Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BMS-986020 im Vergleich zu Placebo bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (dcSSc)

20. Juli 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Dies ist eine zweiteilige Studie.

Der Zweck von Teil A besteht darin, festzustellen, ob BMS-986020 bei der Behandlung von diffuser systemischer Hautsklerose unter Verwendung einer Dosis von BMS-986020 wirksam ist.

Der Zweck von Teil B besteht darin, festzustellen, ob BMS-986020 bei der Behandlung von diffuser systemischer Hautsklerose unter Verwendung von zwei verschiedenen Dosen von BMS-986020 wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Local Institution
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer diffusen systemischen Hautsklerose für 60 Monate oder weniger
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Geburtenkontrolle einzuhalten
  • Bestimmte Immunsuppressiva sind erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Begrenzte systemische Hautsklerose oder Sinussklerodermie
  • Aktive Geschwüre an den Fingern
  • Pulmonale Hypertonie
  • Jede Magen-Darm-Operation, die die Absorption des Studienmedikaments beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A - BMS-986020
BMS-986020 oder Placebo-Tabletten angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: BMS-986020
Experimental: Teil B - BMS-986020
BMS-986020 oder Placebo-Tabletten angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: BMS-986020

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A – Änderung des modifizierten Rodnan-Skin-Scores (mRSS)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Teil B – Änderung des modifizierten Rodnan-Skin-Scores (mRSS)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Veränderung der körperlichen Funktion basierend auf dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex von der Grundlinie zu festgelegten Zeitpunkten (HAQ-DI)
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24
Woche 4, 12 und 24
Teil A: Veränderung der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24
Woche 4, 12 und 24
Teil A: Anteil der Probanden mit ≥ 20 %, 40 % oder 60 % Veränderung der mRSS gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24
Woche 4, 12 und 24
Teil A: Änderung der Gesamtbeurteilung des Probanden auf einer visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24
Woche 4, 12 und 24
Teil A: Änderung der globalen Einschätzung des Arztes auf einer visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24
Woche 4, 12 und 24
Teil A: Sicherheit gemessen an der Häufigkeit von Todesfällen, SUEs, arzneimittelbedingten UEs, UEs, die zum Absetzen führen, sowie deutliche Auffälligkeiten in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: bis Monat 3 des Follow-Ups
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), unerwünschtes Ereignis (AE)
bis Monat 3 des Follow-Ups
Teil A: Verträglichkeit gemessen an der Häufigkeit von Todesfällen, SUEs, arzneimittelbedingten UEs, UEs, die zum Absetzen führen, sowie deutliche Auffälligkeiten in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: bis Monat 3 des Follow-Ups
bis Monat 3 des Follow-Ups
Teil B: Veränderung der körperlichen Funktion basierend auf dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Teil B: Veränderung in Prozent der prognostizierten forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Teil B:Anteil der Probanden mit ≥ 20 %, 40 % oder 60 % Veränderung des mRSS gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Teil B: Anteil der Probanden mit > 10 % absolutem Rückgang in % FVC
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Teil B:Anteil der Probanden mit prozentualer FVC-Änderung > 0
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Teil B: Veränderung des quantitativen Lungenfibrose (QLF)-Scores auf hochauflösendem CT (HRCT) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Teil B: Änderung der Gesamtbeurteilung des Probanden auf einer visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Teil B: Änderung der globalen Einschätzung des Arztes auf einer visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Teil B: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) unter Verwendung des PROMIS-29-Scores (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Teil B: Sicherheit gemessen an der Häufigkeit von Todesfällen, SUEs, arzneimittelbedingten UEs, UEs, die zum Absetzen führen, sowie deutliche Auffälligkeiten in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: bis Monat 3 des Follow-Ups
bis Monat 3 des Follow-Ups
Teil B: Verträglichkeit gemessen an der Häufigkeit von Todesfällen, SUEs, arzneimittelbedingten UEs, UEs, die zum Absetzen führen, sowie deutliche Auffälligkeiten in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: bis Monat 3 des Follow-Ups
bis Monat 3 des Follow-Ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM136-132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren