMS-986020.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Local Institution
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Local Institution
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Local Institution
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Local Institution
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diffuse cutane systemische sclerose gedurende 60 maanden of minder
  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten voor anticonceptie
  • Bepaalde immunosuppressiva zijn toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Beperkte cutane systemische sclerose of sinus sclerodermie
  • Actieve zweren op vingers
  • Pulmonale arteriële hypertensie
  • Elke gastro-intestinale operatie die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A - BMS-986020
BMS-986020 of Placebo-tabletten gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Ander: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986020
Experimenteel: Deel B - BMS-986020
BMS-986020 of Placebo-tabletten gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Ander: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986020

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A - Verandering in gemodificeerde Rodnan-huidscore (mRSS)
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Deel B - Verandering in gewijzigde Rodnan-huidscore (mRSS)
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Verandering in fysieke functie op basis van vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - invaliditeitsindex vanaf baseline op gespecificeerde tijdstippen (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Week 4, 12 en 24
Deel A: Verandering in percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) ten opzichte van de basislijn op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Week 4, 12 en 24
Deel A: Percentage proefpersonen met ≥ 20%, 40% of 60% verandering in mRSS ten opzichte van baseline op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Week 4, 12 en 24
Deel A: verandering in de globale beoordeling van de proefpersoon op een visuele analoge schaal (VAS) ten opzichte van de basislijn op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Week 4, 12 en 24
Deel A: verandering in de globale beoordeling van de arts op een visuele analoge schaal (VAS) ten opzichte van de basislijn op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Week 4, 12 en 24
Deel A: Veiligheid zoals gemeten aan de hand van de frequentie van sterfgevallen, SAE's, drugsgerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot maand 3 van de follow-up
Ernstig ongewenst voorval (SAE), Bijwerking (AE)
tot maand 3 van de follow-up
Deel A: Verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de frequentie van sterfgevallen, SAE's, drugsgerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot maand 3 van de follow-up
tot maand 3 van de follow-up
Deel B: Verandering in fysiek functioneren op basis van vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - invaliditeitsindex (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Deel B: Verandering in procent voorspelde geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Deel B: percentage proefpersonen met ≥ 20%, 40% of 60% verandering in mRSS ten opzichte van baseline op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36 en 48
Week 4, 12, 24, 36 en 48
Deel B: Percentage proefpersonen met > 10% absolute afname in % FVC
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Deel B: Percentage proefpersonen met % FVC verandering > 0
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Deel B: Verandering in kwantitatieve longfibrose (QLF)-score op CT met hoge resolutie (HRCT) vanaf baseline op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Deel B: verandering in de globale beoordeling van de proefpersoon op een visuele analoge schaal (VAS) ten opzichte van de basislijn op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36 en 48
Week 4, 12, 24, 36 en 48
Deel B: verandering in de globale beoordeling van de arts op een visuele analoge schaal (VAS) ten opzichte van de basislijn op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36 en 48
Week 4, 12, 24, 36 en 48
Deel B: Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) met behulp van Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29-score vanaf baseline op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36 en 48
Week 4, 12, 24, 36 en 48
Deel B: Veiligheid zoals gemeten aan de hand van de frequentie van sterfgevallen, SAE's, drugsgerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot maand 3 van de follow-up
tot maand 3 van de follow-up
Deel B: Verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de frequentie van sterfgevallen, SAE's, drugsgerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot maand 3 van de follow-up
tot maand 3 van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM136-132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sclerodermie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren