En dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af BMS-986020 versus placebo ved diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc)
20. juli 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Dette er en todelt undersøgelse.
Formålet med del A er at bestemme, om BMS-986020 er effektiv til behandling af diffus kutan systemisk sklerose ved brug af én dosis BMS-986020.
Formålet med del B er at bestemme, om BMS-986020 er effektiv til behandling af diffus kutan systemisk sklerose ved brug af to forskellige doser af BMS-986020.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Local Institution
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Local Institution
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Local Institution
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Local Institution
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Local Institution
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Local Institution
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Local Institution
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Local Institution
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Local Institution
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- Local Institution
-
Lublin, Polen, 20-954
- Local Institution
-
Poznan, Polen, 60-218
- Local Institution
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Local Institution
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg
Inklusionskriterier:
- Diagnose af diffus kutan systemisk sklerose i 60 måneder eller mindre
- Mænd og kvinder ≥ 18 år
- Evne til at overholde præventionskrav
- Visse immunsuppressive midler er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Begrænset kutan systemisk sklerose eller sinus sklerodermi
- Aktive sår på fingrene
- Pulmonal arteriel hypertension
- Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A - BMS-986020
BMS-986020 eller placebo-tabletter specificeret dosis på angivne dage
|
|
|
Eksperimentel: Del B - BMS-986020
BMS-986020 eller placebo-tabletter specificeret dosis på angivne dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A - Ændring i modificeret Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Del B - Ændring i modificeret Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Ændring i fysisk funktion baseret på helbredsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks fra baseline på specificerede tidspunkter (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
|
Uge 4, 12 og 24
|
|
|
Del A: Ændring i procent forudsagt forceret vital kapacitet (FVC) fra baseline på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
|
Uge 4, 12 og 24
|
|
|
Del A: Andel af forsøgspersoner med ≥ 20 %, 40 % eller 60 % ændring i mRSS fra baseline på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
|
Uge 4, 12 og 24
|
|
|
Del A: Ændring i fagets globale vurdering på en visuel analog skala (VAS) fra baseline på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
|
Uge 4, 12 og 24
|
|
|
Del A: Ændring i lægens globale vurdering på en visuel analog skala (VAS) fra baseline på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
|
Uge 4, 12 og 24
|
|
|
Del A: Sikkerhed målt ved hyppigheden af dødsfald, SAE'er, lægemiddelrelaterede AE'er, AE'er, der fører til seponering samt markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser
Tidsramme: op til 3. måned af opfølgningen
|
Alvorlig bivirkning (SAE), bivirkning (AE)
|
op til 3. måned af opfølgningen
|
|
Del A: Tolerabilitet målt ved hyppigheden af dødsfald, SAE'er, lægemiddelrelaterede AE'er, AE'er, der fører til seponering samt markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser
Tidsramme: op til 3. måned af opfølgningen
|
op til 3. måned af opfølgningen
|
|
|
Del B: Ændring i fysisk funktion baseret på helbredsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
|
|
Del B: Ændring i procent forudsagt tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
|
|
Del B: Andel af forsøgspersoner med ≥ 20 %, 40 % eller 60 % ændring i mRSS fra baseline på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 48
|
Uge 4, 12, 24, 36 og 48
|
|
|
Del B: Andel af forsøgspersoner med > 10 % absolut fald i % FVC
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
|
|
Del B: Andel af forsøgspersoner med % FVC-ændring > 0
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
|
|
Del B: Ændring i kvantitativ lungefibrose (QLF) score på højopløsnings CT (HRCT) fra baseline på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
|
|
Del B: Ændring i fagets globale vurdering på en visuel analog skala (VAS) fra baseline på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 48
|
Uge 4, 12, 24, 36 og 48
|
|
|
Del B: Ændring i lægens globale vurdering på en visuel analog skala (VAS) fra baseline på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 48
|
Uge 4, 12, 24, 36 og 48
|
|
|
Del B: Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29-score fra baseline på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 48
|
Uge 4, 12, 24, 36 og 48
|
|
|
Del B: Sikkerhed målt ved hyppigheden af dødsfald, SAE'er, lægemiddelrelaterede AE'er, AE'er, der fører til seponering samt markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser
Tidsramme: op til 3. måned af opfølgningen
|
op til 3. måned af opfølgningen
|
|
|
Del B: Tolerabilitet målt ved hyppigheden af dødsfald, SAE'er, lægemiddelrelaterede AE'er, AE'er, der fører til seponering samt markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser
Tidsramme: op til 3. måned af opfølgningen
|
op til 3. måned af opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM136-132
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .